UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000020050
受付番号 R000023154
科学的試験名 1-ケストースのスギ花粉症に対する効果の検証:ランダム化比較対照試験
一般公開日(本登録希望日) 2015/12/04
最終更新日 2019/06/27 14:25:59

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
1-ケストースのスギ花粉症に対する効果の検証:ランダム化比較対照試験


英語
Efficacy of 1-kestose on allergic symptoms caused by Japanese cedar
pollinosis: randomised double-blind trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
1-ケストースのスギ花粉症に対する効果


英語
Efficacy of 1-kestose on allergic symptoms caused by Japanese cedar
pollinosis

科学的試験名/Scientific Title

日本語
1-ケストースのスギ花粉症に対する効果の検証:ランダム化比較対照試験


英語
Efficacy of 1-kestose on allergic symptoms caused by Japanese cedar
pollinosis: randomised double-blind trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
1-ケストースのスギ花粉症に対する効果


英語
Efficacy of 1-kestose on allergic symptoms caused by Japanese cedar
pollinosis

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
スギ花粉症


英語
Japanese cedar pollinosis

疾患区分1/Classification by specialty

膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
プレバイオテックスである1-ケストースの摂取が、スギ花粉症の症状軽減に有効なのか検証する。


英語
To evaluate whether intake of 1-kestose,
a prebiotics, may ameliorate allergic symptoms caused by Japanese cedar pollinosis

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
投与開始からの症状スコア(鼻水、くしゃみ、鼻づまり、鼻の掻痒感、眼の掻痒感、涙眼の6項目にて、重症度を0~4にて評価)の推移


英語
Change of symptom score (rhinorrhea, sneezing, nasal obstruction, nose itching, eye itching, lacrimation; severity 0~4)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
QOLスコア、薬物使用スコア、症状+薬物使用スコア、糞便中の腸内細菌叢、有害事象


英語
QOL score, Drug usage score, Symptom+drug usage score, Intestinal flora, Adverse events


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
1-ケストース(試験品)、56日間投与、
一日5g、朝摂取


英語
Intake of 5g 1-kestose for 56 days in the morning every day

介入2/Interventions/Control_2

日本語
マルトース(プラセボ)、56日間投与、
一日5g、朝摂取


英語
As placebo, intale of maltose for 56 days in the morning every day

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1。本人から文書により研究参加への同意が得られている者
2。過去にスギ花粉の飛散時期に一致して、くしゃみ、鼻水、鼻づまりの症状があった者
(アレルゲン検査にて、RASTスコア2以上)
3。愛知県知多市及びその半径50Km圏内の周辺市町村在住の者


英語
1. Assertion of document informed consent
2. Persons who had previously presented with allergic symptoms such as sneezing, rhinorrhea or nasl obstruction in association with exposure of Japanese cedar pollen
3. Persons who live in or within 50 Km apart from Chita City.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1。医師が慢性疾患や症状記載が困難なため不適当と判断した者
2。他のプロバイオテックス/プレバイオテックス製剤、あるいはスギ花粉症状を軽減する目的で機能性食品を継続的使用している者
3。スギ花粉症に対する免疫療法を行っている、もしくは開始予定の者
4。抗菌薬を継続的に使用している者
5。妊娠中、授乳中及び期間中に妊娠を計画してる者
6。その他の試験に参加している者


英語
1. Due to chronic diseases or difficulty in describing their symptom scores in the symptom dairy or qestionnaire, persons are not appropriate for the entry by doctors' evaluation.
2. Persons who take functional foods including probiotics or prebiotics in order to suppress allerguc symotoms
3. Persons who receive or will receive immunotherapy against Japanese cedar pollinosis
4. Persons who continuously take anti bacterial drug
5. Pregnant, lactating women or women who are planning a pregnancy
6. Persons who are enrolled into other clinical trials

目標参加者数/Target sample size

32


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
敏郎
ミドルネーム
田中


英語
Toshio
ミドルネーム
Tanaka

所属組織/Organization

日本語
抗体医薬臨床応用学寄附講座


英語
Department of Clinical Application of Biologics

所属部署/Division name

日本語
大阪大学大学院医学系研究科


英語
Osaka University Graduate School of Medicine

郵便番号/Zip code

565-0871

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2-2


英語
2-2 Suita City, Osaka 5656-0871, Japan

電話/TEL

06-6210-8366

Email/Email

ttanak@imed3.med.osaka-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
敏郎
ミドルネーム
田中


英語
Toshio
ミドルネーム
Tanaka

組織名/Organization

日本語
抗体医薬臨床応用学寄附講座


英語
Department of Clinical Application of Biologics

部署名/Division name

日本語
大阪大学大学院医学系研究科


英語
Osaka University Graduate School of Medicine

郵便番号/Zip code

565-0871

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2-2


英語
2-2 Suita City, Osaka 5656-0871, Japan

電話/TEL

06-6210-8366

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

ttanak@imed3.med.osaka-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
大阪大学


英語
Department of Clinical Application of Biologics, Osaka University Graduate School of Medicie

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
大阪大学大学院医学系研究科


部署名/Department

日本語
抗体医薬臨床応用学寄附講座


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
B Food SCIENCE

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
物産フードサイエンス社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
大阪大学医学部附属病院 未来医療開発部 未来医療センター


英語
Clinical Research Center of Osaka Yniversity Hospital

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2-2


英語
2-2 Yamada-oka Suita City Osaka 565-0871

電話/Tel

06-6210-8090

Email/Email

rinri@hp-crc.med.osaka-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2015 12 04


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 10 26

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2015 12 03

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2015 12 25

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016 03 27

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2016 06 01

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2016 06 01

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2016 09 30


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 12 03

最終更新日/Last modified on

2019 06 27



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日本語
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英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000023154


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名