UMIN試験ID | UMIN000020152 |
---|---|
受付番号 | R000023278 |
科学的試験名 | ローヤルゼリー内服が腎癌患者の分子標的治療薬による有害事象に対する治療薬の使用に与える影響 |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/12/15 |
最終更新日 | 2018/11/07 22:41:22 |
日本語
ローヤルゼリー内服が腎癌患者の分子標的治療薬による有害事象に対する治療薬の使用に与える影響
英語
The effects of royal jelly for the adverse events of molecular target therapy for renal cancer patients.
日本語
ローヤルゼリー内服が腎癌患者の分子標的治療薬による有害事象に対する治療薬の使用に与える影響
英語
The effects of royal jelly for the adverse events of molecular target therapy for renal cancer patients.
日本語
ローヤルゼリー内服が腎癌患者の分子標的治療薬による有害事象に対する治療薬の使用に与える影響
英語
The effects of royal jelly for the adverse events of molecular target therapy for renal cancer patients.
日本語
ローヤルゼリー内服が腎癌患者の分子標的治療薬による有害事象に対する治療薬の使用に与える影響
英語
The effects of royal jelly for the adverse events of molecular target therapy for renal cancer patients.
日本/Japan |
日本語
腎細胞癌
英語
Renal cell carcinoma
泌尿器科学/Urology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
腎癌に対して分子標的治療薬を開始する患者を対象に、うがいの励行や皮膚保護剤の塗布など通常行われる予防処置は行った上で、ローヤルゼリー内服の分子標的治療薬に伴う有害事象の予防、軽減に関する有用性を明らかとする。また、その結果としてのQOL の向上、分子標的薬の継続、延命効果についても検討する。さらに、その科学的な機序を血液中のケモカインや増殖因子を測定し解析することで明らかにする。なお、本研究は長崎大学病による単施設による研究で、一般に市販されているサプリメントの服用のため侵襲は伴わない。ただし、採血量が増える点は微少な侵襲となる。つまり、「ローヤルゼリーを内服することで、皮膚粘膜症状などの有害事象を減らすことができる」という仮説を立て、さらに、「そのことで、QOL の向上と治療継続期間の延長が得られ、予後の改善に繋がり」、「その機序として、ある種のケモカインや増殖因子の変化が推測される」という仮説を検証することが目的となる。
英語
Some molecular target therapies are effctive for the renal cell carcinoma. However, some patients are suffering from adverse events,stomatitis, hypertension, and hand-foot syndrome. The mainly aim for this study is to examine the preventive effects of royal jelly for the adverse events of the molecular target therapies.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
分子標的薬に伴う皮膚症状に対する治療薬追加の有無
英語
The efficacy of royal jelly for the skin problem of the molecular target therapy.
日本語
英語
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
2
予防・検診・検査/Prevention
食品/Food |
日本語
二重盲検に、ローヤルゼリー内服群とコントロール群の2群に分ける。
ローヤルゼリー群には、2400mgのローヤルゼリーを90日間内服してもらう。
英語
We examine this research using double-blind method. We divide the patients into two groups, royal jelly group and placebo-control group.The group of royal jelly patients take 2400mg /day royal jelly for 90 days.
日本語
コントロール群にはカプセル化された薬剤を90日間内服してもらう。
英語
The patients of placebo group take encapsulated drugs 3 times a day for 90 days
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1: 組織診断で腎を原発する癌と診断された(組織型は問わない)。
2: Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)の performance status(PS)が 0 -1。
3: 登録前4 週間以内の検査値で以下の基準を満たし、当該薬服用に問題ない臓器機能がある。
・白血球数: 3,000/mm3 以上
・好中球数: 1,500/ mm3以上
・血小板数: 10 万/mm3以上
・ヘモグロビン: 8 g/dL 以上
・AST 及びALT :施設内基準値の上限3倍以下
・総ビリルビン:1.5 mg/dL 以下
・血清クレアチニン:2.0 mg/dL 以下
・空腹時血糖値:125 mg/dl 以下
4: 登録後 2週間以内に試験治療開始が可能。
5: 登録時の年齢が20歳以上。
6: 試験参加について本人から文書による同意が得られている。
英語
1. renal cell carcinoma patient
2. performance status 0-1
3. WBC 3000/mm3 <=
Neutro:1500/mm3 <=
PLT:100,000/mm3 <=
Hb:8g/dl <=
AST and ALT:Upper limit 3 times or less
T.Bil:1.5mg/dl =>
Crea:2.0mg/dl =>
FB:125mg/dl =>
4. Those who can start this research within two weeks after resistration.
5. those who are 20 years and older
6. those who allow the participation for this study
日本語
以下の項目の、いずれか1つでも認める者。
1: 病勢や全身状態から6 ヶ月以上生存の可能性が低い。
2: ハチミツおよびハチミツに由来する食品、薬剤にアレルギーを有する。
3: 何らかの食品にアレルギーを有する、喘息の既往がある。
4: 他の悪性疾患を有しており、それに対して抗癌剤などによる追加の治療を予定している。
英語
1. those who have possibility of the cancer death within six months
2.those who have allergy for honey
3. those who have some allergy for foods and drugs
4. those who have another cancer
60
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 宮田 康好 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yasuyoshi Miyata |
日本語
長崎大学病院
英語
Nagasaki University Hospital
日本語
泌尿器科・腎移植外科
英語
Urology and Renal transplantation
日本語
長崎県長崎市坂本1-7-1
英語
1-7-1,Samkamoto, Nagasaki, Japan
095-819-7340
int.doc.miya@m3.dion.ne.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 松尾 朋博 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Tomohiro Matsuo |
日本語
長崎大学病院
英語
Nagasaki University Hospital
日本語
泌尿器科・腎移植外科
英語
Urology and Renal transplantation
日本語
長崎県長崎市坂本1-7-1
英語
1-7-1,Samkamoto, Nagasaki, Japan
095-819-7340
tomo1228@nagasaki-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Department of Urology and Renal transplantation, Nagasaki University Hospital
日本語
長崎大学病院泌尿器科・腎移植外科
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Yamada Research Grant
日本語
山田養蜂場 みつばち研究助成基金
日本語
財団/Non profit foundation
日本語
英語
Japan
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2015 | 年 | 12 | 月 | 15 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
ローヤルゼリー内服により、分子標的薬の有害事象の予防が可能であった。
また分子標的薬に併用することによって、若干の相加的な治療効果が望める可能性がある。
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2015 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
2015 | 年 | 12 | 月 | 15 | 日 |
2017 | 年 | 07 | 月 | 31 | 日 |
2017 | 年 | 07 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2015 | 年 | 12 | 月 | 10 | 日 |
2018 | 年 | 11 | 月 | 07 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000023278
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000023278
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |