UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000020080
受付番号 R000023191
科学的試験名 補聴器装用者の自覚的聴取能と他覚的聴取能の評価法に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2016/01/04
最終更新日 2017/12/06 19:46:21

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
補聴器装用者の自覚的聴取能と他覚的聴取能の評価法に関する研究


英語
Research on test battery to evaluate subjective and objective hearing of hearing aid users

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
補聴器聴取能の評価法


英語
Test battery for hearing aid users

科学的試験名/Scientific Title

日本語
補聴器装用者の自覚的聴取能と他覚的聴取能の評価法に関する研究


英語
Research on test battery to evaluate subjective and objective hearing of hearing aid users

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
補聴器聴取能の評価法


英語
Test battery for hearing aid users

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
難聴


英語
hearing loss

疾患区分1/Classification by specialty

耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
補聴器の有用性を検討する際のテストバッテリーを決定するため自覚的、他覚的聴取能検査を行い集計する.


英語
Perform subjective and objective hearing test on hearing aid users and to determine the appropriate test battery to evaluate hearing aids.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
CI2004雑音下日常生活文聴取能スコア


英語
CI2004 Japanese speech recognition test score.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
純音聴力閾値、補聴器装用下語音弁別能スコア、SSQアンケート調査による主観的印象


英語
Pure tone audiogram, monosyllable recognition test under hearing aid, Speech, Spatial and Qualities of Hearing scale (SSQ) results.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
他疾患用の日本語聴取能検査(CI2004)を流用して補聴器装用者の日本語聴取能検査を行う。


英語
Evaluate Japanese speech recognition ability of hearing aid users using a test (CI2004) designed for cochlear implant users.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 日本語を母語とする患者
2. 両側の難聴があり、良聴耳の3分法平均気導聴力閾値が45dB以上である患者
3. 語音弁別能検査の最大弁別能値が少なくとも片耳で50%以上の患者
4. 語音弁別能検査の50dBでの弁別能が少なくとも片耳で50%以下の患者
5. 文書による同意が得られた患者


英語
1. Able to understand and decide.
2. Native Japanese speaker.
3. Bilateral hearing loss with >= 45dB hearing threshold in 3-frequency average in both ears.
4. Maximum speech recognition >= 50% at least in one ear.
5. Speech recognition at 50dB <= 50% at least in one ear.
6. Provide written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 合計3回の聴力検査に耐える体力がない患者
2. 聴神経腫瘍による難聴の患者
3. 頭蓋内手術により生じた難聴の患者
4. 頭部外傷により生じた難聴の患者
5. 調査期間中にシスプラチンなど明らかに聴器毒性のある薬剤の投与予定がある患者
6. その他、重篤な合併症があるなど、本試験参加が不適当と判断される患者


英語
1. Poor overall health that makes 3 sets of extensive hearing tests invasive.
2. Hearing loss due to bilateral acoustic neuroma.
3. Hearing loss due to intracranial surgery.
4. Hearing loss due to cranial trauma.
5. Scheduled chemotherapy that includes ototoxic anticancer drugs during the research period.
6. Other medical condition that a doctor decides inappropriate to include in the study.

目標参加者数/Target sample size

20


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
中島 寅彦


英語

ミドルネーム
Torahiko Nakashima

所属組織/Organization

日本語
九州大学病院


英語
Kyushu University Hospital

所属部署/Division name

日本語
耳鼻咽喉・頭頸部外科


英語
Department of Otorhinolaryngology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
福岡市東区馬出3-1-1


英語
3-1-1 Maidashi Higashi-ku Fukuoka

電話/TEL

81-92-642-5668

Email/Email

nakatora@med.kyushu-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
松本 希


英語

ミドルネーム
Nozomu Matsumoto

組織名/Organization

日本語
九州大学病院


英語
Kyushu University Hospital

部署名/Division name

日本語
耳鼻咽喉・頭頸部外科


英語
Department of Otorhinolaryngology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
福岡市東区馬出3-1-1


英語
3-1-1 Maidashi Higashi-ku Fukuoka

電話/TEL

81-92-642-5668

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

matunozo@med.kyushu-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
九州大学


英語
Kyushu University Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語
病院 耳鼻咽喉科


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Oticon Japan

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
オーティコン株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
オーティコン株式会社


英語
Oticon Japan

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 01 04


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/29157624

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 01 04

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 02 04

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016 12 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2017 03 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2017 03 31

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2017 03 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 12 05

最終更新日/Last modified on

2017 12 06



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000023191


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000023191


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名