UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
イムノクロマト法による便中ノロウイルス検出キットの評価

英語
Evluation of clinical trial for the rapid diagnostic kit of norovirus

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ノロウイルス検出キットの臨床的有用性評価

英語
Clinical trial of the rapid diagnosis of norovirus

科学的試験名/Scientific Title

日本語
イムノクロマト法による便中ノロウイルス検出キットの評価

英語
Evluation of clinical trial for the rapid diagnostic kit of norovirus

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ノロウイルス検出キットの臨床的有用性評価

英語
Clinical trial of the rapid diagnosis of norovirus

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
ノロウイルス

英語
Norovirus

疾患区分1/Classification by specialty

感染症内科学/Infectious disease	小児科学/Pediatrics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
イムノクロマト法を原理とする便中ノロウイルス抗原迅速診断キットの有用性評価

英語
Evaluation of the rapid diagnostic kit based on an immunochromatographic assay for the detection of norovirus in stool specimens.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
RT-PCR法をゴールデンスタンダードとした感度、特異度、一致率の評価

英語
Sensitivity, specificity and concordance rate in comparison with the RT-PCR method

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
試験期間中に試験実施医療機関を受診し、以下3項目の条件を満たす患者
1）以下の胃腸炎症状のうち1項目以上が認められる患者
a.下痢
b.嘔吐
c.腹痛
2）上記の患者でノロウイルス迅速診断検査の実施が必要と考えられた症例
3）本試験への同意が得られた患者

英語
The patient applicable to the following items
1)The patient who has one or more items of the following clinical condition
a. Diarrhea
b. Emesis
c. Stomachache
2)The patient considered that inspection by an norovirus rapid diagnostic kit is required
3) The patient who has agreed with the participation to this clinical trial

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下の項目に該当する患者
1）他の治験に参加している患者
2）その他担当医、主治医が不適切と判断した患者

英語
The patient applicable to the following items
1)The patient who has participated in other clinical trials
2)The patient judged to be unsuitable by the doctor

目標参加者数/Target sample size

1000

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	木村 明

英語

名
ミドルネーム
姓	Akira Kimura

所属組織/Organization

日本語
栄研化学株式会社

英語
EIKEN CHEMICAL Co., Ltd.

所属部署/Division name

日本語
生物化学第一研究所

英語
Biochemical Research Laboratory-I

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒329-0114　栃木県下都賀郡野木町野木143

英語
143 Nogi, Nogi-machi, Shimotsuga-gun, Tochigi, 329-0114 Japan

電話/TEL

0280-56-1221

Email/Email

Akira_Kimura@eiken.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	渡邉 和典

英語

名
ミドルネーム
姓	Kazunori Watanabe

組織名/Organization

日本語
栄研化学株式会社

英語
EIKEN CHEMICAL Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
生物化学第一研究所

英語
Biochemical Research Laboratory-I

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒329-0114　栃木県下都賀郡野木町野木143

英語
143 Nogi, Nogi-machi, Shimotsuga-gun, Tochigi, 329-0114 Japan

電話/TEL

0208-57-0715

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

Kazunori_Watanabe@eiken.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
EIKEN CHEMICAL Co., Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
栄研化学株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
EIKEN CHEMICAL Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
栄研化学株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

若葉こどもクリニック（埼玉県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

12

月

07

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
RT-PCR法との比較の結果、感度、特異度、一致率は、それぞれ79.3%（169/213）、99.4%（357/359）、92.0%（526/572）であった。

英語
As compared to RT-PCR, the sensitivity, secificity and concordance rate is 79.3% (169/213), 99.4%(357/359) and 92.0% (526/572), respectively.

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

12

月

24

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

01

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015

年

09

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2015

年

12

月

07

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2015

年

12

月

07

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2015

年

12

月

07

日

その他関連情報/Other related information

日本語
2015年1月～9月に急性胃腸炎症状を呈して試験実施施設を受診した患者のうち、インフォームドコンセントが得られた全員から糞便検体を収集した。全検体に対して、RT-PCR法および迅速診断キットによるノロウイルス検査を実施した。

英語
After informed consent was obtained, fecal samples were collected from pediatric patients with sporadic gastroenteritis in Saitama Prefectures in Japan between January and September 2015. All of the fecal samples were assayed by real-time RT-PCR and rapid diagnostic kit for norovirus detection.

登録日時/Registered date

2015

年

12

月

07

日

最終更新日/Last modified on

2015

年

12

月

22

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000023221

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000023221