UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000023866
受付番号 R000023130
科学的試験名 弓部大動脈瘤に対する枝付きステントグラフトZenith Branched Thoracic Arch GraftおよびLunderquist DC WIRE GUIDESの評価
一般公開日(本登録希望日) 2016/08/31
最終更新日 2021/09/04 11:05:37

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
弓部大動脈瘤に対する枝付きステントグラフトZenith Branched Thoracic Arch GraftおよびLunderquist DC WIRE GUIDESの評価


英語
Aortic Arch Aneurysms repair with a branched Thoracic Arch Graft (a-Branch)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
弓部大動脈瘤に対する枝付きステントグラフトZenith Branched Thoracic Arch Graft(a-Branch)およびLunderquist DC WIRE GUIDESの評価


英語
Aortic Arch Aneurysms repair with a branched Thoracic Arch Graft(a-Branch)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
弓部大動脈瘤に対する枝付きステントグラフトZenith Branched Thoracic Arch GraftおよびLunderquist DC WIRE GUIDESの評価


英語
Aortic Arch Aneurysms repair with a branched Thoracic Arch Graft (a-Branch)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
弓部大動脈瘤に対する枝付きステントグラフトZenith Branched Thoracic Arch Graft(a-Branch)およびLunderquist DC WIRE GUIDESの評価


英語
Aortic Arch Aneurysms repair with a branched Thoracic Arch Graft(a-Branch)

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
弓部大動脈瘤


英語
Aortic arch aneurysm

疾患区分1/Classification by specialty

血管外科学/Vascular surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
弓部大動脈瘤に対する企業製分枝ステントグラフトの安全性及び有用性の評価


英語
To present initial experience with a new modular transfemoral multibranched stent graft for treating aortic arch aneurysms in japan.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Technical success、及び30日全死亡


英語
Technical success and 30-day mortality

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
胸部ステントグラフト内挿術
腕頭動脈ステントグラフト
左総頸動脈ステントグラフト


英語
TEVAR with BCA stentgraft and CCA stentgraft

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1,外科的修復が必要と考えられる弓部大動脈瘤である。
2,Branched Thoracic Arch Graftをlandingする上行大動脈径が外径30mm以上かつ42mm以下である。
3.Branched Thoracic Arch Graft;固定部の中枢/末梢側が瘤化していない(血管径が10%以上変化していないこと)。
固定部位で全周性の血栓、または石灰化がない。
4.アクセス血管(頸部分枝、腸骨動脈または大腿動脈)の直径(内径)および形態(血栓、石灰化または屈曲)が使用されるデバイス(20Fr-23Fr)のデリバリーシステムに適合している。アクセスが不良な場合はconduitを用いても良い。
STJと腕頭動脈の距離が35mm以上である。

被験者の年齢が20歳以上の男性または女性である。
妊娠中、授乳中、または24ヶ月以内に妊娠を計画している女性ではない。さらに手技前7日以内の尿または血清妊娠検査が陰性である。
規定された経過観察評価スケジュールを遵守することが出来る。
外科的な弓部置換術が困難またはリスクが高い患者を対象とする。


英語
1,Surgical repair is an aortic arch aneurysm considered to be a requirement.

2,The diameters of an ascending aorta which landing BranchedThoracicArchGraft are 30 mm or more of outside diameters, and 42 mm or less.
3.BranchedThoracicArchGraft; the proximal/distal side of a landding part is not Aneurysm (the vessel diameter should not be changing 10% or more).

4.An access vessel (a neck branched, an iliac artery, or femoral artery) fit to delivery system of a device (20Fr-23Fr) by which the distantia (internal diameter) and shape (the thrombus, a mineralization, or kink) are used.

You may use conduit, when an access is poor.

The distantia of STJ and a brachiocephalic trunk is 35 mm or more.

A test subject's year old is a male aged 20 and over or female.

They are not a pregnant, a lactating, or the women that is planning the tecnogony within 24 months.

Furthermore, the urine or serum pregnancy test on less than the 7th is negative before a technique.

I can observe the specified followup evaluation schedule.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 外傷による臨床上問題となるような血管損傷がある。
2. ランディングゾーンに解離、重度の石灰化、または重度の血栓を生じている弓部大動脈瘤。
3. 血行力学的に不安定な弓部大動脈瘤。
4. 頸部分枝、大動脈あるいは腸骨動脈に高度な壁在血栓、プラークあるいは石灰化を有し、そのため治療機器の挿入が妨げられる場合。
5. 高度大動脈弁石灰化や複雑病変の冠動脈疾患を有する。
6. 必要な画像検査や大動脈の可視化が制限される病的肥満(BMI>40kg/mm)または他の臨床症状を有する。
7. 血管造影または抗凝固療法が禁忌である(例:治療できないほどの造影剤に対するアレルギー)。
8. ニッケルチタン(Nitinol)、金、ポリプロピレン、ポリエステルに対する既知のアレルギーまたは過敏症がある。
9. ステント感染のリスクが増加するほどの全身性感染症がある。
10. 制御不可能な血液凝固障害のある患者。
11. 臓器移植を受けた、または全身性の免疫抑制療法を必要とする患者。


英語
1.Exsistance of vascular injury which poses clinical problem

目標参加者数/Target sample size

20


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
隆生
ミドルネーム
大木


英語
Takao
ミドルネーム
Ohki

所属組織/Organization

日本語
東京慈恵会医科大学


英語
The Jikei University school of medicine

所属部署/Division name

日本語
外科学講座


英語
Department of surgery

郵便番号/Zip code

105-8461

住所/Address

日本語
東京都港区西新橋3-19-18


英語
Minatoku Nishishinbashi 3-19-18 Tokyo Japan

電話/TEL

03-3433-1111

Email/Email

reo.takizawa@gmail.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
玲央
ミドルネーム
瀧澤


英語
Reo
ミドルネーム
Takizawa

組織名/Organization

日本語
東京慈恵会医科大学


英語
The Jikei University school of medicine

部署名/Division name

日本語
外科学講座


英語
Department of surgery

郵便番号/Zip code

105-8461

住所/Address

日本語
東京都港区西新橋3-19-18


英語
Minatoku Nishishinbashi 3-19-18 Tokyo Japan

電話/TEL

03-3433-1111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

reo.takizawa@gmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
東京慈恵会医科大学


英語
The Jikei University school of medicine Department of surgery Devision of Vascular surgery

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
東京慈恵会医科大学血管外科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
The Jikei University school of medicine Department of surgery Devision of Vascular surgery

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
東京慈恵会医科大学血管外科


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
東京慈恵会医科大学付属病院


英語
The Jikei University school of medicine

住所/Address

日本語
東京都港区西新橋3-19-18


英語
Minatoku Nishishinbashi 3-19-18 Tokyo Japan

電話/Tel

03-3433-1111

Email/Email

reo.takizawa@gmail.com


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 08 31


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 12 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2015 11 05

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2015 12 02

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021 09 02

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 08 31

最終更新日/Last modified on

2021 09 04



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000023130


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000023130


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名