UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000020081
受付番号 R000023201
科学的試験名 高齢者の口腔ケアによる肺炎予防に関する調査研究
一般公開日(本登録希望日) 2015/12/07
最終更新日 2020/06/14 11:01:46

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
高齢者の口腔ケアによる肺炎予防に関する調査研究


英語
Study on the prevention of senile pneumonia by oral care

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
口腔ケアと高齢者肺炎予防


英語
Oral care and prevention of senile pneumonia

科学的試験名/Scientific Title

日本語
高齢者の口腔ケアによる肺炎予防に関する調査研究


英語
Study on the prevention of senile pneumonia by oral care

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
口腔ケアと高齢者肺炎予防


英語
Oral care and prevention of senile pneumonia

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
肺炎


英語
pneumonia

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology 老年内科学/Geriatrics
歯学/Dental medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
寝たきり高齢者における肺炎および発熱発症に対する歯科医による歯ブラシを用いた口腔ケアの予防効果を検討する。


英語
To examine the preventive effects of oral care by dentists using tooth brushing on the prevention of pneumonia and fever in elderly bedridden persons.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
肺炎の回数


英語
Frequency of pneumonia

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
発熱回数、血清蛋白濃度、末梢血リンパ球数


英語
Frequency of fever, serum protein concentration, number of lymphocytes in the peripheral venous blood


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

65 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

110 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
自力では歯磨きによる口腔ケアのできない寝たきり高齢者


英語
Bedridden elderly persons who can not do oral care using tooth brushing.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
調査に対する同意が得られない高齢者


英語
Persons who do not give informed consent.

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
睦雄
ミドルネーム
山谷


英語
Mutsuo
ミドルネーム
Yamaya

所属組織/Organization

日本語
東北大学大学院医学系研究科


英語
Tohoku University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
先進感染症予防学寄附講座


英語
Department of Advanced Preventive Medicine for Infectious Disease

郵便番号/Zip code

980-8575

住所/Address

日本語
仙台市青葉区星陵町2-1


英語
2-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, 980-8575 Japan

電話/TEL

022-717-7184

Email/Email

myamaya@med.tohoku.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
睦雄
ミドルネーム
山谷


英語
Mutsuo
ミドルネーム
Yamaya

組織名/Organization

日本語
東北大学大学院医学系研究科


英語
Tohoku University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
先進感染症予防学寄附講座


英語
Department of Advanced Preventive Medicine for Infectious Disease

郵便番号/Zip code

980-8575

住所/Address

日本語
仙台市青葉区星陵町2-1


英語
2-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, 980-8575 Japan

電話/TEL

022-717-7184

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

myamaya@med.tohoku.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Tohoku University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
東北大学大学院医学系研究科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Tohoku University Graduate School of Medicine

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
東北大学大学院医学系研究科


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
目黒歯科クリニック


英語
Meguro Dental Clinic

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
丸森ロイヤルケアセンター


英語
Marumori Royal Care Center

住所/Address

日本語
宮城県伊具郡丸森町字鳥屋9ー2


英語
9-2 Toriya Marumori-Machi, Igu-Gun Miyagi Prefercture, Japan

電話/Tel

0224-73-1101

Email/Email

info@ims.gr.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

丸森ロイヤルケアセンター


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2015 12 07


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

http://www.gerodontology.jp/

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://www.gerodontology.jp/

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

21

主な結果/Results

日本語
口腔ケアを受けている寝たきり患者で発熱回数の減少が認められた。


英語
The frequency of fever was reduced after oral care in bed-ridden patients.

主な結果入力日/Results date posted

2019 06 12

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
介護施設に入院中の寝たきり高齢者。


英語
Bedridden older adults who were staying in a nursing home.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
寝たきり高齢者のうち、6か月間、発熱回数を観察できた対象者のデータを解析。


英語
The data of bedridden patients whose frequency of fever was observed for 6 months were analyzed.

有害事象/Adverse events

日本語
なし


英語
No.

評価項目/Outcome measures

日本語
発熱回数。


英語
Frequency of fever.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 12 05

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2015 11 12

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2015 12 07

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018 12 07

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2018 12 07

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2018 12 07

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2019 12 10


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
調査結果は観察が終了してから公表する予定。
研究デザイン:症例対照研究。
対象者の募集方法:2015年12月7日ー2018年12月7日に試験実施施設を利用した患者で選択基準に合致した高齢者。
測定項目:発熱回数(37℃および37.8℃以上)(施設利用開始直後、半年後、1年、2年後の1か月間)、
肺炎回数(施設利用後の半年間、1年間、2年間)および最初に肺炎を発症した期間、
死亡原因
身長、体重
血清蛋白質およびアルブミン量
末梢血リンパ球数


英語
After finishing of this study, we will show the results.
Study design: Case control study
Subjects: Elderly persons visiting the institutions between December 7, 2015 and December 7, 2018, whose conditions are fit for the criteria.
Check points:
Frequency of fever, Frequency of pneumonia and the time to the first pneumonia, Cause of death
Serum concentrations of protein and albumin
Number of lymphocyte in the peripheral venous blood


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 12 05

最終更新日/Last modified on

2020 06 14



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000023201


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000023201


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名