UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000020104
受付番号	R000023182
科学的試験名	大腸ポリープの非焼灼切除後に遅発性出血が少ないメカニズムに関する研究
一般公開日（本登録希望日）	2015/12/10
最終更新日	2020/08/10 08:04:43

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
大腸ポリープの非焼灼切除後に遅発性出血が少ないメカニズムに関する研究

英語
Mechanism of less frequent hemorrhage after cold polypectomy for colorectal polyps

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
CSPのメカニズム

英語
Mechanism of CSP

科学的試験名/Scientific Title

日本語
大腸ポリープの非焼灼切除後に遅発性出血が少ないメカニズムに関する研究

英語
Mechanism of less frequent hemorrhage after cold polypectomy for colorectal polyps

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
CSPのメカニズム

英語
Mechanism of CSP

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
大腸に対する内視鏡治療患者

英語
Patients who receive colonoscopic resection

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology 消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
切除による組織学的ダメージを焼灼と非焼灼の間で比較する

英語
To compare histological damage between hot and cold polypectomy

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
非焼灼切除で切除後出血が少ない機序を実証する

英語
To clarify the mechanism of less frequent hemorrhage after cold polypectomy

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
障害の深さ

英語
Depth of injury

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
障害を受けた血管数
残存する正常血管数

英語
Number of injured vessels
Number of remaining intact vessels

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

90 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
大腸癌の手術患者

英語
Patients who are scheduled to receive colorectal resection for cancer

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
全身状態不良例（ASA class 3以上）
出血傾向がある症例。
抗凝固剤・抗血小板剤の投与を受けている症例。

英語
Poor rsik, ASA 3 or greater
Hemorrhagic diathesis

9

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名一智

ミドルネーム

姓冨樫

英語

名 Kazutomo

ミドルネーム

姓 Togashi

所属組織/Organization

日本語
福島県立医科大学

英語
Fukushima Medical University

所属部署/Division name

日本語
会津医療センター

英語
Aizu Medical Center

郵便番号/Zip code

969-3492

住所/Address

日本語
会津若松市

英語
Aizuwakamatsu-city

電話/TEL

0242-75-2100

Email/Email

togashik@fmu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名仁子

ミドルネーム

姓小林

英語

名 Jinko

ミドルネーム

姓 Kobayashi

組織名/Organization

日本語
福島県立医科大学

英語
Fukushima Medical University

部署名/Division name

日本語
会津医療センター

英語
Aizu Medical Center

郵便番号/Zip code

969-3492

住所/Address

日本語
会津若松市

英語
Aizuwakamatsu-city

電話/TEL

0242-75-2100

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

jinko-kb@fmu.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
福島県立医科大学

英語
Fukushima Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
福島県立医科大学

英語
Fukushima Medical University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

地方自治体/Local Government

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
福島県立医科大学

英語
Fukushima Medical University

住所/Address

日本語
福島市光が丘1番地

英語
1 Hibarigaoka, Fukushima-city, Fukushima

電話/Tel

024-547-1825

Email/Email

rs@fmu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

福島県立医科大学会津医療センター附属病院（福島県）

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015 年 12 月 10 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

DOI: 10.1097/DCR.0000000000001109

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
All cold resections were limited to the shallow submucosa, while 60% of hot resections advanced to the deep submucosa and 20% to the muscularis propria (p<0.001). There was no significant difference in the width of destruction. In hot resections, the number of remaining large vessels had a trend toward fewer (p=0.15) and the depth of remaining submucosa was less (p=0.007). In deep submucosa, the vessel diameter was larger (p<0.001) and the number of large vessels was greater (p=0.018).

英語
All cold resections were limited to the shallow submucosa, while 60% of hot resections advanced to the deep submucosa and 20% to the muscularis propria (p<0.001). There was no significant difference in the width of destruction. In hot resections, the number of remaining large vessels had a trend toward fewer (p=0.15) and the depth of remaining submucosa was less (p=0.007). In deep submucosa, the vessel diameter was larger (p<0.001) and the number of large vessels was greater (p=0.018).

主な結果入力日/Results date posted

2020 年 08 月 10 日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
Patients scheduled to undergo colorectal resection

英語
Patients scheduled to undergo colorectal resection

参加者の流れ/Participant flow

日本語
On the day before surgery, 2 mucosal resections (hot and cold) of normal mucosa were performed on each patient using the same snare without saline injection. The difference was only the application of electrocautery or not. Resection sites were placed close to the cancer to be included in the surgical specimen.

英語
On the day before surgery, 2 mucosal resections (hot and cold) of normal mucosa were performed on each patient using the same snare without saline injection. The difference was only the application of electrocautery or not. Resection sites were placed close to the cancer to be included in the surgical specimen.

有害事象/Adverse events

日本語
なし

英語
None

評価項目/Outcome measures

日本語
The primary outcome measure was the depth of destruction. Secondary outcome measures included the width of destruction, depth of the remaining submucosa, and number of vessels remaining at the resection sites. The number and diameter of vessels in undamaged submucosa were also evaluated.

英語
The primary outcome measure was the depth of destruction. Secondary outcome measures included the width of destruction, depth of the remaining submucosa, and number of vessels remaining at the resection sites. The number and diameter of vessels in undamaged submucosa were also evaluated.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014 年 06 月 01 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2014 年 06 月 01 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015 年 12 月 10 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016 年 12 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2017 年 02 月 28 日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2017 年 03 月 31 日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2017 年 12 月 31 日

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 年 12 月 07 日

最終更新日/Last modified on

2020 年 08 月 10 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000023182

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000023182

研究計画書
登録日時	ファイル名
2017/10/10	01 研究計画書（別紙様式１）CSPmechVer5.docx

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）