UMIN試験ID | UMIN000020067 |
---|---|
受付番号 | R000023148 |
科学的試験名 | 同種造血幹細胞移植患者における、ステロイド抵抗性/依存性腸管急性移植片対宿主病に対する便カプセルを用いた便微生物移植(fecal microbiota transplantation) の安全性を検討するパイロットスタディ |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/12/25 |
最終更新日 | 2017/06/06 17:47:59 |
日本語
同種造血幹細胞移植患者における、ステロイド抵抗性/依存性腸管急性移植片対宿主病に対する便カプセルを用いた便微生物移植(fecal microbiota transplantation)
の安全性を検討するパイロットスタディ
英語
Safety of fecal microbiota transplantation using frozen, encapsulated inoculum for steroid resistant/dependent acute graft-versus-host disease of gut in allogeneic hematopoietic stem cell transplantation: A pilot study.
日本語
同種移植における、便カプセルを用いたFMTの安全性の検討
英語
Safety evaluation study of frozen FMT capsules for acute GVHD of gut in allo-SCT
日本語
同種造血幹細胞移植患者における、ステロイド抵抗性/依存性腸管急性移植片対宿主病に対する便カプセルを用いた便微生物移植(fecal microbiota transplantation)
の安全性を検討するパイロットスタディ
英語
Safety of fecal microbiota transplantation using frozen, encapsulated inoculum for steroid resistant/dependent acute graft-versus-host disease of gut in allogeneic hematopoietic stem cell transplantation: A pilot study.
日本語
同種移植における、便カプセルを用いたFMTの安全性の検討
英語
Safety evaluation study of frozen FMT capsules for acute GVHD of gut in allo-SCT
日本/Japan |
日本語
同種移植若しくはドナーリンパ球輸注後に発症した、ステロイド抵抗性・依存性の腸管急性移植片対宿主病
英語
Steroid resistant/dependent acute graft-versus-host disease of gut after allogeneic hematopoietic stem cell transplantation or donor lymphocyte infusion
内科学一般/Medicine in general | 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
ステロイド抵抗性もしくは依存性の腸管急性GVHD症例で、出血傾向などのためEDチューブの挿入が困難な症例に対し、凍結・カプセル化した菌を用いたFMTの安全性を検討する。
英語
Evaluation of safety of fecal microbiota transplantation using frozen, encapsulated inoculum in transplant patients who developed steroid resistant/dependent acute graft-versus-host disease of gut and have a risk for the insertion of elemental diet tube.
安全性/Safety
日本語
英語
日本語
カプセル化FMTの安全性。
各々のFMT後、一週間以内に新たに出現、もしくは増悪したすべての有害事象を対象とし、CTCAE ver.4.0にて評価する。
英語
Safety of fecal microbiota transplantation using orally administered capsules.
All adverse events which newly occurr or progress within 1 week after each FMT are evaluated for the safety of FMT, and are graded according to the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.0.
日本語
英語
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
その他/Other |
日本語
1) FMTを、開始基準を満たし次第開始。
2) 一回の内服最低量は、便30gから作成されたカプセル数とする。上限は規定しない。
3) FMT後重篤な副作用(grade3以上)なく、効果に乏しい場合には、3-10日の間に追加内服可能。最大4回まで。
英語
1) FMT using frozen, encapsulated inoculum, will be started soon after meeting inclusion criteria.
2) The minimum dose of FMT: capsules prepared from 30 grams of donor's feces. There is no upper limit.
3) Patient who did not show sufficient response without any severe (grade 3 or higher) adverse events can be offered another course of FMT between 3 and 10 days after prior FMT.
The maximum treatment cycles: 4.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
適用なし/Not applicable |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1)同種造血幹細胞移植後、あるいはドナーリンパ球輸注後に発症した、急性腸管GVHD症例。
2)ステロイド抵抗性、もしくはステロイド依存性腸管急性GVHD。ステロイド抵抗性とは、十分量のステロイド治療(メチルプレドニン換算で1-2 mg/kg)にもかかわらず、治療後5日目で改善の認められないものを指し、ステロイド依存性とは、減量に伴い再燃し、メチルプレドニゾロン換算で0.5mg/kg以下への減量が困難な症例を指す。
3)CMV腸炎やthrombotic microangiopathyなど、GVHD以外の病変が併存している場合でも、GVHDによる病変が主で、これにより下痢をきたしていることが明らかであれば適格と判断する。
4)Performance status (PS) 0-2。ただし、GVHDによりPSが悪化していると考えられる症例は許容する。
5)血小板値が低いなど、EDチューブの挿入に伴うリスクが高いと考えられる症例。
6)試験参加について患者本人およびドナーから文書で同意が得られている症例。
英語
1)Acute GVHD of gut after allo-SCT, or DLI.
2)Gut aGVHD does not improve within 5 days after initial steroid therapy (1-2 mg/kg of methylprednisolone, steroid-resistant case), or steroid dose can hardly be reduced less than 0.5 mg/kg of mPSL because of the exacerbation of gut aGVHD (steroid-dependent case).
3) Patients with other comorbid enteropathy can also be enrolled when gut aGVHD is considered as a main cause of their symptoms.
4) Performance status (PS) 0-2 (exclusion: poor PS due to gut aGVHD)
5) Patients with a risk for the insertion of ED tube (e.g. severe thrombocytopenia).
6) Obtained written informed consent from both patient and FMT donor.
日本語
1) ステロイド以外のGVHD治療介入が行われている症例。GVHD予防目的での投薬は登録可とする。ステロイドパルス療法など、メチルプレドニゾロン換算で2mg/kgを超えるステロイド使用例は不可とする。ステロイドの外用剤やプロピオン酸ベクロメタゾンなどの局所療法は許可する。
2) ステロイド治療により腸管急性GVHDが改善している症例。
3) ステロイド治療あるいは再増量にもかかわらず、急性GVHDが悪化している症例。この場合、罹患臓器を問わない。
4) コントロール不良の感染症を有する場合。
5) 腸管急性GVHDの所見を認めるものの、ほかの原因(CMV腸炎やthrombotic microangiopathyなど)による腸管病変が主体で、患者の症状がGVHD以外の病態による影響が大きいと考えられる場合。
6) PS3以上。
7) 誤嚥のリスクがある症例。
8) その他主治医が試験参加不適当と判断した症例。
英語
1) Patients who received other systemic therapy, or higher dose of steroid (>2 mg/kg of mPSL) for their aGVHD (exclusion: the use of immunosuppressants for the prophylaxis of GVHD, or topical steroid).
2) Steroid sensitive aGVHD.
3) Progressive aGVHD after steroid therapy.
4) Uncontrollable infection.
5) Patients symptoms are considered to be caused mainly by enteropathy other than gut aGVHD.
6) PS: 3 or higher.
7) With a risk of aspiration.
8) Inadequate condition judged by primary physician.
6
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 垣花 和彦 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kazuhiko Kakihana |
日本語
がん・感染症センター都立駒込病院
英語
Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious diseases Center Komagome Hospital
日本語
血液内科
英語
Hematology division
日本語
東京都文京区本駒込3-18-22
英語
3-18-22 Honkomagome, Bunkyo-ku, Tokyo 113-8677, Japan
+81-3-3823-2101
kakihana@cick.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 垣花 和彦 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kazuhiko Kakihana |
日本語
がん・感染症センター都立駒込病院
英語
Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious diseases Center Komagome Hospital
日本語
血液内科
英語
Hematology division
日本語
東京都文京区本駒込3-18-22
英語
3-18-22 Honkomagome, Bunkyo-ku, Tokyo 113-8677, Japan
+81-3-3823-2101
kakihana@cick.jp
日本語
その他
英語
Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious diseases Center Komagome Hospital
日本語
がん・感染症センター都立駒込病院
日本語
日本語
英語
日本語
自己調達
英語
Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious diseases Center Komagome Hospital
日本語
がん・感染症センター都立駒込病院
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2015 | 年 | 12 | 月 | 25 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
限定募集中/Enrolling by invitation
2015 | 年 | 12 | 月 | 02 | 日 |
2015 | 年 | 12 | 月 | 07 | 日 |
日本語
英語
2015 | 年 | 12 | 月 | 03 | 日 |
2017 | 年 | 06 | 月 | 06 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000023148
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000023148
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |