UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
McGRATH MacとMacintosh喉頭鏡による気管挿管時の血行動態の比較

英語
Comparison of hemodynamic responses to tracheal intubation between using the McGRATH Mac and Macintosh laryngoscope

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
McGRATH MacとMacintosh喉頭鏡による気管挿管時の血行動態の比較

英語
Comparison of hemodynamic responses to tracheal intubation between using the McGRATH Mac and Macintosh laryngoscope

科学的試験名/Scientific Title

日本語
McGRATH MacとMacintosh喉頭鏡による気管挿管時の血行動態の比較

英語
Comparison of hemodynamic responses to tracheal intubation between using the McGRATH Mac and Macintosh laryngoscope

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
McGRATH MacとMacintosh喉頭鏡による気管挿管時の血行動態の比較

英語
Comparison of hemodynamic responses to tracheal intubation between using the McGRATH Mac and Macintosh laryngoscope

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
気管挿管、観血的動脈圧測定を要する、開腹もしくは腹腔鏡下手術を予定された患者

英語
patients scheduled for elective open or laparoscopic abdominal surgery which needs intubation and invasive arterial blood pressure monitoring

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery	消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery
産婦人科学/Obstetrics and Gynecology	泌尿器科学/Urology
麻酔科学/Anesthesiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
McGRATH MacとMacintosh喉頭鏡による気管挿管時の血行動態の変化を観血的動脈圧測定を用いて検討する。

英語
The aim of this study is to compare the response to tracheal intubation between the McGRATH Mac and Macintosh laryngoscope by using invasive blood pressure monitoring.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
収縮期血圧、拡張期血圧、心拍数を以下の10ポイントで記録する。1)麻酔前、2)TOFが0かつフェンタニルの効果部位濃度が最高値に達した時点、3)喉頭展開10秒保持後、4)挿管直後、5)挿管1分後、6)2分後、7)3分後、8)4分後、9)5分後、10)収縮期血圧が最高値を示した時点。

英語
Systolic blood pressure, diastolic blood pressure and heart rate will be recorded at the following ten time points: 1 ) before the induction of anesthesia, 2 )the time of train-of-four count was zero and the effect-site concentration of fentanyl is maximum level, 3 ) after keeping the laryngscopy for ten seconds, 4 ) immediately after intubation, and 5-9 ) 1, 2, 3, 4 and 5 minutes after intubation, 10 ) the maximum point of the systolic blood pressure

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment	手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
Group G (McGRATH Mac による挿管の群): n=23

英語
Group G (group of intubation by using McGRATH Mac): n=23

介入2/Interventions/Control_2

日本語
Group C (Macintosh 喉頭鏡による挿管の群): n=23

英語
Group C (group of intubation by using Macintosh laryngoscope): n=23

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
気管挿管、観血的動脈圧測定を要する、予定腹部手術患者のうち、ASA PS1もしくは2の患者。

英語
patients scheduled for elective open or laparoscopic abdominal surgery under general anaesthesia requiring tracheal intubation and invasive blood pressure monitoring

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①挿管困難が予想される患者
②心疾患を有する患者
③大動脈病変を有する患者
④脳血管障害を有する患者
⑤血行動態に影響を与えるような内分泌疾患を有する患者
⑥高度肥満患者

英語
Patients were excluded if they were suspected to have either conditions or past medical histories below; 1) difficult airway 2) cardiac diseases 3) aortic diseases, 4) cerebrovascular diseases, 5) endocrine diseases with influence on hemodynamic responses 6) morbid obesity.

目標参加者数/Target sample size

46

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	木村 斉弘

英語

名
ミドルネーム
姓	Yoshihiro Kimura

所属組織/Organization

日本語
東京慈恵会医科大学

英語
The Jikei University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
麻酔科

英語
Department of Anesthesiology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
千葉県柏市柏下163番地1

英語
163-1 Kashiwashita, Kashiwa City, Chiba, Japan

電話/TEL

+81-(0)4-7164-1111

Email/Email

travis3939@nifty.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	木村 斉弘

英語

名
ミドルネーム
姓	Yoshihiro Kimura

組織名/Organization

日本語
東京慈恵会医科大学

英語
The Jikei University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
麻酔科

英語
Department of Anesthesiology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
千葉県柏市柏下163番地1

英語
163-1 Kashiwashita, Kashiwa City, Chiba, Japan

電話/TEL

+81-(0)4-7164-1111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

travis3939@nifty.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Anesthesiology

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東京慈恵会医科大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Department of Anesthesiology

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
東京慈恵会医科大学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

01

月

29

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

12

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

12

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

01

月

29

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

01

月

29

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000023233

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000023233