UMIN試験ID | UMIN000020222 |
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受付番号 | R000023357 |
科学的試験名 | 根治切除不能悪性黒色腫に対するニボルマブ、インターフェロンベータ併用療法における安全至適用量の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/12/17 |
最終更新日 | 2017/12/11 19:33:15 |
日本語
根治切除不能悪性黒色腫に対するニボルマブ、インターフェロンベータ併用療法における安全至適用量の検討
英語
A Phase I Trial of Combined immunotherapy with nivolumab and interferon-beta in Patients with advanced melanoma.
日本語
ニボルマブ、インターフェロンベータ併用療法における安全性の検討
英語
A Phase I Trial of immunotherapy with nivolumab and interferon-beta in melanoma patients.
日本語
根治切除不能悪性黒色腫に対するニボルマブ、インターフェロンベータ併用療法における安全至適用量の検討
英語
A Phase I Trial of Combined immunotherapy with nivolumab and interferon-beta in Patients with advanced melanoma.
日本語
ニボルマブ、インターフェロンベータ併用療法における安全性の検討
英語
A Phase I Trial of immunotherapy with nivolumab and interferon-beta in melanoma patients.
日本/Japan |
日本語
根治切除不能悪性黒色腫
英語
advanced melanoma
皮膚科学/Dermatology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
ニボルマブ、インターフェロンベータ併用療法における安全至適用量の決定
英語
To deside the safety dose of IFN-b when co-administrate with nivolumab
安全性/Safety
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英語
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有害事象の有無
推奨投与量の決定
介入後、6週後を評価時期とし、以後6ヶ月間を観察期間とする。
英語
Adverse event
Maximum tolerated dose (MTD)
At 6 weeks, we assess the primary outcomes and will observe during 6 months.
日本語
英語
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
ニボルマブ (2mg/ kg)+インターフェロンベータ(100万単位、200万単位、300万単位)
ニボルマブ、インターフェロンベータの投与をday1とし、以後、従来の投与法に従いニボルマブを引き続き3週毎に投与する。
英語
A combination immunotherapy with nivolumab (2mg/ kg) and IFN-beta (1 million U, 2 million U or 3 million U).At day 0, IFNb is administered in combination with nivolumab. Then, according to the conventional recipe, nivolumab will be administered at every three weeks.
日本語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
根治不能悪性黒色腫
英語
unresectable advanced melanoma
日本語
ニボルマブに対して過敏症の既往歴のある患者
英語
hypersensitibity against nivolumab
9
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 藤村 卓 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Taku Fujimura |
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東北大学
英語
Tohoku University Graduate School of Medicine
日本語
皮膚科
英語
Department of Dermatology
日本語
仙台市青葉区星陵町1-1
英語
Seiryo-machi 1-1, Aoba-ku
022-717-7271
tfujimura1@mac.com
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 藤村 卓 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Taku Fujimura |
日本語
東北大学医学系研究科
英語
Tohoku University Graduate School of Medicine
日本語
皮膚科学分野
英語
Department of Dermatology
日本語
仙台市青葉区星陵町1-1
英語
Seiryo-machi 1-1, Aoba-ku
022-717-7271
tfujimura1@mac.com
日本語
その他
英語
Tohoku University Graduate School of Medicine
日本語
東北大学医学系研究科
日本語
皮膚科学分野
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英語
日本語
その他
英語
ONO PHARMACEUTICAL CO., LTD/Bristol-Myers Squibb
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小野薬品工業株式会社/ブリストル・マイヤーズ株式会社
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営利企業/Profit organization
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いいえ/NO
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2015 | 年 | 12 | 月 | 17 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
日本語
スタンダード(3+3)を行い、各グループでgrade 3を超える有害事象は観察期間中に発症せず、試験を終了した。ニボルマブとの併用におけるインターフェロンベータの至適濃度は300万単位となった。
モニタリングは2016年10月20日実施、監査は2016年11月25日に実施した。
英語
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英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2016 | 年 | 01 | 月 | 04 | 日 |
2016 | 年 | 01 | 月 | 04 | 日 |
2016 | 年 | 10 | 月 | 12 | 日 |
2016 | 年 | 10 | 月 | 17 | 日 |
2016 | 年 | 11 | 月 | 25 | 日 |
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英語
2015 | 年 | 12 | 月 | 16 | 日 |
2017 | 年 | 12 | 月 | 11 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000023357
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000023357
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
2017/12/11 | 151217 protocol.docx |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
2017/12/11 | CRF 0w.doc |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |
2017/12/11 | data.xlsx |