UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000020152
受付番号 R000023278
科学的試験名 ローヤルゼリー内服が腎癌患者の分子標的治療薬による有害事象に対する治療薬の使用に与える影響
一般公開日(本登録希望日) 2015/12/15
最終更新日 2018/11/07 22:41:22

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
ローヤルゼリー内服が腎癌患者の分子標的治療薬による有害事象に対する治療薬の使用に与える影響


英語
The effects of royal jelly for the adverse events of molecular target therapy for renal cancer patients.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ローヤルゼリー内服が腎癌患者の分子標的治療薬による有害事象に対する治療薬の使用に与える影響


英語
The effects of royal jelly for the adverse events of molecular target therapy for renal cancer patients.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ローヤルゼリー内服が腎癌患者の分子標的治療薬による有害事象に対する治療薬の使用に与える影響


英語
The effects of royal jelly for the adverse events of molecular target therapy for renal cancer patients.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ローヤルゼリー内服が腎癌患者の分子標的治療薬による有害事象に対する治療薬の使用に与える影響


英語
The effects of royal jelly for the adverse events of molecular target therapy for renal cancer patients.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
腎細胞癌


英語
Renal cell carcinoma

疾患区分1/Classification by specialty

泌尿器科学/Urology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
腎癌に対して分子標的治療薬を開始する患者を対象に、うがいの励行や皮膚保護剤の塗布など通常行われる予防処置は行った上で、ローヤルゼリー内服の分子標的治療薬に伴う有害事象の予防、軽減に関する有用性を明らかとする。また、その結果としてのQOL の向上、分子標的薬の継続、延命効果についても検討する。さらに、その科学的な機序を血液中のケモカインや増殖因子を測定し解析することで明らかにする。なお、本研究は長崎大学病による単施設による研究で、一般に市販されているサプリメントの服用のため侵襲は伴わない。ただし、採血量が増える点は微少な侵襲となる。つまり、「ローヤルゼリーを内服することで、皮膚粘膜症状などの有害事象を減らすことができる」という仮説を立て、さらに、「そのことで、QOL の向上と治療継続期間の延長が得られ、予後の改善に繋がり」、「その機序として、ある種のケモカインや増殖因子の変化が推測される」という仮説を検証することが目的となる。


英語
Some molecular target therapies are effctive for the renal cell carcinoma. However, some patients are suffering from adverse events,stomatitis, hypertension, and hand-foot syndrome. The mainly aim for this study is to examine the preventive effects of royal jelly for the adverse events of the molecular target therapies.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
分子標的薬に伴う皮膚症状に対する治療薬追加の有無


英語
The efficacy of royal jelly for the skin problem of the molecular target therapy.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
二重盲検に、ローヤルゼリー内服群とコントロール群の2群に分ける。
ローヤルゼリー群には、2400mgのローヤルゼリーを90日間内服してもらう。


英語
We examine this research using double-blind method. We divide the patients into two groups, royal jelly group and placebo-control group.The group of royal jelly patients take 2400mg /day royal jelly for 90 days.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
コントロール群にはカプセル化された薬剤を90日間内服してもらう。


英語
The patients of placebo group take encapsulated drugs 3 times a day for 90 days

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1: 組織診断で腎を原発する癌と診断された(組織型は問わない)。
2: Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)の performance status(PS)が 0 -1。
3: 登録前4 週間以内の検査値で以下の基準を満たし、当該薬服用に問題ない臓器機能がある。
・白血球数: 3,000/mm3 以上
・好中球数: 1,500/ mm3以上
・血小板数: 10 万/mm3以上
・ヘモグロビン: 8 g/dL 以上
・AST 及びALT :施設内基準値の上限3倍以下
・総ビリルビン:1.5 mg/dL 以下
・血清クレアチニン:2.0 mg/dL 以下
・空腹時血糖値:125 mg/dl 以下
4: 登録後 2週間以内に試験治療開始が可能。
5: 登録時の年齢が20歳以上。
6: 試験参加について本人から文書による同意が得られている。


英語
1. renal cell carcinoma patient
2. performance status 0-1
3. WBC 3000/mm3 <=
Neutro:1500/mm3 <=
PLT:100,000/mm3 <=
Hb:8g/dl <=
AST and ALT:Upper limit 3 times or less
T.Bil:1.5mg/dl =>
Crea:2.0mg/dl =>
FB:125mg/dl =>
4. Those who can start this research within two weeks after resistration.
5. those who are 20 years and older
6. those who allow the participation for this study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下の項目の、いずれか1つでも認める者。
1: 病勢や全身状態から6 ヶ月以上生存の可能性が低い。
2: ハチミツおよびハチミツに由来する食品、薬剤にアレルギーを有する。
3: 何らかの食品にアレルギーを有する、喘息の既往がある。
4: 他の悪性疾患を有しており、それに対して抗癌剤などによる追加の治療を予定している。


英語
1. those who have possibility of the cancer death within six months
2.those who have allergy for honey
3. those who have some allergy for foods and drugs
4. those who have another cancer

目標参加者数/Target sample size

60


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
宮田 康好


英語

ミドルネーム
Yasuyoshi Miyata

所属組織/Organization

日本語
長崎大学病院


英語
Nagasaki University Hospital

所属部署/Division name

日本語
泌尿器科・腎移植外科


英語
Urology and Renal transplantation

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
長崎県長崎市坂本1-7-1


英語
1-7-1,Samkamoto, Nagasaki, Japan

電話/TEL

095-819-7340

Email/Email

int.doc.miya@m3.dion.ne.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
松尾 朋博


英語

ミドルネーム
Tomohiro Matsuo

組織名/Organization

日本語
長崎大学病院


英語
Nagasaki University Hospital

部署名/Division name

日本語
泌尿器科・腎移植外科


英語
Urology and Renal transplantation

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
長崎県長崎市坂本1-7-1


英語
1-7-1,Samkamoto, Nagasaki, Japan

電話/TEL

095-819-7340

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

tomo1228@nagasaki-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of Urology and Renal transplantation, Nagasaki University Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
長崎大学病院泌尿器科・腎移植外科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Yamada Research Grant

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
山田養蜂場 みつばち研究助成基金


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2015 12 15


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語
ローヤルゼリー内服により、分子標的薬の有害事象の予防が可能であった。
また分子標的薬に併用することによって、若干の相加的な治療効果が望める可能性がある。


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 11 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2015 12 15

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2017 07 31

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2017 07 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 12 10

最終更新日/Last modified on

2018 11 07



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名