UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
脊髄損傷患者の起立性低血圧に対する機能的電気刺激の効果

英語
Effect of functional electrical stimulation for orthostatic hypotension due to spinal cord injury

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
脊髄損傷患者の起立性低血圧に対する機能的電気刺激の効果

英語
Effect of functional electrical stimulation for orthostatic hypotension due to spinal cord injury

科学的試験名/Scientific Title

日本語
脊髄損傷患者の起立性低血圧に対する機能的電気刺激の効果

英語
Effect of functional electrical stimulation for orthostatic hypotension due to spinal cord injury

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
脊髄損傷患者の起立性低血圧に対する機能的電気刺激の効果

英語
Effect of functional electrical stimulation for orthostatic hypotension due to spinal cord injury

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
脊髄損傷

英語
spinal cord injury

疾患区分1/Classification by specialty

リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
起立低血圧のある脊髄損傷者において、起立性低血圧のある脊髄損傷者に対し、起立台に加え下肢筋へのFunctional electrical stimulation (FES)を 2週間行いFESの意義を検討する。

英語
To examine the effectiveness of the functional electrical stimulation to lower extremities and tilting maneuvers for 2 weeks improve orthostatic hypotension (OH) in people with SCI.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
血圧、心拍数、Perceived presyncope score (PPS)、起立台の閾値角度（訓練時に毎回測定、評価する。）

英語
Blood pressure, heart rate, Perceived presyncope score (PPS), and maximal tolerable angle of tilt.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
FESなしでの起立台訓練
FESありでの起立台訓練
1日1回30分程度、週5回、2週間

英語
tilting maneuvers without FES
tilting maneuvers with FES
30 minutes training / day,
5 days / week, for 2 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語
FESなしでの起立台訓練
1日1回30分程度、週5回、2週間

英語
tilting maneuvers without FES
30 minutes training / day,
5 days / week, for 2 weeks

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
当院入院中のリハビリテーション施行対象のOHがあり、訓練として起立台を使用する予定のある脊髄損傷患者で、入院予想期間が2週間以上あること。
受傷レベルはTh6以上。
受傷からの期間が1ヵ月以上経過している。
現在、自律神経過反射の症状がない。
これまでに循環器疾患の既往がない（ペースメーカーの植え込みを含む）
電気刺激による筋収縮で問題となるような下肢血栓症がない。
研究の趣旨を理解し、訓練や測定に協力できる認知レベルを有する。
インフォームドコンセントが得られている。

英語
Inpatients with spinal cord injury who have OH.
Expected to stay at hospital over 2 weeks.
Prescribed tilting maneuvers training for OH.
Neurological level is at Th6 or above.
Time since injury is more than a month.
Having no recent history of cardiac problems (including pace maker), or evidence of autonomic dysreflexia, or deep venous thronbosis.
Having cognitive level enough to understand the aim of this study and cooperate with training and recording.
Obracining informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
上記を満たさない者

英語
Not matching inclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	植村修

英語

名
ミドルネーム
姓	Osamu Uemura

所属組織/Organization

日本語
国立病院機構村山医療センター

英語
Natinal Hospital Organization Murayama Medical Center

所属部署/Division name

日本語
リハビリテーション科

英語
Rehabilitation Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都武蔵村山市学園2-37-1

英語
2-37-1, Gakuen, Musashimurayama-shi, Tokyo, 208-0011, Japan

電話/TEL

042-561-1221

Email/Email

tbonezjp@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	植村修

英語

名
ミドルネーム
姓	Osamu Uemura

組織名/Organization

日本語
国立病院機構村山医療センター

英語
Natinal Hospital Organization Murayama Medical Center

部署名/Division name

日本語
リハビリテーション科

英語
Rehabilitation Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都武蔵村山市学園2-37-1

英語
2-37-1, Gakuen, Musashimurayama-shi, Tokyo, 208-0011, Japan

電話/TEL

042-561-1221

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tbonezjp@yahoo.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Natinal Hospital Organization Murayama Medical Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
国立病院機構村山医療センター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

01

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

12

月

21

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

01

月

04

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2015

年

12

月

25

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

12

月

26

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000023145

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000023145