UMIN試験ID | UMIN000020855 |
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受付番号 | R000023307 |
科学的試験名 | 全身状態不良の進行非小細胞肺癌に対するニボルマブ療法の効果と安全性に関する検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/02/03 |
最終更新日 | 2023/02/12 10:07:24 |
日本語
全身状態不良の進行非小細胞肺癌に対するニボルマブ療法の効果と安全性に関する検討
英語
Phase II study of nivolumab for advanced non-small-cell lung cancer patients not indicative of cytotoxic chemotherapy
日本語
PS不良の進行非小細胞肺癌に対するニボルマブ療法
英語
Phase II study of nivolumab for advanced NSCLC patients with poor PS
日本語
全身状態不良の進行非小細胞肺癌に対するニボルマブ療法の効果と安全性に関する検討
英語
Phase II study of nivolumab for advanced non-small-cell lung cancer patients not indicative of cytotoxic chemotherapy
日本語
PS不良の進行非小細胞肺癌に対するニボルマブ療法
英語
Phase II study of nivolumab for advanced NSCLC patients with poor PS
日本/Japan |
日本語
進行非小細胞肺癌
英語
advanced non-small-cell lung cancer
呼吸器内科学/Pneumology | 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
標準治療(細胞障害性化学療法、分子標的治療薬)の適応とならない、全身状態不良の既治療進行非小細胞肺癌に対する治療として、ニボルマブ療法の有効性と毒性を探索する.
英語
To explore the efficacy and safety of nivolumab for previously treated advanced lung cancer patients who have no indication for standard chemotherapy, including cytotoxic chemotherapy and molecular targeted therapy
有効性/Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
説明的/Explanatory
第Ⅱ相/Phase II
日本語
奏効割合
英語
Response rate
日本語
無増悪生存期間、生存期間、毒性.また、附随研究として同意を得た患者については、血漿/血液でバイオマーカーおよび免疫状態を探索的に調査する
英語
Progression-free survival, Overall survival, and Toxicity. AND, we will explore serum or blood-based biomarker analysis and immune state as the accompanying research with the informed consent
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
群内/Self control
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
ニボルマブ 3mg/kg(1日目、2週間ごと)の投与
病勢の進行もしくは忍容ができない毒性の出現まで投与
英語
Nivolumab 3mg/kg (day 1, q2 weeks) until clinical progression or unacceptable toxicities
日本語
英語
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 標準治療(細胞障害性化学療法、分子標的治療薬)の適応とならない全身状態不良の既治療進行非小細胞肺癌
2) 年齢20歳以上の症例
3) 下記の臓器機能を有し、十分な骨髄、肝、腎機能が保たれている症例
(登録日前2週間以内の検査結果にて確認.登録日と同一曜日の2週間前は含まない.)
① PS 2-4
② 好中球数 ≧500/mm3
③ 血小板数 ≧50,000/mm3
④ ヘモグロビン数 ≧8.0g/dL
⑤ AST/ALT 施設正常値上限値の5倍以下
⑥ 総ビリルビン ≦3.0mg/dL
⑦ 血清クレアチニン ≦3.0mg/dL
⑧ 心電図 臨床上問題となる異常所見なし
⑨ SpO2 92%以上
*安全性がある程度担保されると判断されている場合、検査規準値を逸脱していても構わない.
4) 投与開始予定日の時点において、前治療から以下の期間が経過している症例
(1) 放射線療法
・胸部以外への照射の場合:最終照射日から2週間以上
(2) 手術・処置(胸膜癒着術、胸腔ドレナージを含む)
・肺葉切除を伴う手術から8週間以上
・肺葉切除を伴わない手術(試験開胸を含める)から4週間以上
・処置終了日(胸膜癒着術、胸腔ドレナージ)から2週間以上
5) 本試験の内容の説明を受け、本人より文書で同意の得られた症例
英語
1) Definitively diagnosed with having previously treated advanced non-small cell lung cancer by the specimens histologically or cytologically who have no indication for standard treatment of chemotherapy including cytotoxic chemotherapy and molecular targeted agents for driver mutation.
2) Age of 20 years and older
3) With adequate organ function of bone marrow reserve, liver, and kidney.
(1) PS 2-4
(2) neutrophil count => 500/mm^3
(3) platelet => 50,000/mm^3
(4) hemoglobin => 8.0g/dL
(5) AST/ALT < 5 times less than ULN
(6) T.Bil <= 3.0mg/dL
(7) serum creatinine <= 3.0mg/dL
(8) ECG: without clinically problematic abnormalities
(9) SpO2 more than 92%
4) With the status of below previous treatment at the time of beginning of chemotherapy.
(1) Radiotherapy: irradiated extrathoracic lesion: more than two weeks from the date of last irradiation
(2) Surgical procedure, including pleurodesis or pleural drainage
* more than 8 weeks with lobectomy
* more than 4 weeks without lobectomy, including exploratory thoracotomy
* more than 2 weeks after completing procedure (pleurodesis or pleural drainage)
5) With written informed consent
日本語
1) 20歳未満の症例
2) 化学療法および分子標的治療薬の適応がある患者
3) 緩和的照射により、コントロールがつかないと予想される脳転移を有する症例
4) 臨床上問題となる感染症を有する症例
5) 重篤な合併症(心疾患、間質性肺炎、自己免疫性疾患、コントロール不良な高血圧や糖尿病など)
6) コントロールされていない胸水を有する症例
7) 活動性の重複癌を有する症例
※ただし、局所療法により治癒と判断される上皮内がん(Carcinoma in situ)または粘膜内がんに相当する病変は重複癌に含めない
8) 重篤な薬物アレルギーの既往を有する症例
9) コントロール不能な消化性潰瘍を有する症例
10) その他、担当医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した症例
英語
1) The age of less than 20
2) Indicative for cytotoxic chemotherapy or molecular targeted agents
3) Uncontrolled brain metastasis treated by palliative radiotherapy
4) Clinically active infection
5) Severe complication (cardiac diseases, interstitial pneumonia, uncontrolled hypertension or diabetes)
6) Uncontrolled pleural effusion
7) Active other organ cancers
8) History of severe drug allergy
9) Uncontrolled digestive ulcer
10) Any patients judged by the investigator to be unfit to participate in the study
32
日本語
名 | 幸生 |
ミドルネーム | |
姓 | 細見 |
英語
名 | Yukio |
ミドルネーム | |
姓 | Hosomi |
日本語
がん・感染症センター都立駒込病院
英語
Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious disease Center Komagome Hospital
日本語
呼吸器内科
英語
Department of Respiratory Medicine and Thoracic Oncology
113-8677
日本語
東京都文京区本駒込3-18-22
英語
3-18-22, Honkomagome, Bunkyo, Tokyo
03-3823-2101
yhosomi@cick.jp
日本語
名 | 裕介 |
ミドルネーム | |
姓 | 大熊 |
英語
名 | Yusuke |
ミドルネーム | |
姓 | Okuma |
日本語
がん・感染症センター都立駒込病院
英語
Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious disease Center Komagome Hospital
日本語
呼吸器内科
英語
Department of Respiratory Medicine and Thoracic Oncology
113-8677
日本語
東京都文京区本駒込3-18-22
英語
3-18-22, Honkomagome, Bunkyo, Tokyo
03-3823-2101
y-okuma@cick.jp
日本語
その他
英語
Department of Respiratory Medicine and Thoracic Oncology, Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious disease Center Komagome Hospital
日本語
がん・感染症センター都立駒込病院
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日本語
英語
日本語
その他
英語
Department of Respiratory Medicine and Thoracic Oncology, Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious disease Center Komagome Hospital
日本語
がん・感染症センター都立駒込病院
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自己調達/Self funding
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
東京都立駒込病院倫理審査委員会
英語
Ethics committee of Tokyo Metropolitan Komagome Hospital
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東京都文京区本駒込3-18-22
英語
3-28-22, Honkomagome, Bunkyo, Tokyo
03-3823-2101
rinri@cick.jp
いいえ/NO
1693
日本語
がん・感染症センター都立駒込病院
英語
日本語
英語
がん・感染症センター都立駒込病院(東京都)
2016 | 年 | 02 | 月 | 03 | 日 |
未公表/Unpublished
33
日本語
英語
遅れる予定/Delay expected |
日本語
解析中
英語
under analyzing
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2016 | 年 | 01 | 月 | 25 | 日 |
2016 | 年 | 01 | 月 | 25 | 日 |
2016 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
2019 | 年 | 01 | 月 | 31 | 日 |
2019 | 年 | 01 | 月 | 31 | 日 |
2019 | 年 | 01 | 月 | 31 | 日 |
2019 | 年 | 01 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2016 | 年 | 02 | 月 | 02 | 日 |
2023 | 年 | 02 | 月 | 12 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000023307
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000023307
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |