UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
インスリン使用患者における新規self-efficacy調査紙の開発に関する臨床研究

英語
Development of the self-efficacy questionnaire for insulin users (Study)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
インスリン使用患者における新規self-efficacy調査紙の開発に関する臨床研究 [THE SELF-EFFICACY-Q Study]

英語
Development of the self-efficacy questionnaire for insulin users (Study) [THE SELF-EFFICACY-Q Study]

科学的試験名/Scientific Title

日本語
インスリン使用患者における新規self-efficacy調査紙の開発に関する臨床研究

英語
Development of the self-efficacy questionnaire for insulin users (Study)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
インスリン使用患者における新規self-efficacy調査紙の開発に関する臨床研究 [THE SELF-EFFICACY-Q Study]

英語
Development of the self-efficacy questionnaire for insulin users (Study) [THE SELF-EFFICACY-Q Study]

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
1型、2型糖尿病患者

英語
Type 1 and Type 2 diabetes

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究は、日本人のインスリンを使用している糖尿病患者を対象とし、インスリンの単位調節を自身で行う患者に対応した、自己効力感（self-efficacy）の測定が可能な調査紙を作成することを目的とする

英語
The purpose of this study is to compose a questionnaire to measure self-efficacy of Japanese diabetic patients who use insulin and adjust the dosage by themselves.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
新しい調査票の作成とその評価

英語
Making a new questionnaire and evaluating it

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
・新規 self-efficacy調査紙の評価（妥当性および信頼性の検討）
・新規 self-efficacy調査紙のスコアと他の調査紙（DTSQ、PAID）のスコアとの相関性

英語
* Evaluation of the new self-efficacy questionnaire (validity and reliability)
* Evaluation of correlations between the new self-efficacy questionnaire and other questionnaires (DTSQ, PAID)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下の基準をすべて満たす患者を本研究の対象とする。
1.　インスリン治療を12週以上行っている外来患者（１型、２型）
2.　同意取得時点で20歳以上の男女
3.　文書により研究参加に対する同意が得られた患者

英語
Patients who meet all of the following criteria are included in this study.
1. Out-patients who has been on insulin treatment for 12 weeks or longer (either type 1 or type 2 diabetes)
2. Male or female who is 20 years of age or older at the point of giving written consent
3. Patients who can provided written consent to participate in the study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下のいずれかに該当する患者は本研究の対象外とする。
1.　認知症及び認知症の可能性がある患者、精神疾患を患っている患者
2.　判断能力が十分でない患者
3.　代諾者による同意が必要な患者
4.　その他担当医師が不適切と判断した患者

英語
Patients who fall into any of the following criteria are excluded from participating in the study.
1. Currently have psychological disorders, dementia, or dementia-like symptoms
2. Incapable of making judgement for themselves
3. Need a proxy to make any important judgement for them
4. Other conditions considered to be unsuitable by the attending physician

目標参加者数/Target sample size

236

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	石井 均

英語

名
ミドルネーム
姓	Hitoshi Ishii

所属組織/Organization

日本語
奈良県立医科大学

英語
Nara Medical University

所属部署/Division name

日本語
糖尿病学講座

英語
Department of Diabetology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
奈良県橿原市四条町840番地

英語
840 Shinjouchou, Kashihara-shi, Nara

電話/TEL

0744-22-3051

Email/Email

hits1@naramed-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	高山　大記

英語

名
ミドルネーム
姓	Hiroki Takayama

組織名/Organization

日本語
株式会社総合医科学研究所

英語
Soiken Inc.

部署名/Division name

日本語
医薬臨床研究支援事業部

英語
Clinical Study Support Division

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都千代田区神田小川町1-3-1　NBF小川町ビルディング4F

英語
NBF Ogawamachi Building 4F, Kanda Ogawamachi 1-3-1, Chiyoda-ku, Tokyo 101-0052

電話/TEL

03-3295-1350

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

takayama@soiken.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Japan Society for Patient Reported Outcome (PRO)

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
日本PRO研究会

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Sanofi K.K.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
サノフィ株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

12

月

03

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

11

月

05

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

11

月

06

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
この研究対象者の募集方法としては、2015年11月6日より当該研究機関（奈良県立医大、天理よろづ相談所病院）にて、適格基準に合致し、同意の得られた患者をすべて登録する。
この調査は横断調査である。

この調査紙は完成したのち、持続型溶解インスリン（インスリングラルギン300U/mL）を研究対象薬としたthe COMMIT-patient study（The COMparison of satisfaction between patient-led and physician-led titration group Measured by a new questionnaire In Japanese T2D patients）の評価項目の測定に使用する。

英語
All patients who visited Tenri Hospital, Nara Medical University from Nov. 6, 2015 and met the inclusion criteria without meeting any of the exclusion criteria in addition to be able to provide written informed consent were enrolled. This study is a cross-sectional study.

After completion of this study, the new self-efficacy questionnaire will be used to measure key outcomes in a clinical study (The COMparison of satisfaction between patient-led and physician-led titration group Measured by a new questionnaire In Japanese T2D patients [COMMIT-patient study]) where glargine 300U/mL is used as a study drug.

登録日時/Registered date

2015

年

12

月

03

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

06

月

05

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000023172

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