UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
急性肺梗塞に対するランダム割り付けによるワルファリンおよび2種類の新規抗凝固薬（リバーロキサバンおよびエドキサバン）の肺動脈内血栓変化・凝固検査の変化および有効性・安全性についての探索的検討 (昭和大学)

英語
Comparison of Efficacy and Safety between Warfarin, Rivaroxaban and Edoxaban
in patients with acute pulmonary embolism in showa university

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
急性肺梗塞に対する3種類の抗凝固薬の有効性・安全性 (昭和大学)

英語
Edo-warivashi study in showa university

科学的試験名/Scientific Title

日本語
急性肺梗塞に対するランダム割り付けによるワルファリンおよび2種類の新規抗凝固薬（リバーロキサバンおよびエドキサバン）の肺動脈内血栓変化・凝固検査の変化および有効性・安全性についての探索的検討 (昭和大学)

英語
Comparison of Efficacy and Safety between Warfarin, Rivaroxaban and Edoxaban
in patients with acute pulmonary embolism in showa university

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
急性肺梗塞に対する3種類の抗凝固薬の有効性・安全性 (昭和大学)

英語
Edo-warivashi study in showa university

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
急性肺梗塞

英語
Acute pulmonary embolism

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	循環器内科学/Cardiology
集中治療医学/Intensive care medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
この研究の目的は、強血栓溶解療法を必要とする重症例を含む急性肺梗塞に対し、古い抗凝固薬であるワルファリンおよび2種類の新規抗凝固薬（リバーロキサバンおよびエドキサバン）の肺動脈の血栓量の変化および安全性を検討することである。

英語
The purpose of this study are to compare efficacy and safety between Warfarin, Rivaroxaban and Edoxaban in patients with acute pulmonary embolism included severe conditions in showa university

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
肺動脈の血栓内のスコア(Central Disease Score)　とCT上での肺動脈内血栓量（測定可能時）

英語
Score of Central Disease Score and
Thrombus volume in pulmonary vein measured by CT (if possible)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1)肺動脈の血栓内のスコア（CT index score）
2)各種凝固能検査
3)心エコー検査での変化
4)入院日数・CCU滞在日数
5)有効性評価：①CTで肺動脈内血栓の消失までの日数（抗凝固薬内服開始より）

英語
1)CT index score
2)Coagulation test
3)Change in UCG
4)Length of hospital stay and CCU
5)Length of disappearance of pulmonary embolism from an initial day

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

準ランダム化/Pseudo-randomization

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ワルファリン 2.00≦PTINR≦3.00のコントロールで6か月間投与

英語
Warfarin administration for 6 months with PTINR betweeen 2.00 and 3.00

介入2/Interventions/Control_2

日本語
リバーロキサバン
15mg一日二回3週間（一日一回減量時は添付文書およびメーカー指示書参照）。その後6か月間投与

英語
Rivaroxaban administration at the dose of 15mg twice a day in the first 3 weeks.
Subsequently,Rivaroxaban administration at the dose of 15mg once a day for 6 months

介入3/Interventions/Control_3

日本語
エドキサバン
60mg一日一回(減量基準に当てはまった場合30mg)

英語
Edoxaban administration at the dose of 60mg(30mg if the patients have the reduced criteria of Edoxaban) once a day for 6 months

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

90

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1）昭和大学病院循環器内科・昭和大学藤が丘病院・昭和大学豊洲病院に緊急入院し、t-PAやウロキナーゼなどの強力な血栓溶解療法を必要とする急性肺梗塞を発症し、一定期間経口抗凝固剤の投与を必要とする患者。
2）同意取得時の年齢が20歳以上90歳未満である患者。
3）同意取得時までに急性期治療を行い、状態が安定している患者。
4）本試験への参加について本人から文書により同意が得られた患者。なお、年齢が20歳未満である場合には、代諾者からの文書同意も必ず得る。

英語
Patients with acute pulmonary embolism who are and hospitalized in Showa University Hospital, Showa University Fujigaoka Hospital and Showa University Koto Toyosu Hospital and needed intensive care

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
CrCL＜30ml/min
急性の出血を認める患者
Activeな腫瘍性病変の患者
抗凝固薬投与までにPCPS、IABPあるいは動脈シースが抜去できない患者
本人または家族から同意を得られない場合
主治医が不適当と考える場合
各薬剤の禁忌

英語
CrCL less than 30ml/min
Patients with acute bleeding
Patients with active malignancy
Patients needed PCPS,IABP and aortic sheathes
Contraindication of each drug

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	渡辺　則和

英語

名
ミドルネーム
姓	Norikazu Watanabe

所属組織/Organization

日本語
昭和大学医学部内科学講座

英語
Department of Medicine,Showa university

所属部署/Division name

日本語
循環器内科学部門

英語
Division of Cardiology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒142-8666 東京都品川区旗の台1-5-8 循環器内科医局

英語
Division of Cardiology 1 tyoume 5 no 8 Hatanodai Shinagawaku Tokyo

電話/TEL

0337848000

Email/Email

n-watanabe@med.showa-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	渡辺　則和 , 松井　泰樹

英語

名
ミドルネーム
姓	Norikazu Watanabe Toigyu Matsui

組織名/Organization

日本語
昭和大学医学部内科学講座

英語
Department of Medicine Showa university

部署名/Division name

日本語
循環器内科学部門

英語
Division of Cardiology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒142-8666 品川区旗の台1-5-8 循環器内科医局

英語
Division of Cardiology 1 tyoume 5 no 8 Hatanodai Shinagawaku Tokyo

電話/TEL

0337848000

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

n-watanabe@med.showa-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Division of Cardiology, Department of Medicine,Showa university

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
昭和大学医学部内科学講座
循環器内科学部門

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Division of Cardiology, Department of Medicine,Showa university

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
昭和大学医学部内科学講座
循環器内科学部門

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
なし

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

昭和大学病院（東京都）・昭和大学藤が丘病院（神奈川県）・昭和大学江東豊洲病院（東京都）
　Showa University Hospital・Showa University Fujigaoka Hospital・Showa University Koto Toyosu Hospital

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

12

月

10

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
登録延長中

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

11

月

27

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2015

年

11

月

28

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

12

月

10

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018

年

12

月

10

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2019

年

12

月

10

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2019

年

12

月

10

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2019

年

12

月

10

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2015

年

12

月

04

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

06

月

08

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000023184

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