UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000020239
受付番号 R000023371
科学的試験名 ダパグリフロジンが日本人2型糖尿病患者の体重に与える影響
一般公開日(本登録希望日) 2015/12/21
最終更新日 2022/07/12 09:23:18

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
ダパグリフロジンが日本人2型糖尿病患者の体重に与える影響


英語
Effects of Dapagliflozin on Body Weight in Japanese Patients with Type 2 Diabetes Mellitus.
SUMS-ADDIT-2

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ダパグリフロジンが日本人2型糖尿病患者の体重に与える影響(SUMS-ADDIT-2)


英語
Effects of Dapagliflozin on Body Weight in Japanese Patients with Type 2 Diabetes Mellitus.
SUMS-ADDIT-2
(Shiga University of Medical Science Anti-Diabetic Drugs Intervention Study-2)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ダパグリフロジンが日本人2型糖尿病患者の体重に与える影響


英語
Effects of Dapagliflozin on Body Weight in Japanese Patients with Type 2 Diabetes Mellitus.
SUMS-ADDIT-2

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ダパグリフロジンが日本人2型糖尿病患者の体重に与える影響(SUMS-ADDIT-2)


英語
Effects of Dapagliflozin on Body Weight in Japanese Patients with Type 2 Diabetes Mellitus.
SUMS-ADDIT-2
(Shiga University of Medical Science Anti-Diabetic Drugs Intervention Study-2)

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
2型糖尿病


英語
Type 2 diabetes

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
ダパグリフロジン(フォシーガ錠)が日本人2型糖尿病患者の体重に与える影響を0週と24週における体重の変化量で検討する。


英語
To investigate the effects of dapagliflozin on changes in body weight from 0 to 24 weeks of Japanese patients with type 2 diabetes.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
治療開始時から24週後の2群間の体重変化量


英語
Changes in body weight from 0 to 24 weeks

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
以下の項目における治療開始時から24週後の変化量または変化率
1) 身体所見
- 血圧(収縮期、拡張期)
- 脈拍
2) 体組成
- DEXAによる体脂肪量、除脂肪量、骨密度
- MRIによる臍位皮下脂肪面積、臍位内臓脂肪面積、腸腰筋面積、肝臓体積
- MRSによる肝内脂肪量、肝内グリコーゲン量
- Dual Scan法による臍位内臓脂肪面積、臍位皮下脂肪量面積
- 体重・体組成計による脂肪量(右腕、左腕、右下肢、左下肢、体幹)、筋肉量(右腕、左腕、右下肢、左下肢、体幹)、水分量
3) 糖代謝
HbA1c、空腹時血糖値、1,5-AG、空腹時CPR、空腹時インスリン、空腹時尿糖、グルカゴン
4) 脂質代謝
総コレステロール、LDLコレステロール、HDLコレステロール、血中トリグリセリド、血中ケトン体(総ケトン体、ACAC、3-OHBA)、血中遊離脂肪酸、血中遊離グリセロール、RLPコレステロール
5) 肝機能検査
ALT、AST、γ-GTP、ChE、フェリチン
6) その他
尿中アルブミン、血中UA、尿中UA、血中アミノ酸分画 (39種)、FGF-21、サイトケラチン-18、酸化ストレスマーカー(TBARS)、血中リピドミクス、末梢血単核球 (PBMC) の遺伝子発現 (mRNA)、エリスロポエチン、食嗜好


英語
Changes and percent changes of following parameters from 0 to 24 weeks
1) Physical findings
- Systolic/diastolic blood pressure
- Pulse
2) Body composition
- Fat mass, lean body mass, and bone density measured by DEXA
- Subcutaneous fat area at the umbilical level, visceral fat area at the umbilical level, iliopsoas muscle area, and volume of the liver measured by MRI
- Intrahepatic fat mass and hepatic glycogen content measured by MRS
- Subcutaneous fat area at the umbilical level, visceral fat area at the umbilical level measured by Dual Scan
- Fat mass and muscle mass (right and left arms, right and left lower limbs, and body trunk) and water volume measured by weight scale and body composition scale
3) Glucose metabolism
HbA1c, Fasting plasma glucose, 1,5-AG, Fasting CPR, Fasting plasma insulin, Fasting urinary glucose, Glucagon
4) Lipid metabolism
Total cholesterol, LDL cholesterol, HDL cholesterol, Triacylglycerol, Blood ketone bodies (total ketone body, ACAC, 3-OHBA), Free fatty acid, Free glycerol, RLP cholesterol
5) Liver function tests
ALT, AST, Gamma-GTP, ChE, Ferritin
6) Others
Urinary albumin, Serum uric acid, Urinary uric acid, Blood amino acid fraction, FGF-21, Cytokeratin-18, Oxidative stress marker (TBARS), lipid metabolites majored by lipidomics, mRNA expression in PBMC, Erythropoietin, Food preference questionary


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ダパグリフロジン5 mgを1日1回,朝食後に服用する。


英語
Oral administration of 5 mg dapagliflozin once a day after breakfast

介入2/Interventions/Control_2

日本語
インスリン製剤、GLP-1製剤以外の抗糖尿病薬


英語
Antidiabetic agent except for insulin and GLP-1 agonist

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

75 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 同意取得時の年齢が20歳以上、75歳未満の患者
2) 内服加療中の2型糖尿病患者
3) HbA1cが7.0%を超え、10.0%未満の患者
4) BMI値 が23 kg/m2を超える患者
5) eGFR値が45 ml/min/1.73 m2を超える患者
6) 外来通院が可能な患者
7) 説明文書を用いて研究内容を説明し、研究参画に対し文書による同意が得られた患者


英語
1) Aged >= 20, <75 at consent
2) Type 2 diabetes patients undergoing oral antidiabetic agent therapy
3) HbA1c > 7.0% and < 10.0%
4) BMI > 23 kg/m2
5) eGFR > 45 ml/min/1.73m2
6) Outpatient
7) Provided written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) SGLT2阻害剤の服用経験のある患者
2) インスリン、GLP-1製剤使用中の患者
3) 重症ケトーシス、糖尿病性昏睡又は前昏睡の患者
4) 使用薬剤の禁忌に該当する患者(過敏症の既往、妊婦など)
5) 6ヶ月以内の感染症、外傷、手術による入院歴のある患者
6) 脳梗塞、一過性脳虚血発作の既往および加療中の患者
7) 半年以内に狭心症、心筋梗塞を起こした患者
8) ループ利尿薬使用中の患者
9) 起立性低血圧の患者
10) その他担当医師が不適切と判断した患者


英語
1) History of receiving a SGLT-2 inhibitor
2) Receiving insulin or GLP-1 agonist
3) With severe ketosis, diabetic coma, or precoma
4) Contraindication to the use of dapagliflozin (history of hypersensitivity to dapagliflozin, or pregnant, etc.)
5) History of hospitalization for infection, trauma, or surgery within 6 months
6) History or under treatment of brain infarction, transient ischemic attack
7) With an episode of angina pectoris or myocardial infarction within 6 months
8) Receiving loop diuretics
9) With orthostatic hypotension
10) Considered inadequate by the investigator

目標参加者数/Target sample size

52


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
勝太郎
ミドルネーム
森野


英語
Katsutaro
ミドルネーム
Morino

所属組織/Organization

日本語
滋賀医科大学


英語
Shiga University of Medical Science

所属部署/Division name

日本語
糖尿病・腎臓・神経内科


英語
Department of Diabetes, Nephrology and Neurology

郵便番号/Zip code

5202192

住所/Address

日本語
滋賀県大津市瀬田月輪町


英語
Seta Tsukinowa-cho, Otsu-city, Shiga, Japan 520-2192

電話/TEL

077-548-2222

Email/Email

morino@belle.shiga-med.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
ミドルネーム
川西


英語
Mitsuru
ミドルネーム
Kawanishi

組織名/Organization

日本語
滋賀医科大学


英語
Shiga University of Medical Science

部署名/Division name

日本語
臨床研究開発センター


英語
Clinical Reseach and Development Center

郵便番号/Zip code

5202192

住所/Address

日本語
滋賀県大津市瀬田月輪町


英語
Seta Tsukinowa-cho, Otsu-city, Shiga, Japan 520-2192

電話/TEL

077-548-3619

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

hqchiken@belle.shiga-med.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
滋賀医科大学


英語
Shiga University of Medical Science

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
滋賀医科大学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
アストラゼネカ株式会社


英語
AstraZeneca

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
アストラゼネカ株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
小野薬品工業株式会社


英語
ONO PHARMACEUTICAL CO., LTD.


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
滋賀医科大学倫理委員会


英語
Shiga University of Medical Science

住所/Address

日本語
〒520-2192 滋賀県大津市瀬田月輪町


英語
Seta Tsukinowa-cho, Otsu-city, Shiga, Japan 520-2192

電話/Tel

077-548-3576

Email/Email

hqrec@belle.shiga-med.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

jRCTs051180018

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
Japan Registry of Clinical Trials


英語
Japan Registry of Clinical Trials

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

滋賀医科大学医学部附属病院


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2015 12 21


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://www.sciencedirect.com/science/article/abs/pii/S0168822722005939?via%3Dihub

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.sciencedirect.com/science/article/abs/pii/S0168822722005939?via%3Dihub

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

52

主な結果/Results

日本語
主要評価項目である体重はDapa群で有意に減少した。体重減少は体脂肪の減少で説明された。肝内脂肪量もDapa群で減少した。血中アミノ酸はセリンを除いて変化量に群間差を認めなかった。Dapa群内ではBCAA変化は体組成の変化と相関があった。


英語
The change in BM was significantly larger in the Dapa than in the Con group, with a difference in the mean change of-1.72 kg (95 %CI: -2.85, -0.59; P = 0.004) between the groups. IHTG content was significantly reduced in the Dapa than in the Con (P = 0.033). Changes in AAs showed small differences between the groups, but only serine concentrations were significantly reduced in the Dapa.

主な結果入力日/Results date posted

2022 06 28

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
経口糖尿病薬で加療中の2型糖尿病患者
BMI23以上、HbA1c7以上10%未満
eGFR45以上


英語
The participants were outpatients with type 2 diabetes aged 20-75 years who had glycated hemoglobin (HbA1c) values of 7.0%-10.0% and a BM index over 23 kg/m2. At the time of enrollment, they were all being treated with oral anti-diabetic agents other than SGLT2 inhibitors and had estimated glomerular filtration rates over 45 mL/min/1.73 m2.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
81人の該当者に説明され、52名が研究参加に同意。ランダムにDapa群と、通常治療強化群に分けられた。


英語
Eighty-one eligible patients with type 2 diabetes mellitus were screened at Shiga University of Medical Science Hospital between February 2016 and June 2017, and 52 were enrolled in the present study. The participants were randomly assigned to the Dapa group (n = 26) or the control group (n = 26).

有害事象/Adverse events

日本語
低血糖、脱水、尿路感染症、皮膚症状が両群に観察されたが、重篤な有害事象は観察されなかった。


英語
Hypoglycemia, dehydration, urinary tract infection, and exanthema occurred in both groups.

評価項目/Outcome measures

日本語
体重
体組成(DEXA法、BIA法、MRI)
肝内脂肪量(MRS)
血中アミノ酸


英語
The primary outcome was the change in total BM (TBM) between baseline and 24 weeks. The secondary outcomes were as follows:
changes in body fat mass and fat-free mass changes in bone mineral density as measured using dual energy X-ray absorptiometry (DEXA); changes in subcutaneous fat mass at the umbilicus, visceral fat mass at the umbilicus, liver volume, and iliopsoas surface area as measured by magnetic resonance imaging (MRI); changes in IHTG content as measured by 1H-magnetic resonance spectroscopy (MRS); and changes in fat mass and lean body mass as measured by bioelectrical impedance analysis (BIA). We measured 36 plasma amino acids.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 10 13

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2015 10 21

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 01 05

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018 01 20

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2018 03 14

解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 12 17

最終更新日/Last modified on

2022 07 12



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日本語
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英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000023371


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名
2019/07/08 Form.sas