UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
鼠径ヘルニアにParitex-Lap-Progripを使用した術後再発に対する観察研究

英語
An Observational Study of Recurrence
of Inguinal Hernia After Repair
Using Parietex Lap-Progrip

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
鼠径ヘルニアにParitex-Lap-Progripを使用した術後再発に対する観察研究

英語
An Observational Study of Recurrence
of Inguinal Hernia After Repair
Using Parietex Lap-Progrip

科学的試験名/Scientific Title

日本語
鼠径ヘルニアにParitex-Lap-Progripを使用した術後再発に対する観察研究

英語
An Observational Study of Recurrence
of Inguinal Hernia After Repair
Using Parietex Lap-Progrip

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
鼠径ヘルニアにParitex-Lap-Progripを使用した術後再発に対する観察研究

英語
An Observational Study of Recurrence
of Inguinal Hernia After Repair
Using Parietex Lap-Progrip

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
鼠径ヘルニア

英語
inguinal herunia

疾患区分1/Classification by specialty

外科学一般/Surgery in general	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
通常保険診療の腹腔鏡下鼠径ヘルニア修復術で（TAPP法）Parietex Lap-Progripの使用実態下における術後鼠径ヘルニア再発率と有害事象を評価する。

英語
To evaluate recurrence rate of inguinal hernia and associated adverse events after laparoscopic inguinal hernia repair (TAPP) using the Parietex Lap-Progrip, under coverage of the general health insurance.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
治療後2年以内のヘルニア再発率

英語
Hernia recurrence rate within 2 year following the procedure

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1)術後疼痛（Numeric rating scale）
2)有害事象（出血、セローマ、血腫、感染、腫脹、製品の構造物に対するアレルギー反応、腸閉塞、麻酔の使用による尿閉）
3)患者満足度
4)手術時間
5)入院期間
6)Parietex Lap-Progrip使用枚数、コスト
7)トリミングの有無

英語
1)Postoperative pain (Numeric Rating Scale)
2)Adverse events (bleeding, selome, hematoma, infection, edema, allergic reaction to the products structural materials, intestinal obstruction, and urinary retention due to anesthesia)
3)Patient satisfaction level
4)Operative time
5)Length of hospital stay
6)No of Parietex Lap-Progrip used, cost
7)Whether trimming is required or not

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)20歳以上。
2)インフォームド・コンセントにより患者本人から文書による研究参加の同意がえられている患者。
3)術後24ヶ月以上のフォローアップを受けることの出来る患者

英語
1)20 years old or older
2)Written informed consent for study participation has been obtained from the patient.
3)Patients who can be followed for 24 months or more postoperatively.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)再発の鼠径ヘルニア
2)緊急手術。
3)嵌頓ヘルニアの患者。
4)その他医師が研究参加に不適当と判断する患者

英語
1)Recurrent inguinal hernia
2)Emergency surgery
3)Patients with incarcerated hernia
4)Other patients judged by the investigator to be inappropriate to participate in this study

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	福永　正氣

英語

名
ミドルネーム
姓	Masaki Fukunaga

所属組織/Organization

日本語
順天堂大学医学部附属浦安病院

英語
Juntendo University Urayasu Hospital

所属部署/Division name

日本語
外科

英語
Surgical Department

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒279-0021 千葉県浦安市富岡2丁目1番1号

英語
2-1-1 Tomioka, Urayasu-shi, Chiba 279-0021

電話/TEL

047-353-3111

Email/Email

masaki-f@juntendo-urayasu.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	大内　昌和

英語

名
ミドルネーム
姓	Masakazu Ouchi

組織名/Organization

日本語
順天堂大学医学部附属浦安病院

英語
Juntendo University Urayasu Hospital

部署名/Division name

日本語
外科

英語
Surgical Department

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒279-0021 千葉県浦安市富岡2丁目1番1号

英語
2-1-1 Tomioka, Urayasu-shi, Chiba 279-0021

電話/TEL

047-353-3111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ouchimasakazu@yahoo.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Juntendo University Urayasu HospitalSurgical Department

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
順天堂大学医学部附属浦安病院　外科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Covidien Japan Inc.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
コヴィディエン ジャパン株式会社コヴィディエン ジャパン株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

順天堂大学医学部附属浦安病院　
Juntendo University Urayasu Hospital　

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

12

月

07

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

10

月

28

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

12

月

11

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
研究デザイン：単群観察研究

対象者の募集方法：通常保険診療の腹腔鏡下鼠径ヘルニア修復術施行（TAPP法）予定患者で選択基準に該当する患者50例を登録する。

症例登録期間：2015年7月1日から2016年12月31日

観察項目：治療後2年以内のすべての鼠径ヘルニア再発率、術後疼痛、有害事象、患者満足度、手術時間 、入院期間、Parietex Lap-Progrip使用枚数、コスト、トリミングの有無

英語
Study type: Single group observational study

Inclusion criteria:

Patients scheduled to undergo laparoscopic inguinal hernia repair (TAPP) under coverage of the general health insurance and to be adapted specific inclusion criteria are included.

Participant enrollment period: From July 1, 2015 to December 31, 2016

Endpoints: All inguinal hernia recurrence rates within 2 year postoperatively, Postoperative pain, Postoperative adverse events, Patient satisfaction level, Operative time, Length of hospital stay, Number of Parietex Lap-Progrip products used, cost, Trimming required or not

登録日時/Registered date

2015

年

12

月

07

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

01

月

05

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000023152

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000023152