UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
2型糖尿病患者を対象としたSGLT2阻害薬の食欲関連ホルモンに対する影響に関する多施設共同臨床試験

英語
The multicenter clinical study of the relation between a SGLT2 inhibitor and the hormones regulating appetite in the patients with type 2 diabetes

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
SGLT2阻害薬と食欲関連ホルモンとの関係に関する臨床試験

英語
Study for the relation between a SGLT2 inhibitor and the hormones regulating appetite

科学的試験名/Scientific Title

日本語
2型糖尿病患者を対象としたSGLT2阻害薬の食欲関連ホルモンに対する影響に関する多施設共同臨床試験

英語
The multicenter clinical study of the relation between a SGLT2 inhibitor and the hormones regulating appetite in the patients with type 2 diabetes

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
SGLT2阻害薬と食欲関連ホルモンとの関係に関する臨床試験

英語
Study for the relation between a SGLT2 inhibitor and the hormones regulating appetite

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
2型糖尿病

英語
Type 2 diabetes

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
２型糖尿病患者に対するSGLT2阻害薬（カナグリフロジン）の食欲調節ホルモンに対する影響を検討し、治療効果との関連性を明らかにすること。

英語
To clarify the relation between a SGLT2 inhibitor (Canagliflozin) and the changes of hormones regulating appetite

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
服用開始後12週間時点での食欲関連ホルモン(アクティブグレリンとPYY)の変化

英語
The changes of the hormones regulating appetite (active ghrelin and PYY) after 12 weeks from start of administrating of Canagliflozin

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
服用開始から24週間、カナグリフリジン100 mgを1日1回朝食後投与する

英語
Oral administration of 100 mg Canagliflozin once a day after breakfast for 24 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 食事療法・運動療法を受けている患者
2. 糖尿病薬物治療を受けていない患者、またはSGLT2阻害薬以外の薬剤（2剤まで）を試験薬開始前2か月以上使用しても効果不十分の患者
3. HbA1cが7.0 %以上、10.0 %未満（NGSP値）の患者
4. 本試験の内容を理解し、文書により試験参加の同意が本人より得られる患者

英語
1. Patients under diet therapy and exercise
2. Patients without medicine or with under 2 types of diabetic medicines for 2 months except for an another SGLT2 inhibitor
3. HbA1c (NGSP) over 7.0 % or under 10 %
4. Patients who can understand the study and agree with the study by the document

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 試験薬の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
2. 糖尿病性ケトアシドーシス、糖尿病性昏睡、1型糖尿病の患者
3. 肝機能（AST、ALT、γ-GTP）が正常値上限の2倍以上の患者
4. 推算糸球体濾過量（eGFR）が45 ml/min/1.73m2以下の患者
5. 重症感染症、手術前後、重篤な外傷のある患者
6. 消化管手術後、担癌、炎症性腸疾患患者
7. 妊婦・授乳中又は妊娠している可能性のある患者
8. その他、試験責任（分担）医師が本研究の対象として不適当と判断した患者

英語
1. Patients with an allergy to Canagliflozin
2. Patients with diabetic ketoacidosis, diabetic coma and type 1 diabetes
3. Patients with over 2 times from upper limit of normal ranges of AST, ALT, or gamma-GTP
4. Patients with under 45 ml/min/1.73m2 of eGFR
5. Patients with severe inflammation or injury, or before or after operation
6. Patients with cancer or inflammatory bowel disease, or after operation of GI tracts
7. Patients with pregnancy or during lactation
8. Patients who are thought to be unsuitable for the study by the attending doctor

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	岡山直司

英語

名
ミドルネーム
姓	Naotsuka Okayama

所属組織/Organization

日本語
名古屋市立大学大学院医学研究科

英語
Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences

所属部署/Division name

日本語
消化器・代謝内科学

英語
Department of Gastroenterology and Metabolism

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1

英語
1 Kawasumi, Mizuho-cho, Mizuho-ku, Nagoya, Japan

電話/TEL

052-853-8211

Email/Email

nokaya@med.nagoya-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	岡山直司

英語

名
ミドルネーム
姓	Naotsuka Okayama

組織名/Organization

日本語
名古屋市立大学大学院医学研究科

英語
Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences

部署名/Division name

日本語
消化器・代謝内科学

英語
Department of Gastroenterology and Metabolism

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1

英語
1 Kawasumi, Mizuho-cho, Mizuho-ku, Nagoya, Japan

電話/TEL

052-853-8211

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

nokaya@med.nagoya-cu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Gastroenterology and Metabolism, Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
名古屋市立大学大学院医学研究科消化器・代謝内科学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Department of Gastroenterology and Metabolism, Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
名古屋市立大学大学院医学研究科消化器・代謝内科学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
名古屋市立東部医療センター
名古屋市立西部医療センター
刈谷豊田総合病院
愛知県厚生連知多厚生病院
旭労災病院
豊川市民病院
公立西知多総合病院
高橋ファミリークリニック
おおこうち内科クリニック

英語
Nagoya City East Medical Center
Nagoya City West Medical Center
Kariya Toyota General Hospital
Chita Kosei Hospital
Asahi Rousai Hospital
Toyokawa City Hospital
Nishitita General Hospital
Takahashi Family Clinic
Okouchi Internal Medicine Clinic

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

名古屋市立大学病院（愛知県）、名古屋市立東部医療センター（愛知県）、名古屋市立西部医療センター（愛知県）、刈谷豊田総合病院（愛知県）、愛知県厚生連知多厚生病院（愛知県）、旭労災病院（愛知県）、豊川市民病院（愛知県）、公立西知多総合病院（愛知県）、高橋ファミリークリニック（愛知県）、おおこうち内科クリニック（愛知県）、

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

12

月

14

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

12

月

02

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

12

月

14

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2015

年

12

月

06

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

02

月

25

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000023197

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