UMIN試験ID | UMIN000020169 |
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受付番号 | R000023296 |
科学的試験名 | Vitamin D3摂取による健常日本人成人の上気道感染症への影響 |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/12/13 |
最終更新日 | 2016/09/01 15:40:59 |
日本語
Vitamin D3摂取による健常日本人成人の上気道感染症への影響
英語
Effect of ingestion of Vitamin D3 on Upper respiratory tract infection of healthy Japanese adult.
日本語
Vitamin D3摂取による上気道感染症への影響
英語
Effect of Vitamin D3 on Upper respiratory tract infection.
日本語
Vitamin D3摂取による健常日本人成人の上気道感染症への影響
英語
Effect of ingestion of Vitamin D3 on Upper respiratory tract infection of healthy Japanese adult.
日本語
Vitamin D3摂取による上気道感染症への影響
英語
Effect of Vitamin D3 on Upper respiratory tract infection.
日本/Japan |
日本語
健常人
英語
Healthy subject
成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
健常な日本人の成人男女を対象とし、ビタミンDの摂取による上気道感染症への効果をプラセボを対照に検証する。
英語
This study aims to evaluate the effect of ingestion of the vitamin D for consecutive weeks on the upper respiratory tract infection of the healthy Japanese male and female.
有効性/Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
摂取期間中の上気道感染症発症率
英語
Incidence proportion of upper respiratory tract infection during the test period
日本語
期間中の上気道感染症の最も重い精神的重症度、身体的重症度、最も長い発症期間および、4週ごとにおける発症率、最も重い精神的重症度、身体的重症度、最も長い発症期間
英語
Longest duration, most severe physical and mental severity of upper respiratory tract infection during the study period
Incidence proportion longest duration, most severe physical and mental severity of upper respiratory tract infection of every 4 weeks of study period
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
いいえ/NO
いいえ/NO
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
いいえ/NO
知る必要がない/No need to know
2
治療・ケア/Treatment
食品/Food |
日本語
VitaminD3を1日10μg、112日間摂取する
英語
Ingestion of 10 micro grams of Vitamin D3 per day for 112 days
日本語
プラセボを112日間摂取する
英語
Ingestion of placebo without vitamin D3 for 112 days
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
45 | 歳/years-old | 以上/<= |
74 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1.年齢45歳以上74歳以下の健常日本人
2.血中25(OH)D濃度30 ng/mL以下
3. BMI18.5 kg/m2以上24.9 kg/m2以下
4. 本人の自由意思に基づく文書による同意が得られる者
英語
1.45 to 74 years of age of healthy Japanese subjects
2.BMI between 18.5 to 24.9 kg/m2
3.Defined serum 25-OHD level: less-than-or-equal-to 30 ng/mL (= 75 nmol/L)
4. Subjects willing and able to give written informed consent and to understand, to participate and to comply with the study requirements
日本語
1. 喫煙者
2. 重篤な疾患(例:肝疾患、腎疾患、感染症、癌.に罹患している者
3. 試験結果に影響を与える疾患(例:高カルシウム血症.に罹患している者
4. 試験期間に日光に過度に暴露する行動(例:農作業、リゾート旅行.の予定
5. 空腹時血糖値が110 mg/dL以上
6. 過去6ヵ月以内にホルモン補充療法を受けた者
7. 試験期間中のマルチビタミン以外のサプリメントの使用、ただし試験開始前に摂取を中止し試験が終わるまで摂取しない者は除く
8. 過去3ヵ月以内のビタミンDサプリメントの使用
9. 過去3ヵ月以内に600 mg/日以上のカルシウムサプリメントの使用
10. 高血圧:安静時血圧が145 / 95 mmHg以上
11. 高血圧の治療
12. 精神疾患の罹患歴、試験内容の理解が難しい状態
13. 高強度の運動を継続的に行う者 (高強度の運動を週3回以上行う者.
14. 試験食品の吸収に影響する状態:腸管吸収障害、スプルー(小腸の吸収障害を伴う症候群.、大腸炎、消化器手術、M.Whipple病(全身性細菌感染症による吸収不良症候群.
15. 高カルシウム血症の保因リスクとなる疾患:多臓器肉芽腫性疾患(サルコイドーシス.、結核、リンパ腫、原発性副甲状腺機能亢進症.
16. 腎臓結石
17. クレアチニンクリアランスが30 mL/min以下 (重篤な腎不全.
18. 乳製品に対する過敏症またはアレルギー
19. 薬物の使用: 抗凝固薬、ステロイド薬、副甲状腺ホルモン、チアジド系利尿薬、抗痙攣薬、抗精神病薬、統合失調症治療薬、脂肪の吸収に影響を及ぼす薬(ゼニカル、アライなどの末梢性肥満改善薬、脂肪吸収阻害薬.
20. 骨代謝に影響を及ぼす可能性のある薬物(ビスホスホネート, ホルモン補充療法薬、エストロゲン受容体調節因子、カルシトニン.の過去1年間における使用
21. 脂肪を含まない食事を摂っている、その他の極端な食習慣
22. 減量プログラムの実践、食事が医師の管理下にある
23. 急性または重篤な疾病の兆候: 意図していない減量、寝汗、癌の治療など
24. アルコール消費量: ≦ 140g /週
25. 試験責任医師または試験分担医師が試験対象として不適合と判断した者
英語
1.Current smoker
2.The subject with a serious illness
3.The subject with an illness that influencing results
4.Subjects who are planning to extensively expose one's body to the sun
5.Fasting glucose >110 mg /dl
6.Use of HRT within the previous 6 months
7.Use of dietary supplements while on study, except multi-vitamins, however must stop before enter the study and refrain until the end of the study
8.Use of Vitamin D supplements
9.Use of high dose Calcium supplements >600 mg
10.Hypertension: higher than 145 / 95 mmHG measured in resting position
11.Treatment for hypertension
12.Subjects with a history of a psychological illness or condition which is likely to interfere with the subject's ability to understand the requirements of the study
13.Systematic practice of high intensity exercise (high intensity sports more than 3 times per week)
14.Any condition that might interfere with absorption of the investigational product
15.Dieases that carry a risk for hypercalcemia: Sarcoidosis, Tuberculosis, Lymphoma, primary hyperparathyroidism
16.Kidney stones
17.Creatinine clearance of less than 30 ml/min
18.Known hypersensitivity or allergy to dairy or milk products
19.Co-medications: Anticoagulants,use of steroids in any form, parathyroid hormone, corticosteroids, thiazide diuretic, Anticonvulsants, antipsychotics, use of any drug that alters fat absorption, e.g. Xenical (Ali).
20.Use of any drug which might interfere with bone metabolism (biphosphonate, hormone replacement therapy, estrogen receptor modulators, calcitonin) within the precious 12 months
21.None-fat diets, or other extreme dietary habits
22.Subjects on a weight reduction program or a medically supervised diet
23.Signs of acute or severe illness: unintentional weight-loss, night sweats, treatment for cancer
24.Alcohol abuse:>=140g /week
25.Persons judged to be unsuitable as trial subjects by the Principal Investigator or Assistant Investigators
250
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 頴川 一忠 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kazutada Egawa |
日本語
日本橋えがわクリニック
英語
Nihonbashi Egawa Clinic
日本語
院長
英語
Director
日本語
東京都中央区八重洲1-1-3
英語
1-1-3 Yaesu, Chuo-ku, Tokyo, Japan
03-5204-0311
egawa_clinic@yahoo.co.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 清水 良樹 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yoshiki Shimizu |
日本語
株式会社ファンケル
英語
FANCL CORPORATION
日本語
総合研究所
英語
Research institute
日本語
神奈川県横浜市戸塚区上品濃12-13
英語
Kamishinano 12-13, Totsuka-ku, Yokohama, Kanagawa, Japan
045-820-3522
shimizu_yoshiki@fancl.co.jp
日本語
その他
英語
FANCL CORPORATION
日本語
株式会社ファンケル
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
FANCL CORPORATION
日本語
株式会社ファンケル
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
日本
英語
Japan
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英語
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
日本語
英語
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英語
2015 | 年 | 12 | 月 | 13 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2015 | 年 | 12 | 月 | 11 | 日 |
2015 | 年 | 12 | 月 | 14 | 日 |
2016 | 年 | 05 | 月 | 31 | 日 |
2016 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
2016 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
2016 | 年 | 08 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2015 | 年 | 12 | 月 | 11 | 日 |
2016 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000023296
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000023296
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |