UMIN試験ID | UMIN000020154 |
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受付番号 | R000023277 |
科学的試験名 | 実地臨床における1剤のTNF阻害薬による 関節リウマチ治療無効例に対する certolizumab pegolの有効性と安全性の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/12/11 |
最終更新日 | 2017/12/12 11:14:36 |
日本語
実地臨床における1剤のTNF阻害薬による
関節リウマチ治療無効例に対する
certolizumab pegolの有効性と安全性の検討
英語
Efficacy and safety of certolizumab pegol in patients with rheumatoid arthritis who failed to respond to a single previous TNF inhibitor
日本語
1剤のTNF阻害薬による
関節リウマチ治療無効例に対する
certolizumab pegolの有効性と安全性の検討
英語
Efficacy and safety of certolizumab pegol in patients with rheumatoid arthritis who failed to respond to a single previous TNF inhibitor
日本語
実地臨床における1剤のTNF阻害薬による
関節リウマチ治療無効例に対する
certolizumab pegolの有効性と安全性の検討
英語
Efficacy and safety of certolizumab pegol in patients with rheumatoid arthritis who failed to respond to a single previous TNF inhibitor
日本語
1剤のTNF阻害薬による
関節リウマチ治療無効例に対する
certolizumab pegolの有効性と安全性の検討
英語
Efficacy and safety of certolizumab pegol in patients with rheumatoid arthritis who failed to respond to a single previous TNF inhibitor
日本/Japan |
日本語
関節リウマチ
英語
Rheumatoid arthritis
膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
1剤のTNF阻害薬による関節リウマチ治療無効例に対してセルトレズマブ・ペゴルの有効性と安全性について長期に検討すること
英語
To study the efficacy and safety of certolizumab pegol in patients with rheumatoid arthritis who failed to respond to a single previous TNF inhibitor
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
疾患活動性(DAS28, SDAI, CDAI), 身体機能障害度(HAQ-DI), 関節破壊 (modified total Sharp score), 有害事象を投与開始時 (0週)、12週、24週、52週に評価
英語
Disease activity (DAS28, SDAI, CDAI), disability (HAQ-DI), Joint destruction (modified total Sharp score), adverse effects at week 0, 12, 24, 52.
日本語
英語
観察/Observational
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1987年のACR基準または2010年のACR/EULAR新分類基準に基づき関節リウマチと診断されている患者。参加施設においてTNF阻害療法1剤無効例に対してCZPによる治療を開始するRA患者。
英語
Eligible patients were diagnosed with RA, as defined by the ACR 1987 criteria or ACR/EULAR 2010 criteria. Patients had previous secondary inadequate response or were intolerant to a TNF antagonist other than certolizumab pegol.
日本語
日本リウマチ学会による関節リウマチに対するTNF阻害薬使用ガイドラインにおいて投与禁忌とされている患者。Certolizumab pegol投与禁忌とされている患者。
英語
Patients were excluded if they had history of demyelinating or convulsive disease of the central nervous system (e.g., multiple sclerosis and epilepsy), New York Heart Association Class III or IV congestive heart failure, infectious disease, hepatitis B or hepatitis C, malignant tumor or lymphoproliferative disorder, including lymphoma or signs and symptoms suggestive of lymphoproliferative disease. Patients with any indication of current or past tuberculosis as shown by clinical history, chest X-ray and/or positive tuberculin reaction test were also excluded unless preventive therapy by isoniazid was first taken.
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 三村俊英 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Toshihide Mimura |
日本語
埼玉医科大学
英語
Saitama Medical University
日本語
リウマチ膠原病科
英語
Department of Rheumatology and Applied Immunology
日本語
埼玉県入間郡毛呂山町毛呂本郷38
英語
38 Morohongo, Moroyama-machi, Iruma-gun, Saitama
049-276-1462
toshim@saitama-med.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 飯野文枝 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Fumie Iino |
日本語
埼玉医科大学病院
英語
Saitama Medical University Hospital
日本語
治験事務室
英語
Clinical trial
日本語
埼玉県入間郡毛呂山町毛呂本郷38
英語
38 Morohongo, Moroyama-machi, Iruma-gun, Saitama
049-276-2019
f_yamamo@saitama-med.ac.jp
日本語
その他
英語
Saitama Medical University, Department of Rheumatology and Applied Immunology
日本語
埼玉医科大学リウマチ膠原病科
日本語
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英語
日本語
その他
英語
UCB Japan Co. Ltd. , Astellas Pharma Inc
日本語
ユーシービージャパン株式会社、アステラス製薬
日本語
その他/Other
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
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英語
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英語
2015 | 年 | 12 | 月 | 11 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
試験中止/Terminated
2015 | 年 | 12 | 月 | 16 | 日 |
2016 | 年 | 01 | 月 | 06 | 日 |
2017 | 年 | 09 | 月 | 11 | 日 |
2017 | 年 | 09 | 月 | 11 | 日 |
日本語
前向き試験
英語
prospective study
2015 | 年 | 12 | 月 | 10 | 日 |
2017 | 年 | 12 | 月 | 12 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000023277
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000023277
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |