UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
日本CKDコホート（CKD-JAC）研究
－慢性腎臓病患者を対象とした疫学研究－

英語
Chronic Kidney Disease Japan Cohort (CKD-JAC) Study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
日本CKDコホート（CKD-JAC）研究

英語
Chronic Kidney Disease Japan Cohort (CKD-JAC) Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
日本CKDコホート（CKD-JAC）研究
－慢性腎臓病患者を対象とした疫学研究－

英語
Chronic Kidney Disease Japan Cohort (CKD-JAC) Study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
日本CKDコホート（CKD-JAC）研究

英語
Chronic Kidney Disease Japan Cohort (CKD-JAC) Study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
慢性腎臓病

英語
Chronic Kidney Disease

疾患区分1/Classification by specialty

腎臓内科学/Nephrology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
慢性腎臓病患者の予後（腎機能悪化、CVDイベント発現、死亡、入院、QOL）に影響を与えるリスク要因を抽出する。

英語
The study aim encompasses the following issues:
1) Common risk factors are associated with both progression of CKD and development of ESRD.
2) Risk factors are associated with development of CVD.
3) The burden of CKD decreases the QOL of patients, and increases hospitalization.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
腎機能の低下、CVDイベント、死亡

英語
Deterioration of renal function,
Cardiovascular disease related events, Death

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
以下の項目に影響を与える要因について検討する。
・腎機能の低下（GFRの減少速度、GFRの50%低下、末期腎不全治療開始までの時間、血清Cr値倍化）
・心血管疾患（CVD）事象の発現
・死亡（心血管死及び全死亡）

英語
The primary outcomes are progression of CKD defined by reduction in eGFR, CVD events and all cause mortality

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
以下の項目に影響を与える要因について検討する
・生活の質（QOL）
・入院

英語
The secondary outcomes are QOL and hospitalization.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
１．慢性腎臓病と診断されたGFR 60mL/min/1.73m2未満かつ10mL/min/1.73m2以上の患者
２．6ヶ月以上にわたり通院・治療を通じて観察予定の患者および研究開始後6ヶ月以内に透析導入の必要がないと考えられる患者
３．文書により同意が得られる患者
４．日本人

英語
1.A broad spectrum of CKD with eGFR of 10-59 mL/min/1.73m2
2.Patients who are not scheduled dialysis initiation.
3.Patients who give a written consent for this study
4.Japanese patients living in Japan

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１．肝硬変の患者
２．HIV/AIDSの患者
３．臓器移植暦を有する患者
４．多発性のう胞腎の患者
５．過去2年以内に全身性がん治療を受けた患者

英語
1.liver cirrhosis
2.HIV/AIDS
3.transplant recipients and patients
4.polycystic kidney disease
5.cancer

目標参加者数/Target sample size

3000

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	菱田　明

英語

名
ミドルネーム
姓	Akira Hishida

所属組織/Organization

日本語
焼津市立総合病院

英語
Yaizu City Hospital

所属部署/Division name

日本語
-

英語
-

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
静岡県焼津市道原1000番地

英語
1000,Michihara, Yaizu-city,Shizuoka,Japan

電話/TEL

054-623-3111

Email/Email

akira.hishida@hospital.yaizu.shizuoka.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	牛垣　徹

英語

名
ミドルネーム
姓	Toru Ushigaki

組織名/Organization

日本語
協和発酵キリン株式会社

英語
Kyowa Hakko Kirin Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
メディカルアフェアーズ部

英語
Medical Affairs

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都千代田区大手町1-6-1

英語
1-6-1, Ohtemachi, Chiyoda-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3282-0242

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ckdjac2@kyowa-kirin.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kyowa Hakko Kirin Co., Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
協和発酵キリン株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Kyowa Hakko Kirin Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
協和発酵キリン株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

12

月

03

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/27412450

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
論文参照
１．主要評価腎機能：https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/27412450
２．主要評価CVD：https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/27884399

英語
Refer to the article
1.Primary Endpoint:Renal event
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/27412450
2.Primary Endpoint:CVD
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/27884399

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2007

年

04

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2007

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2012

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2013

年

03

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2015

年

05

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2016

年

12

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語
（日本国内）多施設共同観察研究
１．デザイン：コホート研究
２．募集方法：2007年9月から2008年12月に研究参加施設を受診した患者の中で選択基準に合致した症例のうち、同意説明を受け、同意書にて研究への参加に同意をした症例を登録する。
３．調査項目
・患者背景
・臨床データ
・中央測定
・イベント発現状況（ESRD, CVD）
・患者アンケート
・24時間血圧（サブコホート）
・レセプト調査（サブコホート）

英語
The multicenter observational study in Japan
1. Study Design: Cohort study
2. The way for patient's subscription: CKD Patients who visited trial sites from 2007 to 2008 and met the inclusion criteria were registered.
3.Test Items
･ Patients Background
･ Clinical data
･Biological sampling and measurements
･ ESRD, CVD related events
･ Patients Questionnaires
･ 24hr Ambulatory Blood Pressure Monitoring (Sub Cohort)
･ Medical Expenses for Patients with CKD (Sub Cohort)

登録日時/Registered date

2015

年

12

月

02

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

04

月

17

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000023138

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