UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000023010
受付番号 R000023218
科学的試験名 2型糖尿病患者における身体活動量・筋力および体組成と予後および糖・脂質代謝との関連について
一般公開日(本登録希望日) 2016/08/31
最終更新日 2017/08/29 14:45:30

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
2型糖尿病患者における身体活動量・筋力および体組成と予後および糖・脂質代謝との関連について


英語
Associations of physical activity, muscle strength and body composition with mortality, cradiovascular events, and glucose and lipid metabolism

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
2型糖尿病患者における身体活動量・筋力および体組成と予後および糖・脂質代謝との関連について


英語
Associations of physical activity, muscle strength and body composition with mortality, cradiovascula events, glucose and lipid metabolism

科学的試験名/Scientific Title

日本語
2型糖尿病患者における身体活動量・筋力および体組成と予後および糖・脂質代謝との関連について


英語
Associations of physical activity, muscle strength and body composition with mortality, cradiovascular events, and glucose and lipid metabolism

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
2型糖尿病患者における身体活動量・筋力および体組成と予後および糖・脂質代謝との関連について


英語
Associations of physical activity, muscle strength and body composition with mortality, cradiovascula events, glucose and lipid metabolism

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
2型糖尿病


英語
Type 2 diabetes

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
2型糖尿病患者の初診時における筋力(握力)および身体活動量が追跡期間中の死亡,心血管イベントの発症,入院の有無との関連について検討する。


英語
To examine the association of muscle strength (handgrip strength) and physical activity with mortality, cardiovascular events, and hospitalization during the study period in patients with type 2 diabetes.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
死亡,心血管イベント,入院の有無。


英語
Mortality, cardiovascular disease, and hospitalization.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
糖・脂質代謝パラメーターの変化。


英語
Changes in glycemic control and lipid profile.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
国立国際医療研究センター国府台病院内科および糖尿病・内分泌科外来初診の18歳以上の2型糖尿病患者


英語
Subjects who receive the first medical examination at National Center for Global Health and Medicine Kohonodai Hospital
Type 2 diabetic patients
Age over 18 years

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1型糖尿病患者および抗GAD抗体陽性の者
脳梗塞後遺症などADLに支障のある者


英語
Type 1 diabetic patients or subjects whose anti-GAD antibody is positive
Subjects with the impairment of activity of daily living such as cerebral infarction sequelae

目標参加者数/Target sample size

1200


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
濱崎秀崇


英語

ミドルネーム
Hidetaka Hamassaki

所属組織/Organization

日本語
国立国際医療研究センター国府台病院


英語
National Center for Global Health and Medicine Kohnodai Hospital

所属部署/Division name

日本語
内科


英語
Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
市川市国府台1-7-1


英語
1-7-1, Kohnodai, Chiba, Japan

電話/TEL

0473723501

Email/Email

hhamasaki78@gmail.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
濱崎秀崇


英語

ミドルネーム
Hidetaka Hamasaki

組織名/Organization

日本語
国立国際医療研究センター国府台病院


英語
National Center for Global Health and Medicine Kohnodai Hospital,

部署名/Division name

日本語
内科


英語
Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
市川市国府台1-7-1


英語
1-7-1, Kohnodai, Chiba, Japan

電話/TEL

0473723501

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

hhamasaki78@gmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of Internal Medicine, National Center for Global Health and Medicine Kohnodai Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
国立国際医療研究センター国府台病院


部署名/Department

日本語
内科


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

国立国際医療研究センター国府台病院(千葉県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 08 31


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 06 16

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 08 31

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2017 08 28


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
後ろ向きコホート研究。


英語
Retrospective cohort study.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 07 04

最終更新日/Last modified on

2017 08 29



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000023218


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000023218


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名