UMIN試験ID | UMIN000023866 |
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受付番号 | R000023130 |
科学的試験名 | 弓部大動脈瘤に対する枝付きステントグラフトZenith Branched Thoracic Arch GraftおよびLunderquist DC WIRE GUIDESの評価 |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/08/31 |
最終更新日 | 2021/09/04 11:05:37 |
日本語
弓部大動脈瘤に対する枝付きステントグラフトZenith Branched Thoracic Arch GraftおよびLunderquist DC WIRE GUIDESの評価
英語
Aortic Arch Aneurysms repair with a branched Thoracic Arch Graft (a-Branch)
日本語
弓部大動脈瘤に対する枝付きステントグラフトZenith Branched Thoracic Arch Graft(a-Branch)およびLunderquist DC WIRE GUIDESの評価
英語
Aortic Arch Aneurysms repair with a branched Thoracic Arch Graft(a-Branch)
日本語
弓部大動脈瘤に対する枝付きステントグラフトZenith Branched Thoracic Arch GraftおよびLunderquist DC WIRE GUIDESの評価
英語
Aortic Arch Aneurysms repair with a branched Thoracic Arch Graft (a-Branch)
日本語
弓部大動脈瘤に対する枝付きステントグラフトZenith Branched Thoracic Arch Graft(a-Branch)およびLunderquist DC WIRE GUIDESの評価
英語
Aortic Arch Aneurysms repair with a branched Thoracic Arch Graft(a-Branch)
日本/Japan |
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弓部大動脈瘤
英語
Aortic arch aneurysm
血管外科学/Vascular surgery |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
弓部大動脈瘤に対する企業製分枝ステントグラフトの安全性及び有用性の評価
英語
To present initial experience with a new modular transfemoral multibranched stent graft for treating aortic arch aneurysms in japan.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
Technical success、及び30日全死亡
英語
Technical success and 30-day mortality
日本語
英語
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医療器具・機器/Device,equipment |
日本語
胸部ステントグラフト内挿術
腕頭動脈ステントグラフト
左総頸動脈ステントグラフト
英語
TEVAR with BCA stentgraft and CCA stentgraft
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1,外科的修復が必要と考えられる弓部大動脈瘤である。
2,Branched Thoracic Arch Graftをlandingする上行大動脈径が外径30mm以上かつ42mm以下である。
3.Branched Thoracic Arch Graft;固定部の中枢/末梢側が瘤化していない(血管径が10%以上変化していないこと)。
固定部位で全周性の血栓、または石灰化がない。
4.アクセス血管(頸部分枝、腸骨動脈または大腿動脈)の直径(内径)および形態(血栓、石灰化または屈曲)が使用されるデバイス(20Fr-23Fr)のデリバリーシステムに適合している。アクセスが不良な場合はconduitを用いても良い。
STJと腕頭動脈の距離が35mm以上である。
被験者の年齢が20歳以上の男性または女性である。
妊娠中、授乳中、または24ヶ月以内に妊娠を計画している女性ではない。さらに手技前7日以内の尿または血清妊娠検査が陰性である。
規定された経過観察評価スケジュールを遵守することが出来る。
外科的な弓部置換術が困難またはリスクが高い患者を対象とする。
英語
1,Surgical repair is an aortic arch aneurysm considered to be a requirement.
2,The diameters of an ascending aorta which landing BranchedThoracicArchGraft are 30 mm or more of outside diameters, and 42 mm or less.
3.BranchedThoracicArchGraft; the proximal/distal side of a landding part is not Aneurysm (the vessel diameter should not be changing 10% or more).
4.An access vessel (a neck branched, an iliac artery, or femoral artery) fit to delivery system of a device (20Fr-23Fr) by which the distantia (internal diameter) and shape (the thrombus, a mineralization, or kink) are used.
You may use conduit, when an access is poor.
The distantia of STJ and a brachiocephalic trunk is 35 mm or more.
A test subject's year old is a male aged 20 and over or female.
They are not a pregnant, a lactating, or the women that is planning the tecnogony within 24 months.
Furthermore, the urine or serum pregnancy test on less than the 7th is negative before a technique.
I can observe the specified followup evaluation schedule.
日本語
1. 外傷による臨床上問題となるような血管損傷がある。
2. ランディングゾーンに解離、重度の石灰化、または重度の血栓を生じている弓部大動脈瘤。
3. 血行力学的に不安定な弓部大動脈瘤。
4. 頸部分枝、大動脈あるいは腸骨動脈に高度な壁在血栓、プラークあるいは石灰化を有し、そのため治療機器の挿入が妨げられる場合。
5. 高度大動脈弁石灰化や複雑病変の冠動脈疾患を有する。
6. 必要な画像検査や大動脈の可視化が制限される病的肥満(BMI>40kg/mm)または他の臨床症状を有する。
7. 血管造影または抗凝固療法が禁忌である(例:治療できないほどの造影剤に対するアレルギー)。
8. ニッケルチタン(Nitinol)、金、ポリプロピレン、ポリエステルに対する既知のアレルギーまたは過敏症がある。
9. ステント感染のリスクが増加するほどの全身性感染症がある。
10. 制御不可能な血液凝固障害のある患者。
11. 臓器移植を受けた、または全身性の免疫抑制療法を必要とする患者。
英語
1.Exsistance of vascular injury which poses clinical problem
20
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名 | 隆生 |
ミドルネーム | |
姓 | 大木 |
英語
名 | Takao |
ミドルネーム | |
姓 | Ohki |
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東京慈恵会医科大学
英語
The Jikei University school of medicine
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外科学講座
英語
Department of surgery
105-8461
日本語
東京都港区西新橋3-19-18
英語
Minatoku Nishishinbashi 3-19-18 Tokyo Japan
03-3433-1111
reo.takizawa@gmail.com
日本語
名 | 玲央 |
ミドルネーム | |
姓 | 瀧澤 |
英語
名 | Reo |
ミドルネーム | |
姓 | Takizawa |
日本語
東京慈恵会医科大学
英語
The Jikei University school of medicine
日本語
外科学講座
英語
Department of surgery
105-8461
日本語
東京都港区西新橋3-19-18
英語
Minatoku Nishishinbashi 3-19-18 Tokyo Japan
03-3433-1111
reo.takizawa@gmail.com
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東京慈恵会医科大学
英語
The Jikei University school of medicine Department of surgery Devision of Vascular surgery
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東京慈恵会医科大学血管外科
日本語
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英語
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その他
英語
The Jikei University school of medicine Department of surgery Devision of Vascular surgery
日本語
東京慈恵会医科大学血管外科
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自己調達/Self funding
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英語
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英語
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東京慈恵会医科大学付属病院
英語
The Jikei University school of medicine
日本語
東京都港区西新橋3-19-18
英語
Minatoku Nishishinbashi 3-19-18 Tokyo Japan
03-3433-1111
reo.takizawa@gmail.com
いいえ/NO
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英語
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英語
2016 | 年 | 08 | 月 | 31 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
一般募集中/Open public recruiting
2015 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
2015 | 年 | 11 | 月 | 05 | 日 |
2015 | 年 | 12 | 月 | 02 | 日 |
2021 | 年 | 09 | 月 | 02 | 日 |
日本語
英語
2016 | 年 | 08 | 月 | 31 | 日 |
2021 | 年 | 09 | 月 | 04 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000023130
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000023130
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |