UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000020067
受付番号 R000023148
科学的試験名 同種造血幹細胞移植患者における、ステロイド抵抗性/依存性腸管急性移植片対宿主病に対する便カプセルを用いた便微生物移植(fecal microbiota transplantation) の安全性を検討するパイロットスタディ
一般公開日(本登録希望日) 2015/12/25
最終更新日 2017/06/06 17:47:59

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
同種造血幹細胞移植患者における、ステロイド抵抗性/依存性腸管急性移植片対宿主病に対する便カプセルを用いた便微生物移植(fecal microbiota transplantation)
の安全性を検討するパイロットスタディ


英語
Safety of fecal microbiota transplantation using frozen, encapsulated inoculum for steroid resistant/dependent acute graft-versus-host disease of gut in allogeneic hematopoietic stem cell transplantation: A pilot study.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
同種移植における、便カプセルを用いたFMTの安全性の検討


英語
Safety evaluation study of frozen FMT capsules for acute GVHD of gut in allo-SCT

科学的試験名/Scientific Title

日本語
同種造血幹細胞移植患者における、ステロイド抵抗性/依存性腸管急性移植片対宿主病に対する便カプセルを用いた便微生物移植(fecal microbiota transplantation)
の安全性を検討するパイロットスタディ


英語
Safety of fecal microbiota transplantation using frozen, encapsulated inoculum for steroid resistant/dependent acute graft-versus-host disease of gut in allogeneic hematopoietic stem cell transplantation: A pilot study.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
同種移植における、便カプセルを用いたFMTの安全性の検討


英語
Safety evaluation study of frozen FMT capsules for acute GVHD of gut in allo-SCT

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
同種移植若しくはドナーリンパ球輸注後に発症した、ステロイド抵抗性・依存性の腸管急性移植片対宿主病


英語
Steroid resistant/dependent acute graft-versus-host disease of gut after allogeneic hematopoietic stem cell transplantation or donor lymphocyte infusion

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
ステロイド抵抗性もしくは依存性の腸管急性GVHD症例で、出血傾向などのためEDチューブの挿入が困難な症例に対し、凍結・カプセル化した菌を用いたFMTの安全性を検討する。


英語
Evaluation of safety of fecal microbiota transplantation using frozen, encapsulated inoculum in transplant patients who developed steroid resistant/dependent acute graft-versus-host disease of gut and have a risk for the insertion of elemental diet tube.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
カプセル化FMTの安全性。
各々のFMT後、一週間以内に新たに出現、もしくは増悪したすべての有害事象を対象とし、CTCAE ver.4.0にて評価する。


英語
Safety of fecal microbiota transplantation using orally administered capsules.
All adverse events which newly occurr or progress within 1 week after each FMT are evaluated for the safety of FMT, and are graded according to the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.0.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
1) FMTを、開始基準を満たし次第開始。
2) 一回の内服最低量は、便30gから作成されたカプセル数とする。上限は規定しない。
3) FMT後重篤な副作用(grade3以上)なく、効果に乏しい場合には、3-10日の間に追加内服可能。最大4回まで。


英語
1) FMT using frozen, encapsulated inoculum, will be started soon after meeting inclusion criteria.
2) The minimum dose of FMT: capsules prepared from 30 grams of donor's feces. There is no upper limit.
3) Patient who did not show sufficient response without any severe (grade 3 or higher) adverse events can be offered another course of FMT between 3 and 10 days after prior FMT.
The maximum treatment cycles: 4.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)同種造血幹細胞移植後、あるいはドナーリンパ球輸注後に発症した、急性腸管GVHD症例。
2)ステロイド抵抗性、もしくはステロイド依存性腸管急性GVHD。ステロイド抵抗性とは、十分量のステロイド治療(メチルプレドニン換算で1-2 mg/kg)にもかかわらず、治療後5日目で改善の認められないものを指し、ステロイド依存性とは、減量に伴い再燃し、メチルプレドニゾロン換算で0.5mg/kg以下への減量が困難な症例を指す。
3)CMV腸炎やthrombotic microangiopathyなど、GVHD以外の病変が併存している場合でも、GVHDによる病変が主で、これにより下痢をきたしていることが明らかであれば適格と判断する。
4)Performance status (PS) 0-2。ただし、GVHDによりPSが悪化していると考えられる症例は許容する。
5)血小板値が低いなど、EDチューブの挿入に伴うリスクが高いと考えられる症例。
6)試験参加について患者本人およびドナーから文書で同意が得られている症例。


英語
1)Acute GVHD of gut after allo-SCT, or DLI.
2)Gut aGVHD does not improve within 5 days after initial steroid therapy (1-2 mg/kg of methylprednisolone, steroid-resistant case), or steroid dose can hardly be reduced less than 0.5 mg/kg of mPSL because of the exacerbation of gut aGVHD (steroid-dependent case).
3) Patients with other comorbid enteropathy can also be enrolled when gut aGVHD is considered as a main cause of their symptoms.
4) Performance status (PS) 0-2 (exclusion: poor PS due to gut aGVHD)
5) Patients with a risk for the insertion of ED tube (e.g. severe thrombocytopenia).
6) Obtained written informed consent from both patient and FMT donor.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) ステロイド以外のGVHD治療介入が行われている症例。GVHD予防目的での投薬は登録可とする。ステロイドパルス療法など、メチルプレドニゾロン換算で2mg/kgを超えるステロイド使用例は不可とする。ステロイドの外用剤やプロピオン酸ベクロメタゾンなどの局所療法は許可する。
2) ステロイド治療により腸管急性GVHDが改善している症例。
3) ステロイド治療あるいは再増量にもかかわらず、急性GVHDが悪化している症例。この場合、罹患臓器を問わない。
4) コントロール不良の感染症を有する場合。
5) 腸管急性GVHDの所見を認めるものの、ほかの原因(CMV腸炎やthrombotic microangiopathyなど)による腸管病変が主体で、患者の症状がGVHD以外の病態による影響が大きいと考えられる場合。
6) PS3以上。
7) 誤嚥のリスクがある症例。
8) その他主治医が試験参加不適当と判断した症例。


英語
1) Patients who received other systemic therapy, or higher dose of steroid (>2 mg/kg of mPSL) for their aGVHD (exclusion: the use of immunosuppressants for the prophylaxis of GVHD, or topical steroid).
2) Steroid sensitive aGVHD.
3) Progressive aGVHD after steroid therapy.
4) Uncontrollable infection.
5) Patients symptoms are considered to be caused mainly by enteropathy other than gut aGVHD.
6) PS: 3 or higher.
7) With a risk of aspiration.
8) Inadequate condition judged by primary physician.

目標参加者数/Target sample size

6


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
垣花 和彦


英語

ミドルネーム
Kazuhiko Kakihana

所属組織/Organization

日本語
がん・感染症センター都立駒込病院


英語
Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious diseases Center Komagome Hospital

所属部署/Division name

日本語
血液内科


英語
Hematology division

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都文京区本駒込3-18-22


英語
3-18-22 Honkomagome, Bunkyo-ku, Tokyo 113-8677, Japan

電話/TEL

+81-3-3823-2101

Email/Email

kakihana@cick.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
垣花 和彦


英語

ミドルネーム
Kazuhiko Kakihana

組織名/Organization

日本語
がん・感染症センター都立駒込病院


英語
Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious diseases Center Komagome Hospital

部署名/Division name

日本語
血液内科


英語
Hematology division

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都文京区本駒込3-18-22


英語
3-18-22 Honkomagome, Bunkyo-ku, Tokyo 113-8677, Japan

電話/TEL

+81-3-3823-2101

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

kakihana@cick.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious diseases Center Komagome Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
がん・感染症センター都立駒込病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious diseases Center Komagome Hospital

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
がん・感染症センター都立駒込病院


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2015 12 25


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 12 02

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2015 12 07

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 12 03

最終更新日/Last modified on

2017 06 06



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日本語
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英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000023148


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名