UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
再発小児・AYA(Adolescent and Young Adult)世代固形腫瘍に対するイリノテカン＋ゲムシタビン(IG)の第I/II相試験

英語
Phase I/II Study of Irinotecan and Gemcitabine in Pediatric, adolescent and Young Adult Patients with Relapsed or Refractory Solid Tumors

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
再発小児AYA世代固形腫瘍IG療法第I/II相試験

英語
IG chemotherapy for Relapsed Pediatric/AYA Solid Tumor pI/II

科学的試験名/Scientific Title

日本語
再発小児・AYA(Adolescent and Young Adult)世代固形腫瘍に対するイリノテカン＋ゲムシタビン(IG)の第I/II相試験

英語
Phase I/II Study of Irinotecan and Gemcitabine in Pediatric, adolescent and Young Adult Patients with Relapsed or Refractory Solid Tumors

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
再発小児AYA世代固形腫瘍IG療法第I/II相試験

英語
IG chemotherapy for Relapsed Pediatric/AYA Solid Tumor pI/II

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
再発小児・AYA世代固形腫瘍

英語
Relapse/refractory pediatric/AYA solid tumor

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology	小児科学/Pediatrics
整形外科学/Orthopedics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
１．イリノテカンと併用した場合のゲムシタビンの小児例での最大耐用量の探索
２．推奨用量を用いた併用療法の安全性・有効性検討
３．併用療法におけるイリノテカンとゲムシタビンの小児・AYA世代例での薬物動態検討

英語
1. To determine the maximum tolerated dose of gemcitabine when administered in combination with irinotecan in pediatric/AYA patients with relapsed or primary refractory solid tumors
2. To determine the safety and efficacy of this regimen at the recommended dosage
3. To characterize the pharmacokinetics of irinotecan and gemcitabine in combination therapy in pediatric/AYA patients

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
第I相部分：最大耐用量
第II相部分：無増悪生存期間

英語
Phase I: MTD
Phase II: Progression-free survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
第I相部分：有害事象の発現割合
第II相部分：4コース以上の治療を行うことができる割合、生存期間など

英語
Phase I: incidence of adverse event
Phase II: probability of the patients who can tolerate more than 4 courses of chemotherapy at the recommended dosage, overall survival etc.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
イリノテカンとゲムシタビンを併用した化学療法（イリノテカン1時間投与を1-5日目、ゲムシタビン30分投与を１，8日目、3週1コース）

英語
IG chemotherapy in which irinotecan IV over 1 hour on days 1-5 and gemcitabine IV over 30 minutes on days 1, 8, to be repeated every 3 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

1

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

40

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
１．神経芽腫、横紋筋肉腫、未分化肉腫、ユーイング肉腫ファミリー、網膜芽腫、腎芽腫、肝芽腫、骨肉腫、その他の骨軟部肉腫
２．標準的抗悪性腫瘍薬の投与歴がある
３．画像上増悪を認める、もしくは腫瘍関連症状がある
４．同意取得時から21日以内に抗悪性腫瘍薬の投与歴がない
５．同意取得時から21日以内に放射線照射の既往がない
６．同意取得時から14日以内に外科手術（開放生検を含む）の既往がない
７．イリノテカンとゲムシタビンを含む併用療法の投与歴がない
８．Eastern Clinical Oncology Group（ECOG）のperfomance status（PS）が0,1,2のいずれか
９．臓器機能が保たれている
　①G-CSF最終投与日から3日目以降である、かつ、好中球数 ≧ 1,000 /mm3
　②血小板 ≧ 7.5×104/mm3
　③直接ビリルビン < 1.5 mg/dl
　④血清クレアチニン （Cre）が以下の上限値を超えない
　　年齢　Cre上限値（mg/dl）
　　男性　女性
　　1歳以上2歳未満　1.0　1.0
　　2歳以上6歳未満　1.4　1.4
　　6歳以上10歳未満　1.8　1.8
　　10歳以上13歳未満　2.3　2.1
　　13歳以上16歳未満　2.9　2.3
　　16歳以上18歳未満　3.0　2.3
　　18歳以上　施設基準値の3倍を超えない
　⑤酸素非投与での動脈血酸素飽和度（SpO2モニターにて）が94%以上
１０．本試験について、被験者及び/又は代諾者から文書による同意が得られている

英語
1. neuroblastoma, rhabdomyosarcoma, undifferentiated sarcoma, Ewing's sarcoma family of tumor, retinoblastoma, Wilm's tumor, hepatoblastoma, osteosarcoma, other bone or tissue malignant tumor
2. relapse or progression following disease specific first-line standard chemotherapies
3. evidence of progression in clinical signs or symptoms or on imaging studies
4. > 21 days since prior antitumor cytotoxic agents
5. > 21 days since prior radiation therapy
6. > 14 days since prior surgery (containing open biopsy)
7. no prior combination of irinotecan and gemcitabine containing chemotherapy
8. 0-2 in ECOG PS
9. confirming the following laboratory results
(1) Absolute neutrophil count >= 1,000/mm3 (at least 4days since prior G-CSF administration)
(2) Platelet count >= 75,000/mm3 (platelet transfusions allowed)
(3) Direct Bilirubin < 1.5mg/dl
(4) Creatinine adjusted according to age as follows:
<= 1.0 mg/dl (1 year-23 months)
<= 1.4 mg/dl (2 years-5 years)
<= 1.8 mg/dl (6 years-9 years)
<= 2.3 mg/dl (10 years-12 years [male])
<= 2.1 mg/dl (10 years-12 years [female])
<= 2.9 mg/dl (13 years-15 years [male])
<= 2.3 mg/dl (13 years and over [female])
<= 3.0 mg/dl (16 years-17 years [male])
<= 2.3 mg/dl (16 years-17 years [female])
<= 3.0*ULN mg/dl (16 years and over)
(5) SpO2 >= 94% without oxygenation
10. written informed consent from patient and / or legal guardian

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１．活動性の重複がん（同時性重複がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん。ただし局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ（上皮内癌）または粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がんに含めない）
２．治療を要する感染症を有する。治療には軟膏塗布は含めない
３．28日以内に施行した安静時12誘導心電図で、治療を要する異常がみられる
４．酸素投与を要する、呼吸不全または心不全がある。ただし胸膜、肺もしくはリンパ節の転移による胸水貯留が主たる原因の場合は状態によらず組み入れ可。
５．Grade2以上の下痢がある
６．妊娠中・妊娠中の可能性がある・授乳中の女性
７．精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される
８．ステロイド剤またはその他の免疫抑制剤の継続的な全身投与（内服または静脈内）を受けている
９．その他、試験責任（分担）医師が本試験参加に不適切と判断した

英語
1. Active double cancer (synchronous double cancer and metachronous double cancer within 5 disease-free years), excluding carcinoma in situ (lesions equal to intraepithelial or intramucosal cancer) judged to have been cured with local treatment
2. Active infection requiring systemic medication
3. abnormality in electrocardiogram tested within 28 days, requiring intervention
4. respiratory or heart disorder requiring oxygen supply, except from malignant pleural effusion
5. diarrhea >= Grade2
6. Women during pregnancy or breast-feeding
7. Psychosis
8. Systemic steroids or other immunosuppressants medication
9. Principal investigator determines that the case is Inappropriate to register for this study

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	竹広
ミドルネーム
姓	松田

英語

名	Takehiro
ミドルネーム
姓	Matsuda

所属組織/Organization

日本語
沖縄県立南部医療センター・こども医療センター

英語
Okinawa prefectural Nanbu Medical Center, Children's Medical Center

所属部署/Division name

日本語
小児血液・腫瘍内科

英語
Division of Pediatric Hematology and Oncology

郵便番号/Zip code

9011193

住所/Address

日本語
沖縄県島尻郡南風原町新川118-1

英語
118-1 Arakawa, Haebaru-chou, Shimajiri-gun, Okinawa 901-1193, Japan

電話/TEL

098-888-0123

Email/Email

takehiro.matsuda@nifty.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	竹広
ミドルネーム
姓	松田

英語

名	Takehiro
ミドルネーム
姓	Matsuda

組織名/Organization

日本語
沖縄県立南部医療センター・こども医療センター

英語
Okinawa prefectural Nanbu Medical Center, Children's Medical Center

部署名/Division name

日本語
小児血液・腫瘍内科

英語
Division of Pediatric Hematology and Oncology

郵便番号/Zip code

9011193

住所/Address

日本語
沖縄県島尻郡南風原町新川118-1

英語
118-1 Arakawa, Haebaru-chou, Shimajiri-gun, Okinawa 901-1193, Japan

電話/TEL

098-888-0123

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

takehiro.matsuda@nifty.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Group for "combination chemotherapies for refractory Adolescent and Young Adult solid tumors "

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
厚生労働科学研究委託費(革新的がん医療実用化研究事業)「再発小児・AYA(Adolescent and Young Adult)世代固形腫瘍に対する2剤併用化学療法についての多施設共同臨床研究」班

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Health and Labor Sciences Research Grant

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
厚生労働科学研究委託費(革新的がん医療実用化研究事業)

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
沖縄県立南部医療センター・こども医療センター倫理委員会

英語
No

住所/Address

日本語
〒901-1193　沖縄県島尻郡南風原町新川118-1

英語
No

電話/Tel

0988880123

Email/Email

chinamsr@pref.okinawa.lg.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

12

月

11

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

10

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

09

月

10

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2015

年

06

月

02

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

12

月

11

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

02

月

05

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2015

年

12

月

10

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

04

月

17

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000023239

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