UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000020143
受付番号 R000023266
科学的試験名 血中二酸化炭素ガス分圧が麻酔覚醒過程に及ぼす影響のランダム化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2015/12/10
最終更新日 2018/05/31 05:32:28

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
血中二酸化炭素ガス分圧が麻酔覚醒過程に及ぼす影響のランダム化比較試験


英語
Randomized controlled study for assessing effectiveness of hypercapnia on quality of emergence from general anesthesia in adults

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
高二酸化炭素血症と麻酔覚醒


英語
hypercapnia and quality of emergence from general anesthesia

科学的試験名/Scientific Title

日本語
血中二酸化炭素ガス分圧が麻酔覚醒過程に及ぼす影響のランダム化比較試験


英語
Randomized controlled study for assessing effectiveness of hypercapnia on quality of emergence from general anesthesia in adults

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
高二酸化炭素血症と麻酔覚醒


英語
hypercapnia and quality of emergence from general anesthesia

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
硬膜外麻酔併用全身麻酔で腹部予定手術を受ける成人患者


英語
Adult patients undergoing abdominal sugeries under general anesthesia combined with epidural anesthesia

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery 消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery
麻酔科学/Anesthesiology 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
高炭酸ガス血症が全身麻酔覚醒時間を早くし、覚醒過程の呼吸・循環動態も安定させるという仮説を検証し、覚醒抜管の過程での意識レベル、呼吸、循環の相互作用を詳細に解明する。


英語
To test a hypothesis that hypercapnia shortens emergence from general anesthesia and stabilizes cardio-respiratory functions, and to explore interactions between consciousness level and cardio-respiratory functions.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
全身麻酔薬中止から覚醒までの時間


英語
emergence time from cessation of general anesthetics

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
呼吸循環イベント


英語
Critical cardio-respiratory events


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

用量対照/Dose comparison

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
正常炭酸ガス分圧: 麻酔薬オフから麻酔覚醒までの約10分間、呼気終末炭酸ガス分圧で30-35mmHgに維持する


英語
normocapnia: ET-CO2 30-35 mmHg is maintained until emergence from anesthesia.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
高炭酸ガス分圧:麻酔薬オフから麻酔覚醒までの約10分間、呼気終末炭酸ガス分圧で60-65mmHgから徐々に低下させる


英語
hypercapnia: ET-CO2 is gradually reduced from 60-65 mmHg until emergence from anesthesia

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

70 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1 . 術中の観血的動脈圧測定を行う予定である
2. 硬膜外麻酔併用全身麻酔の予定である
3. 腹部の手術を受ける予定である


英語
1. Patients scheduled for invasive arterial blood pressure monitoring
2. Patients scheduled for general anesthesia combined with epidural anesthesia
3. Patients undergoing abdominal surgeries

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)American Society of Anesthesiologists (ASA)リスク分類 Physical Status 4以上の患者
2)上気道に病変のある患者
3)喘息患者
4)頭頚部術後患者
5)COPD患者(術前1秒率70%以下)
6)気管切開の患者
7)頭蓋内病変のある患者
8)覚醒時酸素化障害(P/F比200以下)
9)手術終了時抜管予定でない患者


英語
1. Patients with ASA (American Society of Anesthesiologists) physical status greater than 3
2. Patients with abnormal upper airway
3. Patients with asthma
4. Patients with post-head and neck surgeries
5. Patients with COPD (%FEV1.0<70%)
6. Patients with tracheostomy
7. Patients with intra-cranial pathologies
8. Patients with hypoxemia at emergence from anesthesia
9. Patients without indication for extubation in the operating room

目標参加者数/Target sample size

50


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
磯野史朗


英語

ミドルネーム
Shiroh Isono

所属組織/Organization

日本語
千葉大学大学院医学研究院


英語
Graduate School of Medicine, Chiba University

所属部署/Division name

日本語
麻酔科学


英語
Anesthesiology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
千葉市中央区亥鼻1-8-1


英語
1-8-1 Inohana-cho, Chuo-ku, Chiba

電話/TEL

043-22-7171

Email/Email

shirohisono@yahoo.co.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
磯野史朗


英語

ミドルネーム
Shiroh Isono

組織名/Organization

日本語
千葉大学大学院医学研究院


英語
Graduate School of Medicine, Chiba University

部署名/Division name

日本語
麻酔科学


英語
Department of Anesthesiology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
千葉市中央区亥鼻1-8-1


英語
1-8-1 Inohana-cho, Chuo-ku, Chiba

電話/TEL

043-222-7171

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

shirohisono@yahoo.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Chiba University Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
千葉大学医学部附属病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Japanese grant-in-aid (4390363) from the Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
科学研究費 基盤研究(B)(4390363)


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

千葉大学医学部附属病院


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2015 12 10


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 11 17

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2015 12 15

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 12 10

最終更新日/Last modified on

2018 05 31



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000023266


英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名