UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
心房細動のカテーテルアブレーションにおける焼灼指標：contact forceと単極電位の比較

英語
Comparison between Contact Force Monitoring and Unipolar Signal Modification as a Guide for Catheter Ablation of Atrial Fibrillation: A Prospective Multi-centre Randomized Controlled Study (COMPASS study)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
心房細動のカテーテルアブレーションにおける焼灼指標：contact forceと単極電位の比較

英語
Comparison between Contact Force Monitoring and Unipolar Signal Modification as a Guide for Catheter Ablation of Atrial Fibrillation: A Prospective Multi-centre Randomized Controlled Study (COMPASS study)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
心房細動のカテーテルアブレーションにおける焼灼指標：contact forceと単極電位の比較

英語
Comparison between Contact Force Monitoring and Unipolar Signal Modification as a Guide for Catheter Ablation of Atrial Fibrillation: A Prospective Multi-centre Randomized Controlled Study (COMPASS study)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
心房細動のカテーテルアブレーションにおける焼灼指標：contact forceと単極電位の比較

英語
Comparison between Contact Force Monitoring and Unipolar Signal Modification as a Guide for Catheter Ablation of Atrial Fibrillation: A Prospective Multi-centre Randomized Controlled Study (COMPASS study)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
発作性心房細動

英語
Paroxysmal atrial fibrillation

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
心房細動のカテーテルアブレーション（肺静脈隔離術）における焼灼の指標として、CF値と単極電位変化の有用性を比較検討すること。

英語
To compare the effectiveness between contact force monitoring and unipolar signal modification as a guide for catheter ablation (pulmonary vein isolation) of atrial fibrillation.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術後1年後のアブレーション治療成功。再発の定義：術後3ヶ月以後にみられた30秒以上持続する上室性頻脈。治療成功の定義：抗不整脈薬なしで再発のないもの。

英語
Ablation success at 1 after after the index procedure. The definition of recurrence; any atrial tachyarrhythmia lasting more than 30 seconds after 3 month after the index procedure. The definition of procedural success; no recurrence without any anti-arrhythmic drugs.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
①急性期左房-肺静脈再伝導率［時間依存性およびATP（アデノシン三リン酸）依存性］
②通電時間
③通電エネルギー量
④治療に要した時間
⑤アブレーション関連合併症
⑥CF値

英語
1) acute left atrium-pulmonary vein electrical reconnection (time-dependent/ATP-dependent)
2) ablation time
3) energy
4) procedural time
5) complication associated with the procedure
6) contact force value

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment	手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
肺静脈隔離術の際の1回毎の焼灼の指標をcontact force (CF)とする。通電中のCFの目標は20gとし、範囲を10から30gに保ちながら、CF値と通電時間の積が400を超えることを目標に通電を行う。カテーテルの安定性とFTI (force time integral)を可視化するためにVisiTagを用いる。

英語
Every single RF application will be performed under CF guidance. Target CF of 20 g (with range of 10-30 g) and minimum FTI (force time integral) of 400 g s. VisiTag is utilized to visualize the catheter position stability and FTI.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
肺静脈隔離術の際の1回毎の焼灼の指標をアブレーションカテーテル先端の単極電位の変化とする。通電中のカテーテル先端の単極電位の陰性成分消失から5秒間経過を目標に通電を行う。カテーテルの安定性を可視化するためにVisiTagを用いる。

英語
Every single RF application will be lasted at least 5 seconds after the unipolar atrial EGM, recorded by the ablation catheter, which always demonstrates positive-negative morphology before ablation, became complete positive signal. VisiTag is utilized to visualize the catheter position stability.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
発作性心房細動に対してカテーテルアブレーションを受ける症例

英語
Patients with paroxysmal atrial fibrillation who will undergo radio-frequency catheter ablation

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①持続性心房細動の患者
②手術もしくはカテーテルにて、左房のアブレーション治療の既往がある患者
③左房径が50mmをこえる者
④左室駆出率が40%未満の患者
⑤抗凝固薬を使用できない患者
⑥重篤な肺疾患を有する患者
⑦維持透析を行っている患者

英語
1) Persistent AF
2) Prior left atrial ablation (surgical or catheter)
3) Left atrial volume >50mm
4) Left ventricular ejection fraction <40%
5) Contraindication to anticoagulation medications
6) Severe pulmonary disease
7) Maintenance dialysis to chronic renal insufficiency

目標参加者数/Target sample size

138

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	萩原　誠久

英語

名
ミドルネーム
姓	Nobuhisa Hagiwara

所属組織/Organization

日本語
東京女子医科大学　

英語
Tokyo Women's Medical University

所属部署/Division name

日本語
循環器内科

英語
Cardiology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都新宿区河田町8-1

英語
8-1, Kawada-cho, Shinjuku-ku, Tokyo, JAPAN

電話/TEL

03-3353-8111

Email/Email

mhagi@hij.twmu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	江島　浩一郎

英語

名
ミドルネーム
姓	Koichiro Ejima

組織名/Organization

日本語
東京女子医科大学

英語
Tokyo Women's Medical University

部署名/Division name

日本語
循環器内科

英語
Cardiology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都新宿区河田町8-1

英語
8-1, Kawada-cho, Shinjuku-ku, Tokyo, JAPAN

電話/TEL

03-3353-8111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

koichiro@qf6.so-net.ne.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Cardiology, Tokyo Women's Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東京女子医科大学　循環器内科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Department of Cardiology, Tokyo Women's Medical University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
東京女子医科大学　循環器内科

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

1. Department of Cardiology, Tokyo Women’s Medical University, Tokyo, Japan.
2. Department of Cardiology, Tokyo Metropolitan Tama Medical Center, Tokyo, Japan.
3. Department of Cardiology, Shinshu University, Matsumoto, Japan.
4. Department of Cardiology, Oita Medical Center, Oita, Japan.
5. Department of Arrhythmia, Kanazawa Cardiovascular Hospital, Kanazawa, Japan.
6. Department of Cardiology, Kagawa University, Takamatsu, Japan.
7. Department of Cardiology, Suwa Central Hospital, Chino, Japan.
8. Department of Cardiology, Takamatsu Red Cross Hospital, Takamatsu, Japan.

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

02

月

21

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
発作性心房細動に対する肺静脈隔離の通電の指標として、単極誘導の電位変化を指標としたアブレーションはコンタクトフォースを指標としたアブレーションに比べ、12ヶ月後の治療成功率が有意に高かった(85% vs. 70%, p=0.031)。

英語
Unipolar signal modification was superior to contact force monitoring as an endpoint for radiofrequency energy deliveries during pulmonary vein isolation in patients with paroxysmal atrial fibrillation in terms of the 12-month recurrence free rate (85% vs. 70%, p=0.031).

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

01

月

10

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

01

月

11

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018

年

04

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2018

年

12

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2018

年

12

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2019

年

01

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

02

月

21

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

02

月

24

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000023208

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