UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000020099
受付番号 R000023220
科学的試験名 経管栄養中の患者の発熱および肺炎と口腔ケアに関する調査研究
一般公開日(本登録希望日) 2015/12/07
最終更新日 2018/06/09 12:17:55

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
経管栄養中の患者の発熱および肺炎と口腔ケアに関する調査研究


英語
Study on the effects of oral care on the prevention of fever and pneumonia in tube-fed patients.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
経管栄養中の患者の発熱および肺炎と口腔ケアに関する調査研究


英語
Study on the effects of oral care on the prevention of fever and pneumonia in tube-fed patients.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
経管栄養中の患者の発熱および肺炎と口腔ケアに関する調査研究


英語
Study on the effects of oral care on the prevention of fever and pneumonia in tube-fed patients.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
経管栄養中の患者の発熱および肺炎と口腔ケアに関する調査研究


英語
Study on the effects of oral care on the prevention of fever and pneumonia in tube-fed patients.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
経管栄養を受けている患者


英語
Tube-fed patients

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology 老年内科学/Geriatrics
看護学/Nursing

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
経管栄養を受けている寝たきり患者の発熱および肺炎防止のための口腔ケアの有効性を調査する。


英語
To study the effects of oral care to prevent fever and pneumonia.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
発熱:入院時、6か月後(それ以降も入院の場合はさらに半年毎に延長、1年後、1年半後、2年後とする)の1か月間の回数
肺炎:6か月間(それ以降も入院の場合はさらに追加)の肺炎発症回数、最初に肺炎を発症するまでの期間


英語
Frequency of fever,
Frequency of pneumonia and the time to the first pneumonia

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
入院時の血清蛋白濃度、末梢血リンパ球数
死亡原因(死亡の場合)


英語
Serum protein concentration, number of lymphocytes in the peripheral venous blood at the admission to the hospital
Cause of death


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
口腔ケアを実施:
回数;1日1回歯ブラシを用いて口腔内を清浄する
実施期間;試験実施施設(八戸病院)に入院している期間中(およそ半年)


英語
Perform oral care
Frequency: Brushing palate, mandibular mucosa and tongue dorsum with a toothbrush, once daily
Period: During the admission to the Hachinohe Hospital

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

16 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
経管栄養した寝たきり患者


英語
Tube-fed and bedridden patients

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
医師が不適当と判断した患者


英語
Patients judged inappropriate by physicians

目標参加者数/Target sample size

60


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
松阪 薫


英語

ミドルネーム
Kaoru Matsusaka

所属組織/Organization

日本語
独立行政法人国立病院機構八戸病院


英語
National Hospital Organization Hachinohe National Hospital

所属部署/Division name

日本語
看護課


英語
Nursing section

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
031-0003青森県八戸市吹上3-13-1


英語
3-13-1 Fukiage, Hachinohe City, Aomori Prefercture, 031-0003, Japan

電話/TEL

0178-45-6111

Email/Email

107sy01@hosp.go.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
山谷睦雄


英語

ミドルネーム
Mutsuo Yamaya

組織名/Organization

日本語
東北大学大学院医学系研究科


英語
Tohoku University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
先進感染症予防学寄附講座


英語
Department of Advanced Preventive Medicine for Infectious Disease

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
980-8575 仙台市青葉区星陵町2-1


英語
2-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, 980-8575 Japan

電話/TEL

022-717-7184

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

myamaya@med.tohoku.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
National Hospital Organization Hachinohe National Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
独立行政法人国立病院機構八戸病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
National Hospital Organization Hachinohe National Hospital

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
独立行政法人国立病院機構八戸病院


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

独立行政法人国立病院機構八戸病院


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2015 12 07


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://onlinelibrary.wiley.com/journal/14470594

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語
口腔ケアを受けている患者のうち、肺炎を発症した群では血清蛋白およびアルブミンが低下していた。血清アルブミンの低下と尿路感染が多変量解析で肺炎の発症に関係した。血清アルブミンの低下と尿路感染の有無で肺炎発症のリスクをスコア化すると、肺炎の発症した患者ではスコアが増加した。


英語
The levels of serum total protein and albumin in patients with pneumonia were lower than the levels in patients without pneumonia. In the multivariate analysis, low levels of albumin and urine bacteria were independently associated with pneumonia. We developed a bedridden patient pneumonia risk (BPPR) score using these two risk factors to assess pneumonia risk. The proportion of pneumonia patients increased with increasing BPPR score when the patients were divided into three groups, low, moderate and high risk, according to the BPPR score (0, 1 or 2, respectively).

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 12 07

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2015 12 07

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017 12 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2017 12 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2017 12 31

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2017 12 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 12 07

最終更新日/Last modified on

2018 06 09



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000023220


英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名