UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000020213
受付番号 R000023345
科学的試験名 「健康寿命延伸ボックス」を用いたがん患者における遷延性術後痛の改善効果の検証
一般公開日(本登録希望日) 2015/12/16
最終更新日 2018/12/29 20:37:16

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
「健康寿命延伸ボックス」を用いたがん患者における遷延性術後痛の改善効果の検証


英語
Research of improvement effect of postoperative persistent pain with a "healthy life expectancy stretched box"

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
健康寿命延伸ボックスと遷延性術後痛


英語
Postoperative persistent pain and healthy life expectancy stretched box

科学的試験名/Scientific Title

日本語
「健康寿命延伸ボックス」を用いたがん患者における遷延性術後痛の改善効果の検証


英語
Research of improvement effect of postoperative persistent pain with a "healthy life expectancy stretched box"

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
健康寿命延伸ボックスと遷延性術後痛


英語
Postoperative persistent pain and healthy life expectancy stretched box

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
悪性腫瘍


英語
Malignancy

疾患区分1/Classification by specialty

麻酔科学/Anesthesiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
遷延性術後痛を有する担癌患者を対象に,温熱療法の一種である健康寿命延伸ボックスががん性疼痛の改善に有効か調査する


英語
To target the patients with postoperative persistent pain, we will investigate effective of healthy life expectancy stretched box for improving cancer pain.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
患者自身からのアンケート調査( NRSによる疼痛評価とSF-36 ver.2によるQOL評価)と唾液アミラーゼモニターを使用した患者のストレス度の評価
健康寿命延伸ボックスに入室する前後で評価する


英語
Pain assessment by NRS and QOL assessment by the SF-36 ver.2 and evaluation of the stress level of patients by the salivary amylase monitor.
we will assess before and after to enter the healthy life expectancy stretched box

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
健康延伸寿命ボックス入室前に、患者の疼痛評価とQOL評価、唾液アミラーゼ値を測定する
健康延伸寿命ボックス1回目入室
ボックス入室後に疼痛評価と唾液アミラーゼ値の測定
2~3日後に健康寿命延伸ボックス2回目入室
ボックス入室後に疼痛評価と唾液アミラーゼ値の測定
2~3日後に患者の疼痛評価とQOL評価、唾液アミラーゼ値を測定する


英語
Before healthy extension life box admission, we will measure pain evaluation and the QOL evaluation, a saliva amylase level of the patient.We will let patients enter the healthy life expectancy extension box.
We will measure pain evaluation and the saliva amylase level after box admission.
We will let patients enter the healthy life expectancy extension box after 2~3 day.
We will measure pain evaluation and the saliva amylase level after box admission.
After 2~3 days, healthy extension life box admission, we will measure pain evaluation and the QOL evaluation, a saliva amylase level of the patient.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

75 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①20歳以上75歳未満の担癌患者。
②遷延性術後痛の診断を受けている患者で、痛みの強さがnumerical rating scale ( NRS )にて 3~8の患者。
③本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、患者本人の自由意思に基づき文書による同意が得られた患者。


英語
Tumor-bearing patients under 20 years of age or 75 years of age.
Patients who are received a diagnosis of postoperative persistent pain.
Patients who are the intensity of the pain of 3-8 in the numerical rating scale (NRS).
After receiving a sufficient explanation upon participation in this study, patients who consent was obtained by the document based on the free will of the patient himself.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
① 呼吸困難を訴える患者
② ドレナージを必要とする胸水、腹水のある患者
③ 心不全の既往および虚血性心疾患および大動脈弁狭窄症、閉塞性肥大型心筋症を有する患者
④ サウナ入室で閉塞感や呼吸困難を感じた既往のある患者
⑤ 妊婦または授乳中の女性患者


英語
Patients complain of difficulty breathing.
Patients with pleural effusion or ascites requiring drainage.
Patients with history for ischemic heart disease and aortic valve stenosis of heart failure, obstructive hypertrophic cardiomyopathy.
Patients with a history of cooped-up feeling and breathing difficulties in the sauna entrance.
Female patient of pregnant or lactating.

目標参加者数/Target sample size

17


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
丸山 友紀


英語

ミドルネーム
Maruyama Yuki

所属組織/Organization

日本語
信州大学医学部


英語
Shinshu university school of medicine

所属部署/Division name

日本語
麻酔蘇生学教室


英語
The department of Anesthesiology and Resuscitology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
長野県松本市旭3-1-1


英語
Matsumoto, Nagano Prefecture Asahi 3-1-1

電話/TEL

0263-37-2670

Email/Email

yukio.afternoon.tea@gmail.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
丸山 友紀


英語

ミドルネーム
Maruyama Yuki

組織名/Organization

日本語
信州大学医学部


英語
Shinshu university school of medicine

部署名/Division name

日本語
麻酔蘇生学教室


英語
The department of Anesthesiology and Resuscitology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
長野県松本市旭3-1-1


英語
Matsumoto, Nagano Prefecture Asahi 3-1-1

電話/TEL

0263-37-2670

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

yukio.afternoon.tea@gmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of comprehensive cancer therapy, Shinshu university school of medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
信州大学医学部包括的がん治療学教室


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
Department of comprehensive cancer therapy, Shinshu university school of medicine

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
信州大学医学部包括的がん治療学教室


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
株式会社 ウォーターライフ 


英語
Ltd. Water Life


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2015 12 16


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 11 13

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2015 12 16

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018 12 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 12 16

最終更新日/Last modified on

2018 12 29



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000023345


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000023345


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名