UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000020064
受付番号 R000023176
科学的試験名 ドロペリドールの追加投与がデスフルラン・レミフェンタニル全身麻酔中のBispectral Index(BIS)に及ぼす影響・比較検討
一般公開日(本登録希望日) 2015/12/03
最終更新日 2015/12/17 10:28:44

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
ドロペリドールの追加投与がデスフルラン・レミフェンタニル全身麻酔中のBispectral Index(BIS)に及ぼす影響・比較検討


英語
Small droperidol dose decreases desflurane concentration needed during breast cancer surgery: randomized double-blind study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ドロペリドールとBIS


英語
Droperidol and desflurane in breast surgery

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ドロペリドールの追加投与がデスフルラン・レミフェンタニル全身麻酔中のBispectral Index(BIS)に及ぼす影響・比較検討


英語
Small droperidol dose decreases desflurane concentration needed during breast cancer surgery: randomized double-blind study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ドロペリドールとBIS


英語
Droperidol and desflurane in breast surgery

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
乳がん


英語
breast cancer surgery

疾患区分1/Classification by specialty

乳腺外科学/Breast surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
ドロペリドールが循環動態抑制、覚醒遅延を生ずること無くセボフルラン麻酔中のBISを低下させるとする臨床調査結果が報告されている。近年、本邦でも麻酔からの覚醒に優れたデスフルランが使用可能となったが、ドロペリドールとの相互作用は未知である。今回、デスフルラン麻酔におけるドロペリドールの効果について研究する。


英語
Droperidol reportedly reduces dose of propofol needed to achieve hypnosis at anesthesia induction and needed to decrease the bispectral index in propofol sedated patients during spinal anesthesia. We previously found supplemental droperidol to decrease BIS during sevoflurane with remifentanil administration. The aim of this study was to investigate droperidol's effect on desflurane consumption in daily clinical settings

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
麻酔導入後、プラセボもしくは0.02mg/kgのドロペリドールを投与することで、最適深度の麻酔を維持するに必要とされる麻酔薬の量が減らせるかどうかを調べた


英語
The primary endpoint was to investigate the saving effect of DHB on the consumption of desflurane

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
循環動態への影響、抜管および手術室退室までの時間


英語
The secondary endpoint included circulatory parameters, the times from the end of surgery to extubation and discharge between the groups.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
麻酔導入後0.02mg/kgのドロペリドールもしくはプラセボを単回投与し、両群とも手術を安全に施行できる麻酔深度を保つ。術中使用した麻酔薬の量を後日計算して算出する。術中のバイタルサインの変化も両群で実施


英語
Either droperidol0.02mg/kg or saline placebo was administrated to patients 30 minutes after induction. During anesthesia, blinded anesthesiologists in charge maintained BIS values at 50 by modulating inhaled desflurane concentrations.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
手術終了後抜管までの時間および手術室退出時間の比較を両群で実施


英語
The secondary endpoint included circulatory parameters, the times from the end of surgery to extubation and discharge between the groups.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
予定手術


英語
mastectomy or quadrantectomy

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
同時再建手術を行うもの


英語
reconstructive procedures

目標参加者数/Target sample size

42


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
里元 麻衣子


英語

ミドルネーム
Maiko Satomoto

所属組織/Organization

日本語
東京医科歯科大学


英語
Tokyo Madical and Dental University

所属部署/Division name

日本語
心肺統御麻酔学


英語
Anesthesiology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都文京区湯島1-5-45


英語
1-5-45 Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo 113-8519, Japan.

電話/TEL

+81358035325

Email/Email

satomoto.mane@tmd.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
里元 麻衣子


英語

ミドルネーム
Maiko Satomoto

組織名/Organization

日本語
東京医科歯科大学


英語
Tokyo Madical and Dental University

部署名/Division name

日本語
心肺統御麻酔学講座


英語
Anesthesiology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都文京区湯島1-5-45


英語
1-5-45 Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo 113-8519, Japan.

電話/TEL

+81358035325

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

satomoto.mane@tmd.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Tokyo Medical Nd Dental University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
東京医科歯科大学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Tokyo Medical Nd Dental University, Department of Anesthesiology

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
東京医科歯科大学心肺統御麻酔学講座


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

Tokyo Medical and Dental University (Tokyo, Japan)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2015 12 03


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語
ドロペリドールは有害事象なく麻酔中のデスフルラン量を減弱した


英語
The average volumes of consumed desflurane were 27.2ml in the droperidol group and 41.3ml in the control group

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014 02 15

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2014 03 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2014 09 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2015 12 03

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2015 12 03

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2015 12 03


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 12 03

最終更新日/Last modified on

2015 12 17



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000023176


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000023176


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名