UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
大腸内視鏡的粘膜下層剥離術におけるリング状縫合糸を用いたカウンタートラクションによる良好な術野の展開による術時間の短縮と安全性および術後の創面閉鎖の有用性の検討

英語
Safety and efficacy under suuficient operation view using Endoscopic Ring Thread Technique(ERTT)of endoscopic submucosal dissection

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
小腸・大腸Endoscopic Ring Thread Technique(ERTT)の有用性

英語
Safety and efficacy of ERTT

科学的試験名/Scientific Title

日本語
大腸内視鏡的粘膜下層剥離術におけるリング状縫合糸を用いたカウンタートラクションによる良好な術野の展開による術時間の短縮と安全性および術後の創面閉鎖の有用性の検討

英語
Safety and efficacy under suuficient operation view using Endoscopic Ring Thread Technique(ERTT)of endoscopic submucosal dissection

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
小腸・大腸Endoscopic Ring Thread Technique(ERTT)の有用性

英語
Safety and efficacy of ERTT

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
小腸・大腸腺腫および早期癌

英語
Adenoma or early carcinoma of small intestine or colon

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	消化器内科学（消化管）/Gastroenterology
外科学一般/Surgery in general	消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
小腸・大腸ESDでは、術中の良好な術野の確保が重要で、良好な術野下でのESDは、進行方向の血管の視認性を向上し、不意の血管切離による出血を防止し、予防止血による安全なESDを可能とする。また切開方向の確認をしながら切離するために、穿孔などの合併症も減少させうるか検討する

英語
Evaluate whether the ERTT during small intestine or colonic ESD reduce the complication such as bleeding or perforation under sufficient view created by ring thread

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ERTT群と従来群における剥離速度

英語
The primary outcome was the dissected area per minute during ESD (DAn) (cm2/min)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
① 術中出血率
② ERTTカウンタートラクション設置時間
③ 穿孔率

英語
1.Bleeding event during ESD
2.The procedure time of creating ERTT
3.Perforation rate

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment	その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ESD（内視鏡的粘膜下層剥離術）による早期小腸・大腸癌の切除が予定されている患者で、術中にERTT法でカウンタートラクションをかけ、術野を展開するERTT群と従来のESD群（従来群）

英語
ERTT for adenoma or early small intestine or colonic carcinoma

介入2/Interventions/Control_2

日本語
通常ESD

英語
Conventional ESD

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

90

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
ESD（内視鏡的粘膜下層剥離術）による早期小腸・大腸癌の切除が予定されている患者を対象とし、日本消化器内視鏡学会のESD適応拡大基準（分化型癌・粘膜下層(SM1癌)・ 3cm以下/未分化型癌・粘膜がん・2cm以下）を対象とする。NBI（狭帯域光）およびクリスタルバイオレット染色拡大観察にてSM1癌（1000μmまで）と診断され、ESDで根治治癒一括切除が予測される患者を対象とする。

英語
Patients who are going to be perfprmed ESD of adenoma or early carcinoma, and satisfied with the inclusion criteria of Japan Gastroenterological Endoscopy Society (JGES):Differentiated type within SM1 depth invasion, budding (G1), who are able to be appropriate indication for ESD

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
術前診断で外科的切除が望まれる病変。

英語
Patients who are recommended for operation

目標参加者数/Target sample size

45

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	森　宏仁

英語

名
ミドルネーム
姓	Mori Hirohito

所属組織/Organization

日本語
香川大学医学部

英語
Kagawa university

所属部署/Division name

日本語
消化器・神経内科

英語
Department of Gastroenterology and Neurology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
香川県木田郡三木町池戸1750-1

英語
1750-1, Miki, Kida, Kagawa, Japan

電話/TEL

087-891-1256

Email/Email

hiro4884@med.kagawa-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	林　由加里

英語

名
ミドルネーム
姓	Hayashi Yukari

組織名/Organization

日本語
愛媛労災病院

英語
Ehime Rousai Hospital

部署名/Division name

日本語
医事課

英語
Medical Affairs Division

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
愛媛県新居浜市南小松原町13-27

英語
13-27, Minamikomatsubara, Niihama, Ehime 792-8550, Japan

電話/TEL

0897-33-6191

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ijikachou@ehimerosai.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kagawa university

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
香川大学医学部

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Ehime Rousai Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
愛媛労災病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

愛媛労災病院(愛媛県),香川大学医学部(香川県)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

12

月

10

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

12

月

10

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

12

月

10

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018

年

10

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2018

年

10

月

12

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2015

年

12

月

10

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

12

月

11

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000023288

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000023288