UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
新たな腹壁誘導法による胎児生体信号のレジストリ研究

英語
Registry study of fetal biologicals signal by the new method via maternal abdominal wall.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
新たな腹壁誘導法による胎児生体信号のレジストリ研究

英語
Registry study of fetal biologicals signal by the new method via maternal abdominal wall.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
新たな腹壁誘導法による胎児生体信号のレジストリ研究

英語
Registry study of fetal biologicals signal by the new method via maternal abdominal wall.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
新たな腹壁誘導法による胎児生体信号のレジストリ研究

英語
Registry study of fetal biologicals signal by the new method via maternal abdominal wall.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
年齢が20歳以上（同意取得時）かつ妊娠20週以上分娩前までの妊婦及びその胎児。

英語
Pregnant women and their fetuses whose satisfy following conditions.
1)Age: More than 20 years old (the time of informed consent )
2) Gestational age: from 20 weeks to delivery.

疾患区分1/Classification by specialty

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
周産期医療において胎児モニタリングの重要項目の一つである胎児の心拍数については、超音波ドプラ法が広く用いられているが、胎児の心電計測については、現在、唯一娩出直前に計測することが可能な直接誘導法があるのみである。この方法は、娩出時のみの適応であり、胎児への侵襲性があることから、妊娠中期以降の早期に胎児モニタリングの一つとして的確かつ簡便な計測方法によって胎児の心電図を把握することが求められている。
本研究は、この新たな腹壁誘導法の胎児心電図としての臨床応用を目的としたレジストリ研究であり、収集された計測生データを解析して胎児心電図としての有用性を確認し、さらに蓄積された胎児心電図データから日本での胎児心電図基準値の設定を検討する予定である。
従って、本研究は、市販された場合を想定した多様なデータの収集を目的とするレジストリ研究であるため、収集したデータを多角的に解析することによって、胎児での不整脈の類型及びその出現頻度、重篤度、さらにはこれら症状が観察された妊婦及び胎児の妊娠経過に伴う推移等が解明される可能性がある。
新たな腹壁誘導法に用いる胎児心電心拍計は、日本発の新医療機器として期待されており、今後の開発展開として海外での市販を視野に開発を進めており、国際共同臨床試験（治験）も考えられる。

英語
For heart rate is one fetus of important items of fetal monitoring in perinatal care, the ultrasonic Doppler method is widely used, for the electrocardiographic measurement of the fetus, now, we measured the only expulsion just before It is only a direct induction method is possible. This method is adapted only during expulsion, since there is invasive to the fetus, required to grasp the ECG of the fetus by the accurate and simple measurement method as one of early fetal monitoring trimester or later It is.
This study, this is a new registry study the clinical application of a fetal electrocardiogram abdominal wall inductive method aimed, by analyzing the collected measured raw data to confirm the usefulness of the fetal electrocardiogram was further stored it is planned to consider the setting of the fetal electrocardiogram reference value from the fetal electrocardiogram data in Japan.
Thus, the present study are the registry studies aimed at collecting various data that assumes when it is marketed, by multilateral analysis of the collected data, type and frequency of arrhythmias in fetal , severity, and even transition such as these symptoms are associated with pregnancy course of the observed pregnant woman and the fetus is likely to be elucidated.
Fetal ECG heart rate monitor to be used in the new abdominal wall induction method, from Japan are expected as new medical equipment, and has been developing with a view to commercially available abroad as future development expansion, joint international clinical trial (trial ) it also considered.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
レジストリ研究として、承認前の胎児心拍モニタ（モニタ138）と同等の機能を有する試験機器モニタ6X23を用いて、170例の妊娠20週以上分娩前までの胎児及び母体の計測生データを収集し妊娠週数群ごとのデータベースを作成する。

英語
As a registry study, we will use test equipment monitor 6X23 as well as pre- approval fetal heart rate monitor (monitor 138).
We will correct 170 cases fetal and maternal measurement raw dates.
Pregnancy women's gestation ages are from 20 weeks to before delivery. And we will create each gestation ages database.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
収集された計測生データを新しい胎児心拍抽出プログラムによって腹壁誘導胎児心電心拍信号を抽出し、これを解析することで、胎児心電図として臨床適応となりうるかを探索的に評価する。

英語
The new method via maternal abdominal wall fetal electrocardiogram signal is extracted from measured raw dates corrected by new corrected program.
We will analysis these.
We will exploratory evaluate whether it can be clinical indications as fetal electrocardiogram.
If it can be clinical indications as fetal electrocardiogram, we propose fetal electrocardiogram reference value from obtained dates in this study.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
170例を以下の妊娠週数毎の群に分け、各群34例を目安に登録する。
1群：妊娠20週～23週　
2群：妊娠24週～27週
3群：妊娠28週～31週
4群：妊娠32週～36週
5群：妊娠37週～41週

英語
Divide the 170 cases in the group of each following number of weeks of pregnancy, to register each group 34 cases as a guide.
Group 1 :: pregnancy 20 weeks to 23 weeks.
Group 2 :: pregnancy 24 weeks to 27 weeks.
Group 3 :: pregnancy 28 weeks to 31 weeks.
Group 4 :: pregnancy 32 weeks to 36 weeks.
Group 5 :: pregnancy 37 weeks to 41 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1）研究参加を前に日本語による文書同意が得られていること。
2) 年齢が20歳以上（同意取得時）かつ妊娠20週以上分娩前－即ち、安定した状態で、分娩の開始より少なくとも1時間以上前と判断ができる妊婦及びその胎児。

英語
1) She agreed document in Japanese
before participants in this study.
2) She is more than 20 years old ( the time of informed consent).
3)Pregnant woman and fetus whoes gestation ages from 20 weeks to delivery.
Note) Her condition is stabilize. We consider her delivery more than 1 hour before.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）同意の際に代諾者及び立会人を必要とする妊婦。
2) 社会的弱者。
3) その他、研究責任医師若しくは研究分担医師が本研究への参加を不適切と判断した妊婦及び胎児。

英語
1)When she agrees she need to legal representative or witness.
2) The socially vulnerable.
3) Other, research investigator or research sharing doctor decided pregnant woman and the fetus inappropriate to participate in the study.

目標参加者数/Target sample size

170

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	木村芳孝

英語

名
ミドルネーム
姓	Yoshitaka Kimura

所属組織/Organization

日本語
東北大学大学院

英語
Tohoku University

所属部署/Division name

日本語
医学系研究科 融合医工学分野

英語
Graduate School of Medicine Disability Science International Disciplinary Biomedical Engineering

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町２－１医学部５号館９階

英語
9th Floor of the Building No.5 2-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi

電話/TEL

022-717-7575

Email/Email

ykimura@med.tohoku.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	木村芳孝

英語

名
ミドルネーム
姓	Yoshitaka Kimura

組織名/Organization

日本語
東北大学大学院

英語
Tohoku University

部署名/Division name

日本語
医学系研究科 融合医工学分野

英語
Graduate School of Medicine Disability Science International Disciplinary Biomedical Engineering

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町２－１医学部５号館９階

英語
9th Floor of the Building No.5 2-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi

電話/TEL

022-717-7575

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ykimura@med.tohoku.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Tohoku University Graduate School of Medicine Disability Science
International Disciplinary Biomedical Engineering

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東北大学大学院医学系研究科 融合医工学分野

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構

英語
Japan Agency for Medical Research
And Development

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
国立成育医療研究センター
慶應義塾大学病院
宮崎大学医学部附属病院
聖マリアンナ医科大学病院

英語
National Center for Child Health and Developmemt
Keio University Hospital
University of Miyazaki Hospital
St. Marianna University School of Medicine

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

東北大学病院（宮城県）　Tohoku University
国立成育医療研究センター（東京都）National Center for Child Health and Developmemt
慶應義塾大学病院（東京都）Keio University Hospital
宮崎大学医学部附属病院（宮崎県）University of Miyazaki Hospital
聖マリアンナ医科大学病院（神奈川県）St. Marianna University School of Medicine

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

12

月

24

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

10

月

30

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2015

年

07

月

28

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

03

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

03

月

29

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
1) 妊婦健診にて来院し、本研究に関する説明を行い、文書による同意を取得する。
2) 選択基準に合致するかを確認し、症例登録を行う。
3) 妊婦健診前又は妊婦健診後に妊婦を仰臥位又は横臥位の状態にし、妊婦腹壁に皿型電極コード取り付け用ゲルシートを用いて最大13個及びボディアース用1本の電極を貼付する。
4) 試験機器による計測時には、分娩監視装置（超音波ドプラ法）を同時に用いて胎児の状態を観察し、本データも同時に収集する。
5) 計測は、10分間以上（10分から20分程度）行う。

英語
1) visit in prenatal care, make an explanation of the present study, to obtain the consent document.
2) Check whether to meet the selection criteria, to perform patient registration.
3) pregnant women after prenatal care before or prenatal care in a state of supine or lying position, 13 maximum with a dish-shaped electrode code mounting gel sheet to pregnant women abdominal wall and I stuck a single electrode for body earth.
4) At the time of measurement by the test equipment, by using the delivery monitor (ultrasonic Doppler method) simultaneously observing the condition of the fetus, may be collected at the same time the data.
5) measurement, more than 10 minutes (about 10 minutes to 20 minutes) do.

登録日時/Registered date

2015

年

12

月

22

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

03

月

29

日

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日本語
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