UMIN試験ID | UMIN000020239 |
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受付番号 | R000023371 |
科学的試験名 | ダパグリフロジンが日本人2型糖尿病患者の体重に与える影響 |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/12/21 |
最終更新日 | 2022/07/12 09:23:18 |
日本語
ダパグリフロジンが日本人2型糖尿病患者の体重に与える影響
英語
Effects of Dapagliflozin on Body Weight in Japanese Patients with Type 2 Diabetes Mellitus.
SUMS-ADDIT-2
日本語
ダパグリフロジンが日本人2型糖尿病患者の体重に与える影響(SUMS-ADDIT-2)
英語
Effects of Dapagliflozin on Body Weight in Japanese Patients with Type 2 Diabetes Mellitus.
SUMS-ADDIT-2
(Shiga University of Medical Science Anti-Diabetic Drugs Intervention Study-2)
日本語
ダパグリフロジンが日本人2型糖尿病患者の体重に与える影響
英語
Effects of Dapagliflozin on Body Weight in Japanese Patients with Type 2 Diabetes Mellitus.
SUMS-ADDIT-2
日本語
ダパグリフロジンが日本人2型糖尿病患者の体重に与える影響(SUMS-ADDIT-2)
英語
Effects of Dapagliflozin on Body Weight in Japanese Patients with Type 2 Diabetes Mellitus.
SUMS-ADDIT-2
(Shiga University of Medical Science Anti-Diabetic Drugs Intervention Study-2)
日本/Japan |
日本語
2型糖尿病
英語
Type 2 diabetes
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism |
悪性腫瘍以外/Others
はい/YES
日本語
ダパグリフロジン(フォシーガ錠)が日本人2型糖尿病患者の体重に与える影響を0週と24週における体重の変化量で検討する。
英語
To investigate the effects of dapagliflozin on changes in body weight from 0 to 24 weeks of Japanese patients with type 2 diabetes.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
治療開始時から24週後の2群間の体重変化量
英語
Changes in body weight from 0 to 24 weeks
日本語
以下の項目における治療開始時から24週後の変化量または変化率
1) 身体所見
- 血圧(収縮期、拡張期)
- 脈拍
2) 体組成
- DEXAによる体脂肪量、除脂肪量、骨密度
- MRIによる臍位皮下脂肪面積、臍位内臓脂肪面積、腸腰筋面積、肝臓体積
- MRSによる肝内脂肪量、肝内グリコーゲン量
- Dual Scan法による臍位内臓脂肪面積、臍位皮下脂肪量面積
- 体重・体組成計による脂肪量(右腕、左腕、右下肢、左下肢、体幹)、筋肉量(右腕、左腕、右下肢、左下肢、体幹)、水分量
3) 糖代謝
HbA1c、空腹時血糖値、1,5-AG、空腹時CPR、空腹時インスリン、空腹時尿糖、グルカゴン
4) 脂質代謝
総コレステロール、LDLコレステロール、HDLコレステロール、血中トリグリセリド、血中ケトン体(総ケトン体、ACAC、3-OHBA)、血中遊離脂肪酸、血中遊離グリセロール、RLPコレステロール
5) 肝機能検査
ALT、AST、γ-GTP、ChE、フェリチン
6) その他
尿中アルブミン、血中UA、尿中UA、血中アミノ酸分画 (39種)、FGF-21、サイトケラチン-18、酸化ストレスマーカー(TBARS)、血中リピドミクス、末梢血単核球 (PBMC) の遺伝子発現 (mRNA)、エリスロポエチン、食嗜好
英語
Changes and percent changes of following parameters from 0 to 24 weeks
1) Physical findings
- Systolic/diastolic blood pressure
- Pulse
2) Body composition
- Fat mass, lean body mass, and bone density measured by DEXA
- Subcutaneous fat area at the umbilical level, visceral fat area at the umbilical level, iliopsoas muscle area, and volume of the liver measured by MRI
- Intrahepatic fat mass and hepatic glycogen content measured by MRS
- Subcutaneous fat area at the umbilical level, visceral fat area at the umbilical level measured by Dual Scan
- Fat mass and muscle mass (right and left arms, right and left lower limbs, and body trunk) and water volume measured by weight scale and body composition scale
3) Glucose metabolism
HbA1c, Fasting plasma glucose, 1,5-AG, Fasting CPR, Fasting plasma insulin, Fasting urinary glucose, Glucagon
4) Lipid metabolism
Total cholesterol, LDL cholesterol, HDL cholesterol, Triacylglycerol, Blood ketone bodies (total ketone body, ACAC, 3-OHBA), Free fatty acid, Free glycerol, RLP cholesterol
5) Liver function tests
ALT, AST, Gamma-GTP, ChE, Ferritin
6) Others
Urinary albumin, Serum uric acid, Urinary uric acid, Blood amino acid fraction, FGF-21, Cytokeratin-18, Oxidative stress marker (TBARS), lipid metabolites majored by lipidomics, mRNA expression in PBMC, Erythropoietin, Food preference questionary
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
ダパグリフロジン5 mgを1日1回,朝食後に服用する。
英語
Oral administration of 5 mg dapagliflozin once a day after breakfast
日本語
インスリン製剤、GLP-1製剤以外の抗糖尿病薬
英語
Antidiabetic agent except for insulin and GLP-1 agonist
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 同意取得時の年齢が20歳以上、75歳未満の患者
2) 内服加療中の2型糖尿病患者
3) HbA1cが7.0%を超え、10.0%未満の患者
4) BMI値 が23 kg/m2を超える患者
5) eGFR値が45 ml/min/1.73 m2を超える患者
6) 外来通院が可能な患者
7) 説明文書を用いて研究内容を説明し、研究参画に対し文書による同意が得られた患者
英語
1) Aged >= 20, <75 at consent
2) Type 2 diabetes patients undergoing oral antidiabetic agent therapy
3) HbA1c > 7.0% and < 10.0%
4) BMI > 23 kg/m2
5) eGFR > 45 ml/min/1.73m2
6) Outpatient
7) Provided written informed consent
日本語
1) SGLT2阻害剤の服用経験のある患者
2) インスリン、GLP-1製剤使用中の患者
3) 重症ケトーシス、糖尿病性昏睡又は前昏睡の患者
4) 使用薬剤の禁忌に該当する患者(過敏症の既往、妊婦など)
5) 6ヶ月以内の感染症、外傷、手術による入院歴のある患者
6) 脳梗塞、一過性脳虚血発作の既往および加療中の患者
7) 半年以内に狭心症、心筋梗塞を起こした患者
8) ループ利尿薬使用中の患者
9) 起立性低血圧の患者
10) その他担当医師が不適切と判断した患者
英語
1) History of receiving a SGLT-2 inhibitor
2) Receiving insulin or GLP-1 agonist
3) With severe ketosis, diabetic coma, or precoma
4) Contraindication to the use of dapagliflozin (history of hypersensitivity to dapagliflozin, or pregnant, etc.)
5) History of hospitalization for infection, trauma, or surgery within 6 months
6) History or under treatment of brain infarction, transient ischemic attack
7) With an episode of angina pectoris or myocardial infarction within 6 months
8) Receiving loop diuretics
9) With orthostatic hypotension
10) Considered inadequate by the investigator
52
日本語
名 | 勝太郎 |
ミドルネーム | |
姓 | 森野 |
英語
名 | Katsutaro |
ミドルネーム | |
姓 | Morino |
日本語
滋賀医科大学
英語
Shiga University of Medical Science
日本語
糖尿病・腎臓・神経内科
英語
Department of Diabetes, Nephrology and Neurology
5202192
日本語
滋賀県大津市瀬田月輪町
英語
Seta Tsukinowa-cho, Otsu-city, Shiga, Japan 520-2192
077-548-2222
morino@belle.shiga-med.ac.jp
日本語
名 | 充 |
ミドルネーム | |
姓 | 川西 |
英語
名 | Mitsuru |
ミドルネーム | |
姓 | Kawanishi |
日本語
滋賀医科大学
英語
Shiga University of Medical Science
日本語
臨床研究開発センター
英語
Clinical Reseach and Development Center
5202192
日本語
滋賀県大津市瀬田月輪町
英語
Seta Tsukinowa-cho, Otsu-city, Shiga, Japan 520-2192
077-548-3619
hqchiken@belle.shiga-med.ac.jp
日本語
滋賀医科大学
英語
Shiga University of Medical Science
日本語
滋賀医科大学
日本語
日本語
英語
日本語
アストラゼネカ株式会社
英語
AstraZeneca
日本語
アストラゼネカ株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
英語
日本語
英語
日本語
小野薬品工業株式会社
英語
ONO PHARMACEUTICAL CO., LTD.
日本語
滋賀医科大学倫理委員会
英語
Shiga University of Medical Science
日本語
〒520-2192 滋賀県大津市瀬田月輪町
英語
Seta Tsukinowa-cho, Otsu-city, Shiga, Japan 520-2192
077-548-3576
hqrec@belle.shiga-med.ac.jp
はい/YES
jRCTs051180018
日本語
Japan Registry of Clinical Trials
英語
Japan Registry of Clinical Trials
日本語
英語
滋賀医科大学医学部附属病院
2015 | 年 | 12 | 月 | 21 | 日 |
https://www.sciencedirect.com/science/article/abs/pii/S0168822722005939?via%3Dihub
中間解析等の途中公開/Partially published
https://www.sciencedirect.com/science/article/abs/pii/S0168822722005939?via%3Dihub
52
日本語
主要評価項目である体重はDapa群で有意に減少した。体重減少は体脂肪の減少で説明された。肝内脂肪量もDapa群で減少した。血中アミノ酸はセリンを除いて変化量に群間差を認めなかった。Dapa群内ではBCAA変化は体組成の変化と相関があった。
英語
The change in BM was significantly larger in the Dapa than in the Con group, with a difference in the mean change of-1.72 kg (95 %CI: -2.85, -0.59; P = 0.004) between the groups. IHTG content was significantly reduced in the Dapa than in the Con (P = 0.033). Changes in AAs showed small differences between the groups, but only serine concentrations were significantly reduced in the Dapa.
2022 | 年 | 06 | 月 | 28 | 日 |
日本語
英語
日本語
経口糖尿病薬で加療中の2型糖尿病患者
BMI23以上、HbA1c7以上10%未満
eGFR45以上
英語
The participants were outpatients with type 2 diabetes aged 20-75 years who had glycated hemoglobin (HbA1c) values of 7.0%-10.0% and a BM index over 23 kg/m2. At the time of enrollment, they were all being treated with oral anti-diabetic agents other than SGLT2 inhibitors and had estimated glomerular filtration rates over 45 mL/min/1.73 m2.
日本語
81人の該当者に説明され、52名が研究参加に同意。ランダムにDapa群と、通常治療強化群に分けられた。
英語
Eighty-one eligible patients with type 2 diabetes mellitus were screened at Shiga University of Medical Science Hospital between February 2016 and June 2017, and 52 were enrolled in the present study. The participants were randomly assigned to the Dapa group (n = 26) or the control group (n = 26).
日本語
低血糖、脱水、尿路感染症、皮膚症状が両群に観察されたが、重篤な有害事象は観察されなかった。
英語
Hypoglycemia, dehydration, urinary tract infection, and exanthema occurred in both groups.
日本語
体重
体組成(DEXA法、BIA法、MRI)
肝内脂肪量(MRS)
血中アミノ酸
英語
The primary outcome was the change in total BM (TBM) between baseline and 24 weeks. The secondary outcomes were as follows:
changes in body fat mass and fat-free mass changes in bone mineral density as measured using dual energy X-ray absorptiometry (DEXA); changes in subcutaneous fat mass at the umbilicus, visceral fat mass at the umbilicus, liver volume, and iliopsoas surface area as measured by magnetic resonance imaging (MRI); changes in IHTG content as measured by 1H-magnetic resonance spectroscopy (MRS); and changes in fat mass and lean body mass as measured by bioelectrical impedance analysis (BIA). We measured 36 plasma amino acids.
日本語
英語
日本語
英語
主たる結果の公表済み/Main results already published
2015 | 年 | 10 | 月 | 13 | 日 |
2015 | 年 | 10 | 月 | 21 | 日 |
2016 | 年 | 01 | 月 | 05 | 日 |
2018 | 年 | 01 | 月 | 20 | 日 |
2018 | 年 | 03 | 月 | 14 | 日 |
日本語
英語
2015 | 年 | 12 | 月 | 17 | 日 |
2022 | 年 | 07 | 月 | 12 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000023371
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000023371
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |
2019/07/08 | Form.sas |