UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
数理モデルを用いたSGLT2阻害薬服用時の
糖代謝機構の研究

英語
Defining a novel law of glucose homeostasis under SGLT-2 inhibitor usage by mathematical model approch

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
数理モデルを用いたSGLT2阻害薬服用時の
糖代謝機構の研究

英語
Defining a novel law of glucose homeostasis under SGLT-2 inhibitor usage by mathematical model approch

科学的試験名/Scientific Title

日本語
数理モデルを用いたSGLT2阻害薬服用時の
糖代謝機構の研究

英語
Defining a novel law of glucose homeostasis under SGLT-2 inhibitor usage by mathematical model approch

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
数理モデルを用いたSGLT2阻害薬服用時の
糖代謝機構の研究

英語
Defining a novel law of glucose homeostasis under SGLT-2 inhibitor usage by mathematical model approch

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
2型糖尿病、

英語
type 2 diabetes

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
従来知られていなかった糖代謝機構の新たな法則を明らかにする

英語
To generate a new mathematical model of glucose homeostasis in subjects taking a SGLT2 inhibitor

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
数理モデルを用いた、血糖維持機構の解明

英語
to clarify a new law of glucose homeostasis

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
経口ブドウ糖負荷試験ならびに正常血糖高インスリンクランプデータより得た時系列データから数理モデル解析を行い、血糖の恒常性維持の法則を明らかにする

英語
To determine the parameters of the novel mathematical model for glucose homeostasis with the use of OGTT and hyperinsulinemic-euglycemic clamp data identify novel relationship of the parameter

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
SGLT2 inhibitor（Dapagliflozin ）5 mg/day
連続６日間服用（朝食前または後）

英語
SGLT-2 inhibitor (Dapagliflozin) 5 mg per day

5 conseqtive days

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下のすべてを満たす者を対象とする
1) ２型糖尿病と診断がついている者は過去にSGLT2阻害薬の使用歴がない者者
2) 20歳～75歳
3) 本研究に理解を示した者

英語
1)T2DM who are naive to SGLT-2 inhibitor

2) 20-75 years old
3 having a will to attend this study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 妊娠中あるいは授乳中
2) 抗体力価10倍以上のインスリン抗体を有する者
3) これまでに経口血糖降下薬やインスリンで、皮膚病変の出現した既往のある者
4) 緩徐進行型を含む１型糖尿病あるいはその他の型の糖尿病
5) 重篤な肝機能障害（AST or ALTが正常値上限の２倍以上）
6) 重篤な腎機能障害（eGFRが50ml/min/1.73m2未満）
7) 重篤な心機能障害（NYHA>II）
8) 持効型インスリン使用者または長時間作用型GLP-1受容体作動薬使用者または週1回投与型のDPP-4阻害薬使用者
9) 精神疾患を有する者
10) 最近、重篤な低血糖を起こした者あるいは無自覚性低血糖によるトラブルを起こした者
11) Dapagliflozinが禁忌となる者
12) その他、本研究に不適と判断される者

英語
1) pregnant or breast-feeding
2) insulin antibody positive (>10 arbitrary unit )
3) having allergy of skin trouble for oral hypoglycemic agants or insulin
4) type 1 diabetes or other specific type of diabetes
5) severe liver dysfunction (transaminase twice over the normal limit)
6) severe renal dysfunction (eGFR<50)
7) severe heart failure(NYHA>2)
8) long-acting insulin, long-acting GLP-1 RA, or long-acting DPP-4 inhibitor user
9) psychologic disorder
10) recent severe hypoglycemia or hypoglycemia unawareness
11) contraindication of dapagliflozin
others inappropriate for this study

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	坂口一彦

英語

名
ミドルネーム
姓	Kazuhiko Sakaguchi

所属組織/Organization

日本語
神戸大学大学院医学研究科

英語
Kobe University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
糖尿病内分泌内科

英語
Division of Diabetes and Endocrinology Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
神戸市中央区楠町7-5-1

英語
7-5-1, Kusunoki-cho, Chioku, Kobe

電話/TEL

81-78-382-5861

Email/Email

kzhkskgc@med.kobe-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	坂口一彦

英語

名
ミドルネーム
姓	Kazuhiko Sakaguchi

組織名/Organization

日本語
神戸大学大学院医学研究科

英語
Kobe University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
糖尿病内分泌内科

英語
Division of Diabetes and Endocrinology Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
神戸市中央区楠町7-5-1

英語
7-5-1, Kusunoki-cho, Chioku, Kobe

電話/TEL

81-78-382-5861

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kzhkskgc@med.kobe-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Division of Diabetes and Endocrinology Department of Internal Medicine
Kobe University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
神戸大学大学院医学研究科糖尿病・代謝・内分泌内科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Self-procurement

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
自己調達

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

12

月

10

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

12

月

10

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

01

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2015

年

12

月

10

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

02

月

22

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000023264

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000023264