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一般向け試験名/Public title

日本語
紀州梅加工食品の継続摂取による抗動脈硬化作用及び脂質代謝改善作用に関するプラセボ対照二重盲検並行群間比較試験

英語
Effect of daily ingestion of Kishu plum ( Prunus mume) on arteriosclerosis and lipid metabolism: a double-blind, placebo-controlled, parallel group comparison study.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
紀州梅の継続摂取による抗動脈硬化作用及び脂質代謝改善作用

英語
Beneficial Effects of Daily Ingestion of Kishu plum on Arteriosclerosis and Lipid Metabolism

科学的試験名/Scientific Title

日本語
紀州梅加工食品の継続摂取による抗動脈硬化作用及び脂質代謝改善作用に関するプラセボ対照二重盲検並行群間比較試験

英語
Effect of daily ingestion of Kishu plum ( Prunus mume) on arteriosclerosis and lipid metabolism: a double-blind, placebo-controlled, parallel group comparison study.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
紀州梅の継続摂取による抗動脈硬化作用及び脂質代謝改善作用

英語
Beneficial Effects of Daily Ingestion of Kishu plum on Arteriosclerosis and Lipid Metabolism

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常人

英語
Healthy adults

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
紀州梅加工食品を12週間継続摂取することによる抗動脈硬化作用及び脂質代謝改善作用について検討し、その有用性を明らかにすることを目的とする。また副次的に整腸作用、疲労感改善作用及び抗酸化作用についても検討を行い、紀州梅加工食品の効果を総合的に評価する。

英語
To prove clinical benefits associated with 12 weeks daily ingestion of Kishu plum products on arteriosclerosis and lipid metabolism. Additionally to examine intestinal regulation function, anti-fatigue and anti-oxidant effects in order to evaluate the comprehensive effects of Kishu plum products for health promotion and health maintenance.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
摂取4週後、摂取8週後、摂取12週後の動脈硬化指数、血中脂質（TC、LDL-C、HDL-C、TG）

英語
Arteriosclerosis Index, TC, LDL-C, HDL-C and TG at 4, 8 and 12 weeks after the beginning of ingestion of test meals.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
酸化マーカー（酸化LDL、TBARS）、排便、疲労感などに関するVASアンケート、排便回数、体組成（体重、体脂肪率、BMI）

英語
oxo-LDL, TBARS, VAS questionnaire for lassitude and defecation, frequency of bowel movement, body composition (BW, BFR, BMI)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
「過熱水蒸気処理紀州梅」ペースト35 g/袋を12週間継続摂取する。

英語
Ingestion of 35g of paste made from "Kishu plum treated with superheated steam" daily for 12 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
「梅干し」ペースト35 g/袋を12週間継続摂取する。

英語
Ingestion of 35g of "pickled plum" paste daily for 12 weeks.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

35

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 動脈硬化指数が1.5以上の者
2. 本試験の参加について文書にて同意を得た者

英語
1. Subjects whose arteriosclerosis index is >=1.5.
2. Subjects who agree to participate in the current study with a written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 脂質異常症、糖尿病により医師に よる治療、 投薬、生活指導を受けている者
2. 家族性高コレステロール血症と判断される者
3. LDL-Cが180 mg/dl以上の者
4. 重篤な脳血管疾患、心疾患、肝疾患、腎疾患、消化器疾患、内分泌代謝疾患、届出が必
要な感染症などに罹患している者
5. 胃切除、胃腸縫合術、腸管切除など消化器系 に大きな手術歴のある者
6. 血圧測定、血液検査で著しい異常が認められる者
7. 高度の貧血のある者
8. 閉経前後の女性で体調の著しい変化がみられる者
9. 薬物または食品（特に梅、寒天）に対しアレルギー症状を示す恐れのある者
10. 血清脂質に影響する医薬品、健康食品、サプリメント（EPA、DHA、中鎖脂肪酸、植物ステロール、セサミン、ウコン、ポリフェノール、食物繊維などの成分を含むもの）を常用している者
11. 血糖に影響する医薬品、健康食品、サプリメント（難消化性デキストリン等の食物繊維、ポリフェノールなどの成分を含むもの）を常用している者
12. 過度の喫煙者及びアルコールの常用者ならびに食生活が極度に不規則な者
13. 摂取開始前12週間以内に400mL献血か、4週間以内に200mL献血または2週間以内に成分献血を行った者
14. 妊娠中または妊娠している可能性のある女性、及び授乳中の女性
15. 他の臨床試験に現在参加しているか、あるいは1カ月以内に参加していた者
16. その他、試験責任医師が不適格であると判断した者

英語
1. Subjects who are under treatmentand medication for hyperlipidemia and diabetes.
2. Subjects with familial hypercholesterolemia.
3. Subjects whose LDL-C is >=180 mg/dl.
4. Subjects with serious cerebrovascular, cardiac, hepatic, renal, gastrointestinal diseases, disorder of endocrine and metabolism or affected with infectious diseases which are required to report to the authorities.
5. Subjects who have a major surgical history related to digestive system such as gastrectomy, gastrorrhaphy, enterectomy, etc.
6. Subjects with unusually high and/or low blood pressure or abnormal hematological data.
7. Subjects with serious anemia.
8. Pre- or post-menopausal women having
obvious changes in physical condition.
9. Subjects who are at risk of having allergic reactions to drugs or foods (especially plum and agar).
10. Subjects who regularly take drugs, functional foods and/or supplements (EPA, DHA, MCT, phytosterol, sesamin, turmeric, polyphenols, dietary fiber, etc.) which would affect the blood lipid levels.
11. Subjects who regularly take drugs, functional foods and/or supplements (containing dietary fiber such as indigestible dextrin, polyphenol, etc.)
which would affect blood glucose.
12. Heavy smokers, alcohol addicts or subjects with irregular lifestyle
13. Subjects who donate either 400ml whole blood within 12 weeks or 200ml whole blood within 4 weeks or blood components within 2 weeks prior to this study.
14. Pregnant or lactating women or women expect to be pregnant during the clinical trial.
15. Subjects who participate in other clinical trials within the last one month prior to this study.
16. Any other medical reasons judged by the
principal investigator

目標参加者数/Target sample size

52

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	教授　西平　順

英語

名
ミドルネーム
姓	Prof. Jun NISHIHIRA, M.D., Ph.D.

所属組織/Organization

日本語
北海道情報大学　

英語
Hokkaido Information University

所属部署/Division name

日本語
医療情報学部医療情報学科

英語
Department of Medical Management and Informatics

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒069-8585　北海道江別市西野幌59番2

英語
59-2, Nishi-nopporo, Ebetsu, Hokkaido, 069-8585, Japan

電話/TEL

011-385-4411

Email/Email

nishihira@do-johodai.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	センター長　西平　順

英語

名
ミドルネーム
姓	Dir. Prof. Jun NISHIHIRA, M.D., Ph.D.

組織名/Organization

日本語
北海道情報大学　

英語
Hokkaido Information University

部署名/Division name

日本語
健康情報科学研究センター

英語
Center of Health Information Science

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒069-8585 　北海道江別市西野幌59番2

英語
59-2, Nishi-nopporo, Ebetsu, Hokkaido, 069-8585, Japan

電話/TEL

011-385-4430

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

nishihira@do-johodai.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Hokkaido Information University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
北海道情報大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
VS fit co. Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社VSフィット

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

北海道情報大学　保健センター（北海道）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

12

月

15

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

12

月

25

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

12

月

18

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016

年

04

月

28

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2016

年

06

月

07

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2016

年

06

月

14

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2016

年

09

月

28

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2015

年

12

月

15

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

10

月

28

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000023331

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