UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
聴覚刺激を用いたてんかん焦点の側方性に関する研究

英語
Localization of epileptic focus using auditory stimulation with magnetoencephalography

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
聴覚刺激を用いたてんかん研究

英語
auditory stimulation with MEG

科学的試験名/Scientific Title

日本語
聴覚刺激を用いたてんかん焦点の側方性に関する研究

英語
Localization of epileptic focus using auditory stimulation with magnetoencephalography

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
聴覚刺激を用いたてんかん研究

英語
auditory stimulation with MEG

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
てんかん患者

英語
epilepsy patients

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology	脳神経外科学/Neurosurgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
聴覚刺激を用いた脳磁場計測により、てんかんにおける側方性を決定し、てんかんのバイオマーカーとして利用する。

英語
To detect the lateralization sign using auditory stimulation during MEG.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
事象関連磁場反応の振幅、潜時、位相、推定信号源

英語
Difference of amplitude, latency, phase-locking and source localization of event-related response between subjects.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
てんかん患者群40名および硬膜下電極留置したてんかん患者10名および健常対照群20名

英語
Forty epilepsy patients and 10 epilepsy patients undertaken electrocorticography and 10 healthy control.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
聴覚刺激はミスマッチ陰性磁場パラダイムもしくは聴覚定常状態反応パラダイムである。

英語
Auditory stimulation consists of mismatch negativity field and auditory steady-state response.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
てんかん患者

英語
epilepsy patients

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
脳卒中後、意識消失を伴う頭部外傷後
アルコール・薬物依存が5年以内
ペースメーカ
妊娠

英語
post stroke
post trauma accompanied by loss of consciousness
alcoholic or drug abuse within 5 years
pace maker
pregnancy

目標参加者数/Target sample size

70

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	省三
ミドルネーム
姓	飛松

英語

名	Shozo
ミドルネーム
姓	Tobimatsu

所属組織/Organization

日本語
九州大学

英語
Kyushu University

所属部署/Division name

日本語
臨床神経生理

英語
Clinical Neurophysiology

郵便番号/Zip code

812-8582

住所/Address

日本語
福岡市東区馬出3-1-1

英語
3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka-city

電話/TEL

092-642-5543

Email/Email

tobi@neurophy.med.kyushu-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	鉄平
ミドルネーム
姓	松原

英語

名	Teppei
ミドルネーム
姓	Matsubara

組織名/Organization

日本語
九州大学

英語
Kyushu University

部署名/Division name

日本語
臨床神経生理

英語
Clinical Neurophysiology

郵便番号/Zip code

812-8582

住所/Address

日本語
福岡市東区馬出3-1-1

英語
3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka-city

電話/TEL

092-642-5543

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

teppeim@med.kyushu-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
九州大学

英語
Clinical neurophysiology, Kyushu University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
九州大学臨床神経生理

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
Grants-in-Aid for Scientific Research

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
科学研究費

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
病院臨床試験倫理審査委員会

英語
IRB Kyushu University

住所/Address

日本語
福岡市東区馬出3-1-1

英語
3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka-city

電話/Tel

092-642-5082

Email/Email

byskenkyu@jimu.kyushu-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

03

月

25

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

46

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

12

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016

年

03

月

18

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

12

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

03

月

25

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

03

月

28

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000023137

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000023137