UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
慢性期脳卒中片麻痺患者に対する機能的電気刺激（ウォークエイド[R]）の効果（多施設共同前向き比較試験）

英語
Clinical effects of peroneal nerve functional electrical stimulation (WalkAide[R]) for the lower extremities in chronic stroke patients with hemiplegia: A multicneter, prospective, randomized controlled trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
慢性期脳卒中患者に対する機能的電気刺激（ウォークエイド[R]）の効果（PLEASURE試験）

英語
Clinical effects of peroneal nerve functional electrical stimulation (WalkAide[R]) for chronic stroke patients (PLEASURE trial)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
慢性期脳卒中片麻痺患者に対する機能的電気刺激（ウォークエイド[R]）の効果（多施設共同前向き比較試験）

英語
Clinical effects of peroneal nerve functional electrical stimulation (WalkAide[R]) for the lower extremities in chronic stroke patients with hemiplegia: A multicneter, prospective, randomized controlled trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
慢性期脳卒中患者に対する機能的電気刺激（ウォークエイド[R]）の効果（PLEASURE試験）

英語
Clinical effects of peroneal nerve functional electrical stimulation (WalkAide[R]) for chronic stroke patients (PLEASURE trial)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
脳卒中

英語
stroke

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology	リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
歩行が自立した慢性期脳卒中片麻痺患者（機能的歩行分類Functional Ambulation Classification [FAC]　5または6）に対して，ウォークエイド[R](WA)を用いた歩行訓練は，理学療法士が実施する通常歩行訓よりも歩行障害を改善させることを明らかにする。

英語
To reveal whether gait training with the WalkAide[R](WA) for chronic stroke patients who can walk independently (Functional Ambulation Classification [FAC] 5 or 6) is superior to gait training with a physical therapist.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
6分間歩行試験（最大努力による歩行距離）：WAを用いた歩行訓練群（WA群），通常訓練群（UT群）ともに，介入前と介入後にWAやAFOを装着しない状態で6分間歩行試験を実施し，WAのリハビリテーション効果を評価する。

英語
6 Minute Walk Test (6MWT; walking distance during a 6-minute walk with maximum effort). An evaluation of the effectiveness of WA-assisted gait training using the 6MWT wearing neither the WA nor ankle-foot orthosis (AFO)before and after each intervention in the WA-asssisted training group (WA group) and usual training group (UT group).

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1)下肢FMA
2)足関節背屈筋力
3)関節可動域(背屈)
4)筋痙縮スケール(足関節底屈筋群)
5)10 m歩行試験（快適歩行時の歩行速度）：WA群，UT群ともに，WAやAFOを使用しない状態で測定し，WAのリハビリテーション効果を評価する。
6)脳卒中インパクト尺度
7)有害事象評価

英語
1)Lower extremity subscale of the Fugl-Meyer Assessment
2)Muscle strength of the ankle dorsiflexor muscle
3)Ankle dorsiflexion range of motion
4)Modified Ashworth Scale for the plantar flexor muscle
5)10 Meter Walk Test (10MWT; speed while walking a set distance of 10 m at the patient's preferred speed). An evaluation of the effectiveness of WA-assisted gait training using the 10MWT wearing neither the WA nor AFO before and after each intervention in the WA and UT groups
6)Stroke Impact Scale
7)Adverse event assessment

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

集団/Cluster

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
実験：WA群にはWAを用いた歩行訓練を4週間（±1週間）の間に37単位(1単位＝20分間）を実施。なお，13単位は理学療法士により実施され，24単位は自主訓練として実施する。

英語
Intervention: Thirty seven units (1 unit=20 minutes) of gait training with WA by a physical therapist for the WA group for 4 weeks (+/- 1 week). Thirteen and 24 of the 37 units are training by a physical therapist and self-training, respectively.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照：UT群には通常の理学療法士による通常の歩行訓練を4週間（±1週間）の間に37単位実施。なお，13単位は理学療法士により実施され，24単位は自主訓練として実施する。

英語
Control: Thirty seven units of usual gait training by a physical therapist for the UT group for 4 weeks (+/- 1 week). Thirteen and 24 of the 37 units are training by a physical therapist and self-training, respectively.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)脳卒中初回発症後，4ヵ月以上を経過した片麻痺の患者
2)下肢Brunnstrom stage IV以上の患者
3)足関節底屈筋群の痙縮がAshworth 尺度改訂版(MAS)2以下の患者
4)足関節背屈方向の関節可動域（ROM）0°以上の患者
5)歩行が機能的歩行分類(FAC)で5以上の患者
6)本試験の趣旨と指示を理解し訓練を遂行可能な患者
7)本試験への参加について本人の文書による同意が得られた患者

英語
1)First-ever hemiplegic patients 4 months after the stroke onset
2)Patients whose the lower extremity paralysis is estimated to be stage IV, V or VI according to the Brunnstrom stage
3)Patients whose spasticity of the plantar flexor muscle is estimated at 2 or less according to the Modified Ashworth Scale
4)Patients whose ankle dorsiflexion range of motion is 0 degree or more
5)Patients whose gait performance is estimated to be 5 or 6 according to the FAC
6)Patients who can understand the purpose and instructions of this study and complete the training
7)Patients who agree to participate in this study and provide their written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)末梢神経障害がありWAの電気刺激では足背屈が誘発されない患者
2)WAの使用禁忌に該当する患者（心臓ペースメーカー等の体内植込み型医用電気機器や金属インプラントを使用している患者，てんかんの既往歴または疑いのある患者）
3)登録前3ヵ月間に下肢に対しボトックス治療を実施した患者
4)歩行に影響を与える神経系（今回の脳卒中を除く），呼吸・循環系，筋骨格系に障害がある患者
5)登録前1週間以内に転倒しており，主治医が転倒の危険性が高いと判断した患者
6)前評価と初期評価の間で機能障害が変動*した患者

*：変動の定義
①下肢Brunnstrom stage：前評価と初期評価の間で，stageが不変であることを確認する。Stageが上がるまたは下がれば変動ありとし，除外する。
②下肢FMA：前評価と初期評価の間で，スコアの変動が5点以下であることを確認する。6点以上の増加または減少があれば変動ありとし，除外する。
③FAC：前評価と初期評価の間で，カテゴリが不変であることを確認する。FACが上がるまたは下がれば変動ありとし，除外する。

7)その他，試験責任医師または分担医師が不適当と判断した患者

英語
1)Patients whose ankle dorsiflexion is not induced by the WA due to peripheral neuropathy
2)Patients who are contraindicated for the WA (e.g., patients with a metallic implant or implantable medical electrical equipment such as a cardiac pacemaker, and patients with a previous or suspected history of seizure)
3)Patients who underwent Botox treatment in the lower extremities within 3 months of this study registry
4)Patients who have nervous system (excluding stroke), cardio-respiratory system, or musculoskeletal system disorders, which may affect gait and training
5)Patients who had fallen down within a week prior to the registry and are regarded to be at a high risk of falling down by an attending physician
6)Patients whose impairment severities changed between the prior and initial assessments

*:Definition of an alteration
(1)Brunnstorm stage for the lower extremity: Confirm whether the stages of the prior and initial assessments are the same value. If these stages are different, this is considered to be an alteration, and the patient with this alteration should be excluded from the study.
(2)Lower extremity subscale of the Fugl-Meyer Assessment: Confirm whether the change in the score between the prior and initial assessments is 5 or less. If the change is 6 or more, then this is considered to be an alteration, and the patient with this alteration should be excluded from the study.
(3)Functional Ambulation Classification:
Confirm whether the categories of the prior and initial assessments are the same value. If these categories are different, then this is considered to be an alteration, and the patient with this alteration should be excluded from the study.

7) Patients who are regarded to be ineligible for this study by the principal investigator or co-investigators

目標参加者数/Target sample size

120

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	蜂須賀　研二

英語

名
ミドルネーム
姓	Kenji Hachisuka

所属組織/Organization

日本語
独立行政法人労働者健康福祉機構九州労災病院 門司メディカルセンター

英語
Moji Medical Center, Kyusyu Rosai Hospital, Japan Labour Health Welfare Organization

所属部署/Division name

日本語
院長室

英語
President room

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒801-8502北九州市門司区東港町3番1号

英語
3-1 Higashiminato-cho, Moji-ku, Kitakyusyu-shi, Japan

電話/TEL

+81-93-331-3461

Email/Email

khachi@mojih.johas.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	越智　光宏

英語

名
ミドルネーム
姓	Mitsuhiro Ochi

組織名/Organization

日本語
産業医科大学

英語
University of Occupational and Environmental Health

部署名/Division name

日本語
リハビリテーション医学講座

英語
Department of Rehabilitation Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
北九州市八幡西区医生ヶ丘１－１

英語
1-1 Iseigaoka, Yahatanishi-ku, Kitakyushu

電話/TEL

+81-93-691-7266

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

wochi@med.uoeh-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Moji Medical Center, Kyusyu Rosai Hospital, Japan Labour Health Welfare Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
独立行政法人労働者健康福祉機構九州労災病院門司メディカルセンター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Teijin Pharma Limited

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
帝人ファーマ株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

01

月

15

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

12

月

02

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

01

月

29

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017

年

07

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2017

年

10

月

10

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2017

年

12

月

07

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2018

年

10

月

28

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

01

月

06

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

03

月

08

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000023274

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