UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000020210
受付番号 R000023327
科学的試験名 ビールホップ成分のイソフムロンの健常者の血管内皮機能に対する効果
一般公開日(本登録希望日) 2015/12/16
最終更新日 2017/02/21 22:00:16

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
ビールホップ成分のイソフムロンの健常者の血管内皮機能に対する効果


英語
Effects of isohumulones on endothelial function in healthy volanteers

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ビールホップ成分のイソフムロンの健常者の血管内皮機能に対する効果


英語
Effects of isohumulones

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ビールホップ成分のイソフムロンの健常者の血管内皮機能に対する効果


英語
Effects of isohumulones on endothelial function in healthy volanteers

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ビールホップ成分のイソフムロンの健常者の血管内皮機能に対する効果


英語
Effects of isohumulones

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健康な動脈硬化疾患


英語
healthy, cardiovasucular disease

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
ビールの苦み成分イソフムロンが血管内皮機能を改善する効果を調べる。


英語
To evaluate for the improvement ofimprovement of endothelial functions after oral ingestion of isohumulones, bitter components of beer

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ相/Phase I


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
血管内皮機能(FMD) 同日


英語
Flow mediated dilatation(FMD) in same day

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
血糖、インスリン、中性脂肪


英語
glucose, insulin, triglyceride,


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
プラセボ群⇒ウォッシュアウト(2日間)⇒
イソフムロンを含むホップエキスカプセルの摂取(体重10kg当たり約10mgのイソフムロンを含む)


英語
intake placebo
washout 2days
Intake Hop cupsels which contains isohumulones about 10mg/10kg

介入2/Interventions/Control_2

日本語
イソフムロンを含むホップエキスカプセルの摂取(体重10kg当たり約10mgのイソフムロンを含む)⇒ウォッシュアウト(2日間)⇒プラセボ群


英語
Intake Hop cupsels which contains isohumulones about 10mg/10kg
washout(2days)
intake placebo

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

60 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
健康なボランティア


英語
healthy volanteers

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
なし


英語
none

目標参加者数/Target sample size

15


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
富田 純子


英語

ミドルネーム
Junko Tomita

所属組織/Organization

日本語
笠岡市立市民病院


英語
Kasaoka City Hospital

所属部署/Division name

日本語
循環器内科


英語
Cardiology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
岡山県笠岡市笠岡5628番地-1


英語
Kasaoka 5628-1 Kasaoka City

電話/TEL

0865-63-2191

Email/Email

tomita-j@kasaokacityhsp.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
富田 純子


英語

ミドルネーム
Junko Tomita

組織名/Organization

日本語
笠岡市立市民病院


英語
Kasaoka city Hospital

部署名/Division name

日本語
循環器内科


英語
Cardiology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
岡山県笠岡市笠岡5628-1


英語
Kasaoka 5628-1, Kasaoka city

電話/TEL

0865-63-2191

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

tomita-j@kasaokacityhsp.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Kasaoka City Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
笠岡市立市民病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Ksaoka City Hospital

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
笠岡市立市民病院


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

笠岡市立市民病院(岡山県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2015 12 16


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語
Twelve cigarette smokers and eleven non-smokers ingested IHE and placebo in a randomized crossover design. Flow-mediated vasodilatation (FMD) was measured using ultrasonography. The FMDs increased significantly after IHE ingestion in both the smokers and the non- smokers. Oral ingestion of IHE appears to exert acute beneficial effects on the endothelial functions in both the smokers and non-smokers.

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 07 10

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2015 12 16

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016 03 16

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2016 06 30

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 12 15

最終更新日/Last modified on

2017 02 21



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000023327


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000023327


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名