UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000020096
受付番号 R000023214
科学的試験名 実臨床における未発見の心房細動の頻度を同定するための多施設共同登録研究(REAL AF study)
一般公開日(本登録希望日) 2015/12/08
最終更新日 2019/04/01 16:08:50

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
実臨床における未発見の心房細動の頻度を同定するための多施設共同登録研究(REAL AF study)


英語
Multicenter Registry Study to Identify the Frequency of Undetected Atrial Fibrillation in Actual Clinical Practice
(REAL AF study)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
実臨床における未発見の心房細動の頻度を同定するための多施設共同登録研究(REAL AF study)


英語
Multicenter Registry Study to Identify the Frequency of Undetected Atrial Fibrillation in Actual Clinical Practice
(REAL AF study)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
実臨床における未発見の心房細動の頻度を同定するための多施設共同登録研究(REAL AF study)


英語
Multicenter Registry Study to Identify the Frequency of Undetected Atrial Fibrillation in Actual Clinical Practice
(REAL AF study)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
実臨床における未発見の心房細動の頻度を同定するための多施設共同登録研究(REAL AF study)


英語
Multicenter Registry Study to Identify the Frequency of Undetected Atrial Fibrillation in Actual Clinical Practice
(REAL AF study)

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
1.心不全/左室機能不全※
2.高血圧
3.糖尿病
4.血管疾患(心筋梗塞(登録前2ヶ月以内の発症を除く)、狭心症の既往、末梢動脈疾患、大動脈プラーク)
5.脳梗塞/一過性脳虚血発作(TIA)の既往
6.心筋症(肥大型、拡張型、拘束型、不整脈原性右室心筋症、分類不能型)

※左室駆出率40%未満のものを指す


英語
1.Heart failure/left ventricular
dysfunction*
2.Hypertension
3.Diabetes mellitus
4.Vascular disease (myocardial infarction, past history of angina pectoris, peripheral artery disease, and aortic plaque)
5.Past history of cerebral infarction/transient ischemic attack (TIA)
6.Cardiomyopathy (hypertrophic, dilated, restrictive, arrhythmogenic right ventricular cardiomyopathy, and unclassifiable)
* Refers to the case where the left ventricular ejection fraction is less than 40%.

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general 循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
1.本邦における無症候性心房細動を含めた実際の心房細動を有する患者の頻度を明らかにすること
2.心房細動発見時の抗凝固療法開始の有無を確認すること


英語
1.To reveal the actual frequency of outpatients with atrial fibrillation, including asymptomatic atrial fibrillation, in Japan.
2.To reveal the presence or absence of anticoagulation therapy when detecting one atrial fibrillation.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
1.本邦における無症候性心房細動を含めた実際の心房細動を有する患者の頻度を明らかにすること。
2.心房細動発見時の抗凝固療法開始の有無を確認すること。


英語
1.To reveal the actual frequency of outpatients with atrial fibrillation, including asymptomatic atrial fibrillation, in Japan.
2.To reveal the presence or absence of anticoagulation therapy when detecting one atrial fibrillation.

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
無症候性心房細動を含めた実際の心房細動を有する患者の頻度


英語
To reveal the actual frequency of outpatients with atrial fibrillation, including asymptomatic atrial fibrillation, in Japan.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
心房細動発見時の抗凝固療法(ワルファリン、アピキサバン、ダビガトラン、エドキサバン、リバーロキサバン)開始の有無


英語
To reveal the presence or absence of anticoagulation therapy when detecting one atrial fibrillation.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

65 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
心房細動が疑われる65歳以上の患者のうち、以下の要因を1つ以上有するもの
1.心不全/左室機能不全※
2.高血圧
3.糖尿病
4.血管疾患(心筋梗塞(登録前2ヶ月以内の発症を除く)、狭心症の既往、末梢動脈疾患、大動脈プラーク)
5.脳梗塞/一過性脳虚血発作(TIA)の既往
6.心筋症(肥大型、拡張型、拘束型、不整脈原性右室心筋症、分類不能型)

※左室駆出率40%未満のものを指す


英語
Outpatients aged 65 years or older without a past history of atrial fibrillation who have at least 1 of the following factors:
1.Heart failure/left ventricular
dysfunction*
2.Hypertension
3.Diabetes mellitus
4.Vascular disease (myocardial infarction, past history of angina pectoris, peripheral artery disease, and aortic plaque)
5.Past history of cerebral infarction/transient ischemic attack (TIA)
6.Cardiomyopathy (hypertrophic, dilated, restrictive, arrhythmogenic right ventricular cardiomyopathy, and unclassifiable)
* Refers to the case where the left ventricular ejection fraction is less than 40%.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.心房細動の既往のあるもの
2.登録前2ヶ月以内に血栓塞栓症または心筋梗塞を発症した患者
3.ペースメーカー、埋込型除細動器、両室ペーシング、両室ペーシング機能付き埋込型除細動器、ループレコーダー移植術を受けた患者
4.人工弁置換術を受けた患者
5.妊婦、授乳期の女性、妊娠している可能性のある女性
6.その他、研究責任医師または研究担当医師が不適当と判断した例


英語
1.History of atrial fibrillation
2.Patients in whom thromboembolism or myocardial infarction has developed within 2 months before registration
3.Patients who have undergone implantation of pacemakers, implantable defibrillators, biventricular pacemakers, implantable defibrillators with biventricular pacing function, and loop recorders
4.Patients who have undergone prosthetic valve replacement
5.Pregnant women, lactating women, and women who may possibly be pregnant
6.Other patients judged inappropriate by the principal investigator or subinvestigator

目標参加者数/Target sample size

1000


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
恭男
ミドルネーム
奥村


英語
Yasuo
ミドルネーム
Okumura

所属組織/Organization

日本語
日本大学医学部内科学系


英語
Department of Medicine, Nihon University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
循環器内科学分野


英語
Division of Cardiology

郵便番号/Zip code

173-8610

住所/Address

日本語
東京都板橋区大谷口上町30-1


英語
30-1 Ohyaguchi-kamicho, Itabashi-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3972-8111

Email/Email

realaf-office@umin.org


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
幸美
ミドルネーム
國分 


英語
Yukimi
ミドルネーム
Kokubun

組織名/Organization

日本語
株式会社アールピーエム


英語
RPM Co.,Ltd

部署名/Division name

日本語
臨床開発部


英語
Clinical Development Div

郵便番号/Zip code

160-0023

住所/Address

日本語
東京都新宿区西新宿3-2-4 新和ビルディング5F


英語
5F Shinwa-building,3-2-4 Nishi-shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo,Japan

電話/TEL

03-5325-5821

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

realaf-office@umin.org


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Division of Cardiology, Department of Medicine, Nihon University School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
日本大学医学部内科学系循環器内科学分野


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Bristol-Myers Squibb

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
ブリストル・マイヤーズ株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
日本大学病院、横浜中央病院、川口市立医療センター、赤心堂病院、東京臨海病院、春日部市立医療センター、敬愛病院


英語
Nihon University Hospital, Yokohama Chuo Hospital, Kawaguchi Municipal Medical Center, Sekishindo Hospital, Tokyo Rinkai Hospital, Kasukabe Medical Center, Keiai Hospital

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
日本大学医学部附属板橋病院臨床研究倫理審査委員会


英語
Nihon University Itabashi Hospital, Clinical Research Judging Committee

住所/Address

日本語
東京都板橋区大谷口上町30-1


英語
30-1 Ohyaguchi-kamicho, Itabashi-ku, Tokyo

電話/Tel

03-3972-8111

Email/Email

not open to the public


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2015 12 08


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

881

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 03 27

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2015 04 10

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 10 26

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018 12 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2019 03 08

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2019 03 12

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2019 03 20


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
多施設共同前向き観察研究


英語
multicenter, prospective observational study


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 12 07

最終更新日/Last modified on

2019 04 01



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名