UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
近視性脈絡膜新生血管に対するラニビズマブ硝子体注射の長期予後

英語
Long-term visual and anatomic outcome of intravitreal injection of ranibizumab for myopic choroidal neovascularization

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
近視性脈絡膜新生血管に対するラニビズマブ硝子体注射の長期予後

英語
Long-term visual and anatomic outcome of intravitreal injection of ranibizumab for myopic choroidal neovascularization

科学的試験名/Scientific Title

日本語
近視性脈絡膜新生血管に対するラニビズマブ硝子体注射の長期予後

英語
Long-term visual and anatomic outcome of intravitreal injection of ranibizumab for myopic choroidal neovascularization

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
近視性脈絡膜新生血管に対するラニビズマブ硝子体注射の長期予後

英語
Long-term visual and anatomic outcome of intravitreal injection of ranibizumab for myopic choroidal neovascularization

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
近視性脈絡膜新生血管

英語
myopic choroidal neovascularization

疾患区分1/Classification by specialty

眼科学/Ophthalmology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
近視性脈絡膜新生血管(CNV)に対しラニブズマブ硝子体注射(IVR)を施行した症例の、2年間の長期視力予後を検討する。

英語
To explore the long-term visual outcome of myopic choroidal neovascularization (CNV) treated with intravitreal injection of ranibizumab (IVR) in 2-year follow-up.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
近視性CNVの患者において、IVR前とIVR2年後の最良矯正視力の変化を検討する。

英語
The change of the best collected visual acuity(BCVA) at 2 years after IVR compared to the baseline in patients with myopic CNV.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1)IVR2年後の最良矯正視力の絶対値
2)IVR2年後にCNVからの蛍光漏出が消失した割合
3)2年間でのIVR回数
4)2年間でのCNV再発回数
5)CNVの面積（6か月ごとに2年間調査）
6)中心網膜厚（6か月ごとに2年間調査）
7)中心窩下の脈絡膜厚（6か月ごとに2年間調査）
8)中心窩下の強膜厚（6か月ごとに2年間調査）
9)IVR2年後にCNVに関連した網脈絡膜萎縮が出現した割合
10)IVR2年後のCNVに関連した網脈絡膜萎縮の面積
11)IVR2年後における最良矯正視力の変化の平均値を予測する因子
12)IVR2年後におけるCNVの活動性消失（蛍光漏出の消失）を予測する因子
13)IVR2年後の網脈絡膜萎縮の面積を予測する因子
14)IVR前と比較した、2年後の患者の満足度
15)眼局所あるいは全身の副作用の発現頻度
16)1～15のデータをもとに最長2年間の近視性CNVの治療ガイドラインを作成する。

英語
1)Absolute BCVA value at 2 years
2)The rate of absence of dye leakage from CNV at 2 years after IVR
3)The number of IVR for 2 years
4)The number of CNV recurrence for 2-year period
5)The CNV size (every 6 months for 2 years)
6)The central retinal thickness (every 6 months for 2 years)
7)The subfoveal choroidal thickness (every 6 months for 2 years)
8)The subfoveal scleral thickness (every 6 months for 2 years)
9)The rate of developing CNV-related chorioretinal atrophy at 2 years after IVR
10)The size of CNV-related chorioretinal atrophy at 2 years after IVR
11)The prognostic factors for the mean change of BCVA at 2 years
12)The prognostic factors for loss of CNV activity (absence of dye leakage) at 2 years
13)The prognostic factors for the size of chorioretinal atrophy at 2 years
14)The patient satisfaction at 2 years compared to the baseline
15)The incidence rate of ocular and systemic adverse events
16)Based on the above data (1-15), we would like to establish the treatment guideline for up to 2 years for myopic CNV.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)強度近視眼 (眼軸長＞26.5mm)
2)活動性のあるCNV (フルオレセイン蛍光眼底造影検査で漏出がある)を有する
3)ラニビズマブ硝子体注射施行後2年以上経過観察できた患者。RADIANCE試験登録者も本試験に登録可能。

英語
1) high myopia (axial length > 26.5 mm)
2) active CNV at the treatment (the presence of dye leakage on fluorescein angiogram)
3) a long-term follow-up of > 2 years after ranibizumab injection. The patients who participated in the RADIANCE study are also included in the study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)過去に近視性CNVの治療歴(PDT、ラニビズマブ以外の抗VEGF硝子体注射)がある
2)硝子体手術の既往
3)視力に影響が出るような他の眼疾患(白内障、黄斑部の網膜剥離、黄斑円孔など)がある

英語
1) a history of other treatments for myopic CNV (PDT, other anti-VEGF reagents than ranibizumab)
2) a history of vitreoretinal surgery
3) a presence of other ocular complications which could affect the vision (dense cataract, foveal retinal detachment, macular holes, etc.

目標参加者数/Target sample size

75

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	京子
ミドルネーム
姓	大野

英語

名	Kyoko
ミドルネーム
姓	Ohno-Matsui

所属組織/Organization

日本語
東京医科歯科大学

英語
Tokyo Medical and Dental University

所属部署/Division name

日本語
眼科

英語
Ophthalmology

郵便番号/Zip code

113-8510

住所/Address

日本語
東京都文京区湯島1-5-45

英語
1-5-45, Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-5803-5302

Email/Email

k.ohno.oph@tmd.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	由花
ミドルネーム
姓	大西

英語

名	Yuka
ミドルネーム
姓	Onishi

組織名/Organization

日本語
東京医科歯科大学

英語
Tokyo Medical and Dental University

部署名/Division name

日本語
眼科

英語
Ophthalmology

郵便番号/Zip code

113-8510

住所/Address

日本語
東京都文京区湯島1-5-45

英語
1-5-45, Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-5803-5302

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yuka0204@gmail.com

機関名/Institute

日本語
東京医科歯科大学

英語
Ophthalmology of Tokyo Medical and Dental University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
眼科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
ノバルティス ファーマ株式会社

英語
Novartis Pharma K.K. (Novartis Pharmaceuticals Japan)

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東京医科歯科大学医学部附属病院治験等審査委員会

英語
Tokyo Medical and Dental University

住所/Address

日本語
東京都文京区湯島1-5-45

英語
1-5-45, Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan

電話/Tel

03-5803-5612

Email/Email

tiken.crc@tmd.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

東京医科歯科大学医学部附属病院（東京都文京区）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

12

月

14

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

51

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

08

月

25

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2015

年

09

月

01

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

12

月

14

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
東京医科歯科大学の強度近視専門外来に通院中で、2010年12月1日～2013年12月31日までに初回IVRを行い、2年以上経過観察できた症例を対象とした後ろ向き研究である。患者は少なくとも6か月ごと、2年以上定期的に経過観察されている。OCT、眼底写真、FAG、自発蛍光を含めた眼科的検査が全員に施行されている。

1)患者情報(投与前)：年齢、性別、既往歴
2)眼情報(投与前) : 屈折度(D)、眼軸長(mm)、後部ぶどう腫の有無/タイプ
3)最良矯正視力(投与前＋6か月ごと)
4)フルオレセイン蛍光眼底造影検査(投与前＋6か月ごと) : CNVの面積、CNVからの蛍光漏出
5)光干渉断層計(OCT)(投与前＋6か月ごと) : 漿液性網膜剥離の有無、網膜内浮腫の有無、黄斑部網膜分離の有無、CNVの高さ、中心網膜厚、中心窩下の脈絡膜厚、中心窩下の強膜厚
6)自発蛍光(6か月ごと) : CNV関連の網脈絡膜萎縮の有無/面積
7)患者満足度(NEI VFQ-25)(2年後)

上記データを、近視性CNVを5年以上無治療で経過観察した患者（約100名、少なくとも6カ月ごとに定期的に経過観察している）と比較検討する。

英語
This is a retrospective study to analyze the clinical data of the patients with myopic CNV who had treatment with IVR between December 1 2010 and December 31 2013, and have been followed up at High Myopia Clinic of Tokyo Medical and ental University for at least 2 years.
The patients have been followed regularly (at least every 6 months) for 2 years. Ocular examinations including OCT, fundus photos, fluorescein angiography, and fundus autofluorescence were regularly performed for all the patients.

1)patient demographics(at baseline) : age, gender, medical history
2)ocular demographics(at baseline) : refractive error(D), axial length(mm), presence of posterior staphyloma, types of posterior staphyloma
3)BCVA (at baseline and every 6 month)
4)fluorescein angiography(at baseline and every 6 month): CNV size, dye leakage from CNV
5)optical coherence tomography(OCT)(at baseline and every 6 month) : presence of serous retinal detachment, presence of intraretinal edema, presence of macular retinoschisis, the maximum height of CNV, the central retinal thickness, the subfoveal choroidal thickness, the subfoveal screal thickness
6)fundus autofluorescence(every 6 month) : presence of CNV-related atrophy, the size of CNV-related atrophy
7)vision-related QOL(NEI VFQ-25)(at 2 year)

For controls, we have remarkably large series of historical controls who were followed up without any treatment for more than 5 years (around 100 patients). These patients were regularly followed at least every 6 months. The data of the historical controls are retrospectively analyzed and used to compare the outcome with ranibizumab-treated patients.

登録日時/Registered date

2015

年

12

月

12

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

12

月

26

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000023281

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