UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
眼科手術時のトリパンブルーを用いた生体染色

英語
Trypan blue staining during ophthalmic surgery

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
眼科手術時のトリパンブルーを用いた生体染色

英語
Trypan blue staining during ophthalmic surgery

科学的試験名/Scientific Title

日本語
眼科手術時のトリパンブルーを用いた生体染色

英語
Trypan blue staining during ophthalmic surgery

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
眼科手術時のトリパンブルーを用いた生体染色

英語
Trypan blue staining during ophthalmic surgery

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
角膜混濁を合併した白内障、高度に進行した白内障、角膜内皮移植手術適応患者

英語
cataract with corneal opacity, mature cataract/hypermature cataract, patients who are indicated for DSAEK/DMEK

疾患区分1/Classification by specialty

眼科学/Ophthalmology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
白内障患者及び角膜内皮移植患者を対象として、手術時にトリパンブルーを用いた生体染色を行い、術中の視認性を評価する。

英語
To evaluate visibility with trypan blue staining during ophthalmic surgery.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
トリパンブルーを用いた術中の視認性

英語
visibility with trypan blue during ophthalmic surgery

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
トリパンブルーを用いて白内障手術時に水晶体前嚢を染色し、連続環状嚢切開（continuous curvilinear capsulorrhoxis: CCC）を行う。また、角膜内皮移植手術時にドナー角膜内皮移植片を染色し、ホスト角膜に移植する。

英語
Anterior capsule staining with trypan blue in cataract surgery. Graft staining with trypan blue in DSAEK/DMEK.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)大阪大学医学部附属病院において手術を行う角膜混濁を合併した白内障患者、高度に進行した白内障患者、または角膜内皮移植手術適応の患者
2)以下のいずれかを満たす者
　①20歳以上で、本研究への参加に対して患者本人の文書同意が得られている。
　②「中学校等の課程修了または16歳以上、かつ20歳未満」で、本研究への参加に対して患者本人及び代諾者の文書同意が得られている。
　③「中学校等の課程修了または16歳以上」に該当せず、自らの意向を表することができ、本研究への参加に対して患者本人のインフォームド・アセント及び代諾者の文書同意が得られている。
　④「中学校等の課程修了または16歳以上」に該当せず、自らの意向を表することができないが、本研究への参加に対して代諾者の文書同意が得られている。

英語
1) Cataract with corneal opacity, Mature cataract/Hypermature cataract, or Patients who are indicated for DSAEK/DMEK in Osaka University Hospital
2) Whether either of the following criteria is met:
i) Aged 20 years old and over, written informed consent from patient.
ii) Aged 16 to 19 years, written informed consent from patient and proxy.
iii) Under 16 years of age, informed assent from patient and written informed consent from proxy.
iv) Under 16 years of age, written informed consent from proxy.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)妊娠中、妊娠の可能性がある、授乳中のいずれかに該当する女性
2)その他、担当医師が本研究への参加を不適当と判断した患者

英語
i) Pregnancy, possible pregnancy, or breast-feeding.
ii) Unsuitable for entry in this study judged by investigators.

目標参加者数/Target sample size

500

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	西田　幸二

英語

名
ミドルネーム
姓	Kohji Nishida

所属組織/Organization

日本語
大阪大学大学院医学系研究科

英語
Osaka University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
脳神経感覚器外科学講座（眼科学）

英語
Department of Ophthalmology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2-2

英語
2-2, Yamada-oka, Suita, Osaka

電話/TEL

+81-6-6879-3451

Email/Email

knishida@ophthal.med.osaka-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	大家 義則

英語

名
ミドルネーム
姓	Yoshinori Oie

組織名/Organization

日本語
大阪大学大学院医学系研究科

英語
Osaka University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
脳神経感覚器外科学講座（眼科学）

英語
Department of Ophthalmology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2-2

英語
2-2, Yamada-oka, Suita, Osaka

電話/TEL

+81-6-6879-3456

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yoie@ophthal.med.osaka-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Ophthalmology, Osaka University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
大阪大学大学院医学系研究科　脳神経感覚器外科学講座（眼科学）

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Osaka University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
大阪大学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

大阪大学医学部附属病院（大阪府）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

03

月

22

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

03

月

22

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

04

月

08

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

03

月

22

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

04

月

08

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000023343

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000023343