UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000020426
受付番号 R000023314
科学的試験名 神経筋疾患患者における寒冷暴露の影響とチャネル異常の解析
一般公開日(本登録希望日) 2016/01/05
最終更新日 2023/02/06 09:37:45

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
神経筋疾患患者における寒冷暴露の影響とチャネル異常の解析


英語
The influence of cold exposure and analysis of abnormalities in ion channels in neuromuscular diseases

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
神経筋疾患患者における寒冷暴露の影響とチャネル異常の解析


英語
The influence of cold exposure and analysis of abnormalities in ion channels in neuromuscular diseases

科学的試験名/Scientific Title

日本語
神経筋疾患患者における寒冷暴露の影響とチャネル異常の解析


英語
The influence of cold exposure and analysis of abnormalities in ion channels in neuromuscular diseases

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
神経筋疾患患者における寒冷暴露の影響とチャネル異常の解析


英語
The influence of cold exposure and analysis of abnormalities in ion channels in neuromuscular diseases

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
神経筋疾患
健常人


英語
Neuromuscular diseases
Healty subjects

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general 神経内科学/Neurology
成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
神経筋疾患のなかには寒冷暴露により運動麻痺やミオトニーが悪化し、日常生活動作(ADL)が強く障害される一群が存在する。骨格筋細胞膜にはさまざまなイオンチャネルが存在し、これらのイオンチャネルの機能異常はミオトニーや運動麻痺の原因となる。イオンチャネル遺伝子自体の変異による一次性骨格筋チャネル病では、寒冷暴露により筋線維膜の興奮性異常をきたし神経症状をきたすことが知られているが、その他の神経筋疾患では大部分が原因不明である。本研究では、神経筋疾患患者に対し、室温下、及び寒冷暴露下の両方で筋力測定や電気生理学的検査をおこない、寒冷暴露の神経生理学的な影響を評価する。


英語
Cold exposure may deteriorate motor paralysis and myotonia in the patients with neuromuscular diseases. Dysfunctions of the ion channels existing in the skeletal muscle cell membrane cause the symptoms such as motor paralysis and myotonia. However, the reasons for the dysfunctions have not been clear in the most of neuromuscular diseases other than primary muscular ion channelopathies. The aim of this study is to examine the influence of cold exposure in subjects with neuromuscular diseases and healthy controls by performing the muscular strength measurement and peripheral nerve conduction studies under the room temperature and the cold exposure.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
寒冷暴露の前後における定量的筋力測定や末梢神経伝導検査の潜時、振幅、速度などを前向きに観察し、異常を認める群と認めない群について検討する。あわせて健常人についても比較検討する。


英語
We prospectively examine the quantitative muscular strength measurement and peripheral nerve conduction studies surrounding cold exposures in subjects with neuromuscular disorders and healthy controls.

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
握力


英語
Grip power

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
舌圧
末梢神経伝導検査
血液検査
頭部MRI/MRA検査
頸髄MRI検査
呼吸機能検査
全身二重エネルギーエックス線吸収測定法(DXA)
ADLスケール
Timed walk test(4.6m)
Rise from bed test
mQMGスコア


英語
Tongue pressure
Peripheral nerve conduction studies
Blood examinations
Brain MRI/MRA
Cervical spine MRI
Pulmonary function test
Dual-energy X-ray Absorption(DXA)
ADL scales
Timed walk test(15 feets)
Rise from bed test
modified quantitative myasthenia gravis score


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

80 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)神経筋疾患患者
2)健常人


英語
1)Patients with neuromusucular disorders
2)Healthy controls

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)循環器系疾患を有する人
2)重篤な合併症を有する人
3)その他、研究責任者又は研究分担者が本研究を実施するのに不適当と認めた人


英語
1)severe complications such as cardiovascular diseases
2)Other severe complications
3)The patients who are judged inappropriate for a participant of this study

目標参加者数/Target sample size

50


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
勝野雅央


英語

ミドルネーム
Masahisa Katsuno

所属組織/Organization

日本語
名古屋大学大学院医学系研究科


英語
Nagoya University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
神経内科


英語
Neurology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65番地


英語
65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya 466-8550, Japan

電話/TEL

052-744-2385

Email/Email

ka2no@med.nagoya-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
山田晋一郎


英語

ミドルネーム
Shinichiro Yamada

組織名/Organization

日本語
名古屋大学大学院医学系研究科


英語
Nagoya University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
神経内科


英語
Neurology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65番地


英語
65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya 466-8550, Japan

電話/TEL

052-744-2390

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

s.yamada@med.nagoya-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Nagoya University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
名古屋大学大学院医学系研究科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
JSPS

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
学振


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
JAPAN


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 01 05


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 10 06

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2015 10 06

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 01 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 03 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
観察研究


英語
This observational study was conducted in compliance with the Declaration of Helsinki, Ethical Guidelines for Human Genome/Gene Analysis Research, and Ethical Guidelines for Medical and Health Research Involving Human Subjects and was approved by the Ethics Review Committee of Nagoya University Graduate School of Medicine.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 01 04

最終更新日/Last modified on

2023 02 06



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000023314


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000023314


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名