UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000020216
受付番号 R000023348
科学的試験名 Chromovitrectomyの手術補助剤として用いたブリリアントブルーGの術後の硝子体中および血清中の残存量の検討
一般公開日(本登録希望日) 2015/12/16
最終更新日 2015/12/16 11:17:13

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
Chromovitrectomyの手術補助剤として用いたブリリアントブルーGの術後の硝子体中および血清中の残存量の検討


英語
Quantitative analysis of vitreous and plasma concentrations of brilliant blue G after use as a surgical adjuvant in chromovitrectomy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
BBG血中残存濃度測定試験


英語
Residualplasma concentrations of BBG after chromovitrectomy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
Chromovitrectomyの手術補助剤として用いたブリリアントブルーGの術後の硝子体中および血清中の残存量の検討


英語
Quantitative analysis of vitreous and plasma concentrations of brilliant blue G after use as a surgical adjuvant in chromovitrectomy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
BBG血中残存濃度測定試験


英語
Residualplasma concentrations of BBG after chromovitrectomy

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
硝子体手術を要する網膜上膜および黄斑円孔


英語
Chromovitrevictomy for ERM and macular hole

疾患区分1/Classification by specialty

眼科学/Ophthalmology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
BBGを染色剤として用いた硝子体手術後の血漿中および硝子体への薬物残存量の測定


英語
To analyse vitreous and plasma concentration of BBG after chromovitrectomy

目的2/Basic objectives2

薬物動態・薬力学/PK,PD

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
硝子体手術後の血漿中BBG濃度


英語
Plasma concentrations of BBG after chromovitrectomy

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
硝子体手術後の硝子体中BBG濃度


英語
Vitreous concentrations of BBG after chromovitrectomy


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
Brilliant Blue G


英語
Brilliant Blue G

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 黄斑円孔、黄斑上膜、黄斑分離、強度近視に伴う黄斑円孔網膜剥離、増殖硝子体網膜症、増殖糖尿病網膜症、糖尿病黄斑浮腫、網膜静脈閉塞症に伴う黄斑浮腫などで、視力維持または向上のため片眼または両眼に対する硝子体手術適応のある者
2) 同意取得時の年齢が満 20 歳以上である者
3) 男性あるいは閉経後 2 年以上経過している女性
4) 治験責任医師あるいは治験分担医師の指示に従い、治験スケジュールに沿った来院が可能な者
5) 自由意思による治験参加の同意を本人から文書で取得できる者


英語
1) Patients required for vitrectomy in one or both eyes
Primary diseases for vitrectomy are macular hole, epiretinal macular membrane, macular hole retinal detachment cased by high myopia , proliferativevitreoretinopathy, preproliferative diabetic retinopathy, diabetic macular edema, macular edema cased by occlusion of retinal vein, and stainig and peeling of internal limiting membrane in vitrectomy are necessary.
2) Age : >=20 years old at the time of obtaining informed consent
3) Male or female passed 2 years after menopause
4) Patients comply with the schedule instructed by PI or SI
5) Patients take part in this trial based on their own free will and give informed consent in written form.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 投与対象眼に対し、過去に硝子体手術を受けている者
2) 肝障害、腎障害、循環器系疾患、消化器系疾患および内分泌系疾患などによる入院治療が現在必要な全身疾患を有する者
3) 眼疾患のうち、ぶどう膜炎および緑内障を罹患している、もしくは既往歴のある者
4) BBG、硝子体手術に際し使用するトリアムシノロンアセトニド、散瞳薬、抗菌点眼薬、局所麻酔薬などに対して薬物アレルギーの既往のある者
5) アルコールまたは薬物依存症のある者
6) 既に本治験に参加した者
7) 本治験中に他の治験に参加予定の者
8) その他、治験責任医師または治験分担医師が被験者として不適格であると判断した者


英語
1) Vitrectomized eye.
2) Has serious of digestive, circulatory, kidney, liver, or blood/coagulation complications
3) Had present and past uveitis or glaucoma
4) Has a history of drug hypersensitivity reactions for Triamcinolone acetonide, mydriatic, antibacterial eyedrops or local anesthetic.
5) Has a history of drug or alcohol abuse
6) Had taken this clinical trial
7) Will take part in in another clinical trial or clinical research during this clinical trial
8) Is deemed unsuitable for this trial by PI or SI

目標参加者数/Target sample size

5


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
江内田 寛


英語

ミドルネーム
Hiroshi Enaida

所属組織/Organization

日本語
九州大学病院、大島眼科病院


英語
Kyusyu University Hospital, Ohshima Hospital of Ophthalmology

所属部署/Division name

日本語
眼科


英語
Ophthalmology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
福岡市東区馬出3-1-1


英語
3-1-1, Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka

電話/TEL

81-92-642-5645

Email/Email

enaida@cc.saga-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
内山麻希子


英語

ミドルネーム
Makiko Uchiyama

組織名/Organization

日本語
九州大学病院


英語
Kyusyu University Hospital

部署名/Division name

日本語
ARO次世代医療センター


英語
Center for Clinical and Translational Research

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
福岡市東区馬出3-1-1


英語
3-1-1, Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka

電話/TEL

81-92-642-6291

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

m-uchi@med.kyushu-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Kyusyu University Hospital, Ohshima Hospital of Ophthalmology

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
九州大学病院、大島眼科病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
The Japan Medical Association Center for Clinical Trials

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
公益社団法人日本医師会治験推進センター


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

大島眼科病院


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2015 12 16


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://ovidsp.tx.ovid.com/sp-3.18.0b/ovidweb.cgi?QS2=434f4e1a73d37e8c504983e01e46c99aa269a6408c9ceb4

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語
硝子体手術後にBBGは硝子体腔に若干の残存があるものの、血漿中への以降は確認されなかった。よってBBGの血中移行による副作用の発生は回避可能と考えられる。


英語
BBG, which remained at low levels in the vitreous cavity, was not found in the systemic blood flow after the operation. Thus, any adverse effects of systemic BBG would be avoided.

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012 02 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2012 03 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2012 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2012 05 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2012 06 30

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2012 08 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 12 16

最終更新日/Last modified on

2015 12 16



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日本語
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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000023348


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名