UMIN試験ID | UMIN000020246 |
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受付番号 | R000023374 |
科学的試験名 | がんに対する先制医療における免疫細胞療法の安全性の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/12/21 |
最終更新日 | 2020/03/19 18:26:34 |
日本語
がんに対する先制医療における免疫細胞療法の安全性の検討
英語
Safety evaluation of the preemptive immune-cell therapy against cancer
日本語
がんに対する先制医療における免疫細胞療法の安全性の検討
英語
Safety evaluation of the preemptive immune-cell therapy against cancer
日本語
がんに対する先制医療における免疫細胞療法の安全性の検討
英語
Safety evaluation of the preemptive immune-cell therapy against cancer
日本語
がんに対する先制医療における免疫細胞療法の安全性の検討
英語
Safety evaluation of the preemptive immune-cell therapy against cancer
日本/Japan |
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悪性腫瘍
英語
Malignant tumor
該当せず/Not applicable | 成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
がん予防を目的に先制医療として実施する免疫細胞療法の安全性、免疫学的反応性、被験者満足度について評価する。
英語
The aim of this study is to evaluate the safety, immunological response, and subject satisfaction of the preemptive immune-cell therapy against cancer.
安全性/Safety
日本語
英語
日本語
再生医療等安全性確保法で求められる1年ごとの定期報告時に、解析対象集団を定め、安全性*、免疫学的反応性**、患者満足度***を解析・評価する。
*:有害事象の種類と程度、発現時期、発現頻度、発現期間、発現率、免疫細胞療法との因果関係の評価など
**:FCM検査、血液検査等による体内免疫因子の変動の解析・評価など
***:先制医療として実施する免疫細胞療法の満足度についての調査
英語
The defined safety*, immunological response**, and subject satisfaction*** set is analyzed and evaluated annually according to the Act on the Safety of Regenerative Medicine.
* : severity, date, frequency, duration, incidence rate and attribution of adverse events
** : immunological status measured by flow cytometry and blood test
*** : subject satisfaction of the preemptive immune-cell therapy against cancer
日本語
英語
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
予防・検診・検査/Prevention
手技/Maneuver |
日本語
αβT細胞療法
γδT細胞療法
NK細胞療法
英語
Alpha beta T cell therapy
Gamma delta T cell therapy
NK (Natural Killer) cell therapy
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
40 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1) がんリスク要因を有すると考えられ、がんに対する先制医療として免疫細胞療法を希望する者。
2) 同意取得時の年齢が40歳以上の者。
3) 本研究への参加について、文書にて同意をした者。
4) その他、担当医師(研究責任者または研究分担者)が本研究の目的に照らして適当と判断した者。
英語
A subject MUST:
1) Have risk factors for cancer and desire for receiving the preemptive immune-cell therapy.
2) Be > 40 of age when obtaining the informed consent.
3) Provide written informed consent.
4) Be determined to be appropriate by the doctor in charge.
日本語
1) 悪性腫瘍と診断された者。
2) アレルギー疾患の治療目的で免疫細胞療法を希望する者。
3) HIV抗体またはHTLV-1抗体のいずれかが陽性である者。
4) 同種移植を受けたことのある者。
5) 間質性肺炎の既往あるいはその兆候を有する者。
6) 活動性の自己免疫疾患を有する者。
7) 妊婦あるいは妊婦の可能性がある者、または授乳中の者。
8) その他、担当医師が被験者として不適当と判断した者。
*70歳以上の方は、自己免疫疾患のリスクを十分に検討した上で登録可否を判断する。
英語
A subject MUST NOT:
1) Be diagnosed with cancer.
2) Desire to receive the immune-cell therapy for the treatment of any allergic disease.
3) Be HIV or HTLV-1 positive
4) Be an allotransplant recipient.
5) Have a history or sign of interstitial pneumonia.
6) Have an active autoimmune disease.
7) Be a female who is pregnant, nursing, or of childbearing potential.
8) Be determined to be inappropriate by the doctor in charge.
A subject 70 years of age and above must be carefully considered for the risk of an autoimmune disease to enroll in this study.
100
日本語
名 | 重則 |
ミドルネーム | |
姓 | 後藤 |
英語
名 | Shigenori |
ミドルネーム | |
姓 | Goto |
日本語
医療法人社団滉志会
英語
KOUSHIKAI,Non-profitmedicalcorporation
日本語
瀬田クリニック東京
英語
Seta Clinic Tokyo
101-0062
日本語
東京都千代田区神田駿河台2-1-45 ニュー駿河台ビル3階
英語
3F New Surugadai Bldg.2-1-45 Kandasurugadai, Chiyoda-ku Tokyo, 101-0062 JAPAN
03-5280-0086
goto@j-immunother.com
日本語
名 | 恵利 |
ミドルネーム | |
姓 | 小熊 |
英語
名 | Eri |
ミドルネーム | |
姓 | Oguma |
日本語
医療法人社団滉志会
英語
KOUSHIKAI,Non-profitmedicalcorporation
日本語
臨床研究・治験センター
英語
Center for Clinical Trials and Research
101-0062
日本語
東京都千代田区神田駿河台2-1-45 ニュー駿河台ビル3階
英語
3F New Surugadai Bldg.2-1-45 Kandasurugadai, Chiyoda-ku Tokyo, 101-0062 JAPAN
03-5244-5751
citeg@j-immunother.com
日本語
その他
英語
KOUSHIKAI,Non-profitmedicalcorporation
日本語
医療法人社団滉志会
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日本語
英語
日本語
無し
英語
None
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
日本語
01.瀬田クリニック東京
02.よろず医療相談蕩蕩
03.北大阪メディカルクリニック
04.福岡メディカルクリニック
05.LSI札幌クリニック
06.TKC東京クリニック
英語
01.Seta Clinic Tokyo
02.TouTou
03.Kitaosaka Medical Clinic
04.Fukuoka Medical Clinic
05.LSI Sapporo Clinic
06.TKC Tokyo clinic
日本語
英語
日本語
瀬田クリニック認定再生医療等委員会
英語
Seta Clinic Group Certified Committee for Regenerative Medicine
日本語
東京都千代田区神田駿河台2-1-45 ニュー駿河台ビル3階
英語
3F New Surugadai Bldg.2-1-45 Kandasurugadai, Chiyoda-ku Tokyo, 101-0062 JAPAN
03-5244-5751
ccrm@j-immunother.com
いいえ/NO
jRCTc030190259 - jRCTc030190261
日本語
jRCT(臨床研究実施計画・研究概要公開システム)
英語
jRCT (Japan Registry Clinical Trials)
日本語
英語
01.瀬田クリニック東京 (東京都)
02.よろず医療相談蕩蕩(東京都)
03.北大阪メディカルクリニック(大阪府)
04.福岡メディカルクリニック(福岡県)
05.LSI札幌クリニック(北海道)
06.TKC東京クリニック(東京都)
2015 | 年 | 12 | 月 | 21 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験中止/Terminated
2015 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
2015 | 年 | 12 | 月 | 10 | 日 |
2015 | 年 | 12 | 月 | 21 | 日 |
2025 | 年 | 12 | 月 | 21 | 日 |
日本語
本研究では、有償の臨床研究として免疫細胞療法を実施する。(本研究で実施する免疫細胞療法および必要な検査等の費用は全て研究参加者の負担となる。)
jRCT(臨床研究実施計画・研究概要公開システム)へ移行。
英語
This is a paid study.
Transition to jRCT (Japan Registry Clinical Trials).
2015 | 年 | 12 | 月 | 17 | 日 |
2020 | 年 | 03 | 月 | 19 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000023374
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000023374
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |