UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000020051
受付番号 R000023158
科学的試験名 背部で足圧を共有する知覚共感ウェアの歩行改善性の臨床評価
一般公開日(本登録希望日) 2015/12/03
最終更新日 2017/12/04 14:54:39

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
背部で足圧を共有する知覚共感ウェアの歩行改善性の臨床評価


英語
Effect of stroke patients with hemiplegia with the gait rehabilitation training using the biofeedback device to share paralyzed-side foot contact of the patient on the back

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
脳卒中片麻痺患者の歩行に対する知覚支援装置の効果検証


英語
Effect of stroke patients with hemiplegia with the gait rehabilitation training using the biofeedback device

科学的試験名/Scientific Title

日本語
背部で足圧を共有する知覚共感ウェアの歩行改善性の臨床評価


英語
Effect of stroke patients with hemiplegia with the gait rehabilitation training using the biofeedback device to share paralyzed-side foot contact of the patient on the back

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
脳卒中片麻痺患者の歩行に対する知覚支援装置の効果検証


英語
Effect of stroke patients with hemiplegia with the gait rehabilitation training using the biofeedback device

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
脳卒中


英語
stroke

疾患区分1/Classification by specialty

リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
歩行時の足圧情報を体幹へ振動刺激としてバイオフィードバックする知覚支援装置が歩行に与える影響


英語
We test the effect of the biofeedback device on stroke patients with hemiplegia

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
歩行速度(介入直後)


英語
Gait speed(Immediately after intervention)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment 手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
通常歩行訓練(機器使用期間:なし)


英語
Usual gait rehabilitation training(Use Period:None)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
患者が知覚支援装置着用して行う歩行訓練(機器使用期間:1日(15分))


英語
Gait rehabilitation training patient's using the biofeedback device (Use Period: 1 day(15 min))

介入3/Interventions/Control_3

日本語
患者と理学療法士が知覚支援装置を着用して行う歩行訓練(機器使用期間:1日(15分))


英語
Gait rehabilitation training patient's and therapist's using the biofeedback device(Use Period: 1 day(15 min))

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

75 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
知覚支援装置を用いた訓練への参加に同意しており,以下の基準を満たす片麻痺患者:
1.下肢ブルンストロームステージがⅢ~Ⅴのもの
2.高次脳機能障害が無いもの
3.臨床先病院の主治医・担当理学療法士が試験を行うことに問題がないと判断できるもの


英語
Patient who agree to the clinical test and meet the following conditions.
1. Patient's recovery stage is Brunnstrom stage 3/4/5
2. The patient has no higher brain dysfunction.
3. Primary doctor and therapist allowed patients to the gait training.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下のような症状を持つもの
1.コントロールされていない心不全
2.急性心筋梗塞
3.活動性心筋炎,あるいは心膜炎
4.狭心症
5.急性全身性塞栓症,あるいは肺塞栓症
6.急性感染症
7.血栓性静脈炎
8.心室性頻脈,あるいは心室性不整脈
9.コントロールされていない動脈性高血圧,あるいは肺高血圧


英語
The patient has the following serious condition
1.Uncontrollable heart failure
2.Acute myocardial infarction
3.Myocarditis,pericarditis
4.Angina pectoris
5.Acute embolism, pulmonary embolism
6.Acute infection
7.Thrombophlebitis
8.Ventricular tachycardia, ventricular arrhythmia
9.Uncontrollable arterial hypertension, pulmonary hypertension

目標参加者数/Target sample size

30


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
岩田浩康


英語

ミドルネーム
Hiroyasu Iwata

所属組織/Organization

日本語
早稲田大学


英語
Waseda university

所属部署/Division name

日本語
理工学術院


英語
Faculty science and engineering

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都新宿区早稲田町27GCS40-603


英語
27 Waseda-cyo, Shinjuku-ku, Tokyo 162-0044, Japan Green Computing Systems Reserch Organization 603 Prof. Iwata Lab.

電話/TEL

03-3203-4427

Email/Email

jubi@waseda.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
岩田浩康


英語

ミドルネーム
Hiroyasu Iwata

組織名/Organization

日本語
早稲田大学


英語
Waseda university

部署名/Division name

日本語
理工学術院


英語
Faculty science and engineering

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都新宿区早稲田町27GCS40-603


英語
27 Waseda-cyo, Shinjuku-ku, Tokyo 162-0044, Japan Green Computing Systems Reserch Organization 603 P

電話/TEL

03-3203-4427

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

jubi@waseda.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Waseda university

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
早稲田大学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
文部科学省


英語
Grant-in-Aid for Scientific Research

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
文部科学省科学研究費補助金


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

総合東京病院(東京都)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2015 12 03


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 12 20

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 04 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 12 03

最終更新日/Last modified on

2017 12 04



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000023158


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000023158


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名