UMIN試験ID | UMIN000020216 |
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受付番号 | R000023348 |
科学的試験名 | Chromovitrectomyの手術補助剤として用いたブリリアントブルーGの術後の硝子体中および血清中の残存量の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/12/16 |
最終更新日 | 2015/12/16 11:17:13 |
日本語
Chromovitrectomyの手術補助剤として用いたブリリアントブルーGの術後の硝子体中および血清中の残存量の検討
英語
Quantitative analysis of vitreous and plasma concentrations of brilliant blue G after use as a surgical adjuvant in chromovitrectomy
日本語
BBG血中残存濃度測定試験
英語
Residualplasma concentrations of BBG after chromovitrectomy
日本語
Chromovitrectomyの手術補助剤として用いたブリリアントブルーGの術後の硝子体中および血清中の残存量の検討
英語
Quantitative analysis of vitreous and plasma concentrations of brilliant blue G after use as a surgical adjuvant in chromovitrectomy
日本語
BBG血中残存濃度測定試験
英語
Residualplasma concentrations of BBG after chromovitrectomy
日本/Japan |
日本語
硝子体手術を要する網膜上膜および黄斑円孔
英語
Chromovitrevictomy for ERM and macular hole
眼科学/Ophthalmology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
BBGを染色剤として用いた硝子体手術後の血漿中および硝子体への薬物残存量の測定
英語
To analyse vitreous and plasma concentration of BBG after chromovitrectomy
薬物動態・薬力学/PK,PD
日本語
英語
探索的/Exploratory
第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II
日本語
硝子体手術後の血漿中BBG濃度
英語
Plasma concentrations of BBG after chromovitrectomy
日本語
硝子体手術後の硝子体中BBG濃度
英語
Vitreous concentrations of BBG after chromovitrectomy
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
Brilliant Blue G
英語
Brilliant Blue G
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 黄斑円孔、黄斑上膜、黄斑分離、強度近視に伴う黄斑円孔網膜剥離、増殖硝子体網膜症、増殖糖尿病網膜症、糖尿病黄斑浮腫、網膜静脈閉塞症に伴う黄斑浮腫などで、視力維持または向上のため片眼または両眼に対する硝子体手術適応のある者
2) 同意取得時の年齢が満 20 歳以上である者
3) 男性あるいは閉経後 2 年以上経過している女性
4) 治験責任医師あるいは治験分担医師の指示に従い、治験スケジュールに沿った来院が可能な者
5) 自由意思による治験参加の同意を本人から文書で取得できる者
英語
1) Patients required for vitrectomy in one or both eyes
Primary diseases for vitrectomy are macular hole, epiretinal macular membrane, macular hole retinal detachment cased by high myopia , proliferativevitreoretinopathy, preproliferative diabetic retinopathy, diabetic macular edema, macular edema cased by occlusion of retinal vein, and stainig and peeling of internal limiting membrane in vitrectomy are necessary.
2) Age : >=20 years old at the time of obtaining informed consent
3) Male or female passed 2 years after menopause
4) Patients comply with the schedule instructed by PI or SI
5) Patients take part in this trial based on their own free will and give informed consent in written form.
日本語
1) 投与対象眼に対し、過去に硝子体手術を受けている者
2) 肝障害、腎障害、循環器系疾患、消化器系疾患および内分泌系疾患などによる入院治療が現在必要な全身疾患を有する者
3) 眼疾患のうち、ぶどう膜炎および緑内障を罹患している、もしくは既往歴のある者
4) BBG、硝子体手術に際し使用するトリアムシノロンアセトニド、散瞳薬、抗菌点眼薬、局所麻酔薬などに対して薬物アレルギーの既往のある者
5) アルコールまたは薬物依存症のある者
6) 既に本治験に参加した者
7) 本治験中に他の治験に参加予定の者
8) その他、治験責任医師または治験分担医師が被験者として不適格であると判断した者
英語
1) Vitrectomized eye.
2) Has serious of digestive, circulatory, kidney, liver, or blood/coagulation complications
3) Had present and past uveitis or glaucoma
4) Has a history of drug hypersensitivity reactions for Triamcinolone acetonide, mydriatic, antibacterial eyedrops or local anesthetic.
5) Has a history of drug or alcohol abuse
6) Had taken this clinical trial
7) Will take part in in another clinical trial or clinical research during this clinical trial
8) Is deemed unsuitable for this trial by PI or SI
5
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 江内田 寛 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hiroshi Enaida |
日本語
九州大学病院、大島眼科病院
英語
Kyusyu University Hospital, Ohshima Hospital of Ophthalmology
日本語
眼科
英語
Ophthalmology
日本語
福岡市東区馬出3-1-1
英語
3-1-1, Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka
81-92-642-5645
enaida@cc.saga-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 内山麻希子 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Makiko Uchiyama |
日本語
九州大学病院
英語
Kyusyu University Hospital
日本語
ARO次世代医療センター
英語
Center for Clinical and Translational Research
日本語
福岡市東区馬出3-1-1
英語
3-1-1, Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka
81-92-642-6291
m-uchi@med.kyushu-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Kyusyu University Hospital, Ohshima Hospital of Ophthalmology
日本語
九州大学病院、大島眼科病院
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英語
日本語
その他
英語
The Japan Medical Association Center for Clinical Trials
日本語
公益社団法人日本医師会治験推進センター
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日本
英語
Japan
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英語
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
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英語
日本語
英語
大島眼科病院
2015 | 年 | 12 | 月 | 16 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
http://ovidsp.tx.ovid.com/sp-3.18.0b/ovidweb.cgi?QS2=434f4e1a73d37e8c504983e01e46c99aa269a6408c9ceb4
日本語
硝子体手術後にBBGは硝子体腔に若干の残存があるものの、血漿中への以降は確認されなかった。よってBBGの血中移行による副作用の発生は回避可能と考えられる。
英語
BBG, which remained at low levels in the vitreous cavity, was not found in the systemic blood flow after the operation. Thus, any adverse effects of systemic BBG would be avoided.
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2012 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
2012 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
2012 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2012 | 年 | 05 | 月 | 31 | 日 |
2012 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
2012 | 年 | 08 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2015 | 年 | 12 | 月 | 16 | 日 |
2015 | 年 | 12 | 月 | 16 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000023348
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000023348
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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