UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000020260
受付番号 R000023237
科学的試験名 新たに開発されたセルフ・モニタリング・システム(家庭用尿ナトカリ計と夜間血圧測定機能付家庭血圧計)の保健指導への利活用可能性についての妥当性研究(小人数Feasibility Study)
一般公開日(本登録希望日) 2016/01/08
最終更新日 2016/01/21 09:34:14

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
新たに開発されたセルフ・モニタリング・システム(家庭用尿ナトカリ計と夜間血圧測定機能付家庭血圧計)の保健指導への利活用可能性についての妥当性研究(小人数Feasibility Study)


英語
The validity study of newly developed self-monitoring system that can utilize for health guidance of urinary Na/K meter and home blood pressure monitor with function of measurement of nighttime blood pressure as a feasibility study using small number of survey in rural area of Japan

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
尿ナトカリ比と家庭血圧比較試験


英語
A ccomparison test of urinary Na/K ratio and home blood pressure

科学的試験名/Scientific Title

日本語
新たに開発されたセルフ・モニタリング・システム(家庭用尿ナトカリ計と夜間血圧測定機能付家庭血圧計)の保健指導への利活用可能性についての妥当性研究(小人数Feasibility Study)


英語
The validity study of newly developed self-monitoring system that can utilize for health guidance of urinary Na/K meter and home blood pressure monitor with function of measurement of nighttime blood pressure as a feasibility study using small number of survey in rural area of Japan

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
尿ナトカリ比と家庭血圧比較試験


英語
A ccomparison test of urinary Na/K ratio and home blood pressure

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
七ヶ浜町の特定健診でⅠ度高血圧症疑いと判定され、七ヶ浜町町民課所属の保険師よって減塩などの健康支援活動(特定保健要指導者)が必要と判断された中高年者


英語
Mild Hypertensive patients categolized as 1st class degrees in a resident of Sichigahama-mach, Japan

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
家庭血圧計や尿Na/K(ナトカリ)比測定器(セルフ・モニタリング・ディバイス)を用いて栄養士による食事指導にセルフ・モニタリング・ディバイスが有用に活用できるか検証する


英語
We investigate wether home blood pressure monitors and urinary Na / K ratio measuring by self-monitoring devices can be useful to make the dietary advice by a dietician in Shichigahama-machi, Miyagi, Japan.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
食事指導がどの程度のインパクトを持って家庭血圧値へ影響するか検証する


英語
To verify whether the effect of an education about sodium restriction on home blood pressure

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
食事指導面談日より2週間後に機材を回収し、尿ナトカリ比測定および家庭血圧測定が規定の70%以上の測定回数を継続できるか検証する


英語
To verify whether the measurement of urinary Na/K ratio and home blood pressure can continue more than 70% of the obligatory time point 2 weeks after the intervention

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
食事指導によって家庭血圧は低下するかどうか検証する


英語
To verify whether home blood pressure is reduced by dietary advice


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment 行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
食事(減塩指導)療法(1回のみ)


英語
Dietary education (especially sodium intake restriction),onece

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

40 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

75 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
Ⅰ度高血圧もしくはその疑い


英語
First degrees hypertension or its suspicion cases

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)重度腎不全
(2)1年以内に心血管疾患の既往がある者
(3)二次性高血圧症(アルドステロン症や腎血管性高血圧等)
(4)降圧薬としてすでにサイアザイド系降圧利尿薬を内服している者


英語
(1) severe renal insufficiency
(2) subjects having history of cardiovascular disease within a year
(3) secondary hypertension such as a case of primary aldosteronism and renovascular hypertension
(4) subjects who already have thiazide antihypertensive diuretics for controling of hypertension

目標参加者数/Target sample size

30


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
清元 秀泰


英語

ミドルネーム
Hideyasu Kiyomoto, M.D.& Ph.D

所属組織/Organization

日本語
東北大学 東北メディカル・メガバンク機構
地域医療支援部門


英語
Tohoku Medical Megabank Organization, Tohoku University

所属部署/Division name

日本語
統合遠隔腎臓学


英語
Department of Community Medical Supports

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町2-1


英語
2-1 Seiryo-cho Aoba-ku, Sendai, Miyagi 980-8574, Japan

電話/TEL

022-273-6289

Email/Email

kiyo@med.tohoku.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
清元 秀泰


英語

ミドルネーム
Hideyasu Kiyomoto, M.D.& Ph.D

組織名/Organization

日本語
東北大学 東北メディカル・メガバンク機構


英語
Tohoku Medical Megabank Organization, Tohoku University

部署名/Division name

日本語
地域医療支援部門


英語
Department of Community Medical Supports

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
仙台市青葉区星陵町2-1


英語
2-1 Seiryo-cho Aoba-ku, Sendai, Miyagi 980-8574, Japan

電話/TEL

022-273-6289

試験のホームページURL/Homepage URL

http://hkiyo.jimdo.com/Home

Email/Email

kiyo@megabank.tohoku.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Tohoku University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
東北大学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Tohoku Medical Megabank Organization, Tohoku University

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
東北大学 東北メディカル・メガバンク機構


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

七ヶ浜町(宮城県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 01 08


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 01 26

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 02 08

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2016 06 30

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2016 09 30

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2016 12 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 12 17

最終更新日/Last modified on

2016 01 21



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000023237


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000023237


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名