UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000020246
受付番号 R000023374
科学的試験名 がんに対する先制医療における免疫細胞療法の安全性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2015/12/21
最終更新日 2020/03/19 18:26:34

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
がんに対する先制医療における免疫細胞療法の安全性の検討


英語
Safety evaluation of the preemptive immune-cell therapy against cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
がんに対する先制医療における免疫細胞療法の安全性の検討


英語
Safety evaluation of the preemptive immune-cell therapy against cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
がんに対する先制医療における免疫細胞療法の安全性の検討


英語
Safety evaluation of the preemptive immune-cell therapy against cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
がんに対する先制医療における免疫細胞療法の安全性の検討


英語
Safety evaluation of the preemptive immune-cell therapy against cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
悪性腫瘍


英語
Malignant tumor

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
がん予防を目的に先制医療として実施する免疫細胞療法の安全性、免疫学的反応性、被験者満足度について評価する。


英語
The aim of this study is to evaluate the safety, immunological response, and subject satisfaction of the preemptive immune-cell therapy against cancer.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
再生医療等安全性確保法で求められる1年ごとの定期報告時に、解析対象集団を定め、安全性*、免疫学的反応性**、患者満足度***を解析・評価する。

*:有害事象の種類と程度、発現時期、発現頻度、発現期間、発現率、免疫細胞療法との因果関係の評価など
**:FCM検査、血液検査等による体内免疫因子の変動の解析・評価など
***:先制医療として実施する免疫細胞療法の満足度についての調査


英語
The defined safety*, immunological response**, and subject satisfaction*** set is analyzed and evaluated annually according to the Act on the Safety of Regenerative Medicine.

* : severity, date, frequency, duration, incidence rate and attribution of adverse events

** : immunological status measured by flow cytometry and blood test

*** : subject satisfaction of the preemptive immune-cell therapy against cancer

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
αβT細胞療法
γδT細胞療法
NK細胞療法


英語
Alpha beta T cell therapy
Gamma delta T cell therapy
NK (Natural Killer) cell therapy

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

40 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) がんリスク要因を有すると考えられ、がんに対する先制医療として免疫細胞療法を希望する者。
2) 同意取得時の年齢が40歳以上の者。
3) 本研究への参加について、文書にて同意をした者。
4) その他、担当医師(研究責任者または研究分担者)が本研究の目的に照らして適当と判断した者。


英語
A subject MUST:
1) Have risk factors for cancer and desire for receiving the preemptive immune-cell therapy.
2) Be > 40 of age when obtaining the informed consent.
3) Provide written informed consent.
4) Be determined to be appropriate by the doctor in charge.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 悪性腫瘍と診断された者。
2) アレルギー疾患の治療目的で免疫細胞療法を希望する者。
3) HIV抗体またはHTLV-1抗体のいずれかが陽性である者。
4) 同種移植を受けたことのある者。
5) 間質性肺炎の既往あるいはその兆候を有する者。
6) 活動性の自己免疫疾患を有する者。
7) 妊婦あるいは妊婦の可能性がある者、または授乳中の者。
8) その他、担当医師が被験者として不適当と判断した者。

*70歳以上の方は、自己免疫疾患のリスクを十分に検討した上で登録可否を判断する。


英語
A subject MUST NOT:
1) Be diagnosed with cancer.
2) Desire to receive the immune-cell therapy for the treatment of any allergic disease.
3) Be HIV or HTLV-1 positive
4) Be an allotransplant recipient.
5) Have a history or sign of interstitial pneumonia.
6) Have an active autoimmune disease.
7) Be a female who is pregnant, nursing, or of childbearing potential.
8) Be determined to be inappropriate by the doctor in charge.


A subject 70 years of age and above must be carefully considered for the risk of an autoimmune disease to enroll in this study.

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
重則
ミドルネーム
後藤


英語
Shigenori
ミドルネーム
Goto

所属組織/Organization

日本語
医療法人社団滉志会


英語
KOUSHIKAI,Non-profitmedicalcorporation

所属部署/Division name

日本語
瀬田クリニック東京


英語
Seta Clinic Tokyo

郵便番号/Zip code

101-0062

住所/Address

日本語
東京都千代田区神田駿河台2-1-45 ニュー駿河台ビル3階


英語
3F New Surugadai Bldg.2-1-45 Kandasurugadai, Chiyoda-ku Tokyo, 101-0062 JAPAN

電話/TEL

03-5280-0086

Email/Email

goto@j-immunother.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
恵利
ミドルネーム
小熊


英語
Eri
ミドルネーム
Oguma

組織名/Organization

日本語
医療法人社団滉志会


英語
KOUSHIKAI,Non-profitmedicalcorporation

部署名/Division name

日本語
臨床研究・治験センター


英語
Center for Clinical Trials and Research

郵便番号/Zip code

101-0062

住所/Address

日本語
東京都千代田区神田駿河台2-1-45 ニュー駿河台ビル3階


英語
3F New Surugadai Bldg.2-1-45 Kandasurugadai, Chiyoda-ku Tokyo, 101-0062 JAPAN

電話/TEL

03-5244-5751

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

citeg@j-immunother.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
KOUSHIKAI,Non-profitmedicalcorporation

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
医療法人社団滉志会


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
01.瀬田クリニック東京
02.よろず医療相談蕩蕩
03.北大阪メディカルクリニック
04.福岡メディカルクリニック
05.LSI札幌クリニック
06.TKC東京クリニック


英語
01.Seta Clinic Tokyo
02.TouTou
03.Kitaosaka Medical Clinic
04.Fukuoka Medical Clinic
05.LSI Sapporo Clinic
06.TKC Tokyo clinic

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
瀬田クリニック認定再生医療等委員会


英語
Seta Clinic Group Certified Committee for Regenerative Medicine

住所/Address

日本語
東京都千代田区神田駿河台2-1-45 ニュー駿河台ビル3階


英語
3F New Surugadai Bldg.2-1-45 Kandasurugadai, Chiyoda-ku Tokyo, 101-0062 JAPAN

電話/Tel

03-5244-5751

Email/Email

ccrm@j-immunother.com


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

jRCTc030190259 - jRCTc030190261

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
jRCT(臨床研究実施計画・研究概要公開システム)


英語
jRCT (Japan Registry Clinical Trials)

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

01.瀬田クリニック東京 (東京都)
02.よろず医療相談蕩蕩(東京都)
03.北大阪メディカルクリニック(大阪府)
04.福岡メディカルクリニック(福岡県)
05.LSI札幌クリニック(北海道)
06.TKC東京クリニック(東京都)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2015 12 21


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 11 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2015 12 10

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2015 12 21

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025 12 21

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究では、有償の臨床研究として免疫細胞療法を実施する。(本研究で実施する免疫細胞療法および必要な検査等の費用は全て研究参加者の負担となる。)

jRCT(臨床研究実施計画・研究概要公開システム)へ移行。


英語
This is a paid study.

Transition to jRCT (Japan Registry Clinical Trials).


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 12 17

最終更新日/Last modified on

2020 03 19



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000023374


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000023374


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名