UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000020615
受付番号 R000023342
科学的試験名 2型糖尿病患者を対象としたSGLT2阻害薬の非アルコール性脂肪肝(NAFLD)への効果
一般公開日(本登録希望日) 2016/02/01
最終更新日 2017/07/21 11:28:26

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
2型糖尿病患者を対象としたSGLT2阻害薬の非アルコール性脂肪肝(NAFLD)への効果


英語
Effects of an Inhibitor of Sodium-glucose Cotransporter 2 for Type 2 Diabetes Mellitus with Nonalcoholic Fatty Liver Disease (NAFLD).

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
2型DM患者に対するSGLT2阻害薬のNAFLDへの効果


英語
SGLT2 Inhibitor for T2DM with NAFLD.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
2型糖尿病患者を対象としたSGLT2阻害薬の非アルコール性脂肪肝(NAFLD)への効果


英語
Effects of an Inhibitor of Sodium-glucose Cotransporter 2 for Type 2 Diabetes Mellitus with Nonalcoholic Fatty Liver Disease (NAFLD).

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
2型DM患者に対するSGLT2阻害薬のNAFLDへの効果


英語
SGLT2 Inhibitor for T2DM with NAFLD.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
非アルコール性脂肪肝(NAFLD)を有する2型糖尿病患者


英語
Patients of type 2 diabetes mellitus with nonalcoholic fatty liver disease (NAFLD).

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general 消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
2型糖尿病患者にSGLT2阻害薬のカナグリフロジンを投与し、NAFLDに対する効果を検討する。


英語
To evaluate the effects of adding canagliflozin, an inhibitor of sodium-glucose cotransporter 2,in patients with type 2 diabetes mellitus and nonalcoholic fatty liver disease(NAFLD).

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
6,12ヶ月後の肝臓MRIでの脂肪含有量(HFF)


英語
Hepatic fat fraction (HFF) by hepatic magnetic resonance imaging (MRI) after 6 or 12 months.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
体重、HbA1c、グルカゴン、Ⅳ型コラーゲン、ヒアルロン酸、NAFLD fibrosis score


英語
body weight, HbA1c, glucagon, type IV collagen, hyaluronic acid and NAFLD fibrosis score.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
カナグリフロジン100mg/日


英語
canagliflozin100mg/day

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

75 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下の項目をすべて満たす患者を対象とする。
1)2型糖尿病
2)臨床的及び検査所見にてNAFLDと診断された患者
3)本試験参加にあたり十分な説明を受け、十分な理解の上、患者本人の意思にてインフォームドコンセントの得られた患者


英語
1: Type 2 diabetes
2: Patients with NAFLD diagnosed by clinical data
3: Patients provided with informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)糖尿病性ケトアシドーシス、高血糖高浸透圧状態の患者
2)インスリン依存状態の患者
3)手術前後、重篤な外傷のある患者
4)過度のアルコール摂取者
5)重度の腎機能障害、または透析腎不全患者
6)増殖網膜症を有する患者
7)明らかな起立性低血圧を有する患者
8)ウイルス性肝炎、自己免疫性肝炎、薬剤性肝炎を含む、他の肝疾患の合併が否定できない患者
9)重度の肝機能障害を有する患者
10)悪性腫瘍合併患者
11)妊娠中または妊娠の可能性がある女性
12)SGLT2阻害薬の使用歴、及びアレルギーのある患者
13)1型糖尿病・その他の糖尿病の可能性が疑われる患者


英語
1: Diabetic ketoacidosis and hyperosmolar hyperglycemic state
2: Insulin dependent diabetes
3: Before and after surgery and severe trauma
4: Taking excessive alcohol
5: Severe renal failure or undergoing hemodialysis
6: Proliferative diabetic retinopathy
7: Obvious orthostatic hypotension
8: Patient who cannot be ruled out other liver disease including viral hepatitis, autoimmune hepatitis, a drug-induced hepatitis.
9: Severe hepatic dysfunction
10: Malignant neoplasm
11: Women who have a possibility of pregnancy or is pregnant
12: Allergy to SGLT2 inhibitors, having a recent history of taking SGLT2 inhibitors
13: Patient who is suspected type 1 diabetes and other diabetes

目標参加者数/Target sample size

20


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
井上 光子


英語

ミドルネーム
Mitsuko Inoue

所属組織/Organization

日本語
北里大学 医学部 


英語
Kitasato University School of Medicine.

所属部署/Division name

日本語
内分泌代謝内科学


英語
Department of Endocrinology, Diabetes and Metabolism

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
相模原市南区北里1-15-1


英語
1-15-1 Kitasato, Minami, Sagamihara, Kanagawa, Japan

電話/TEL

042-778-8111

Email/Email

mitsuko_oku325@yahoo.co.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
井上 光子


英語

ミドルネーム
Mitsuko Inoue

組織名/Organization

日本語
北里大学 医学部 


英語
Kitasato University School of Medicine.

部署名/Division name

日本語
内分泌代謝内科学


英語
Department of Endocrinology, Diabetes and Metabolism.

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
相模原市南区北里1-15-1


英語
1-15-1 Kitasato, Minami, Sagamihara, Kanagawa, Japan.

電話/TEL

042-778-8111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

mitsuko_oku325@yahoo.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of Endocrinology, Diabetes and Metabolism, Kitasato University School of Medicine.

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
北里大学 医学部 内分泌代謝内科学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
nothing

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

北里大学病院


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 02 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 10 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2015 10 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 01 18

最終更新日/Last modified on

2017 07 21



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日本語
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英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名