UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000020270
受付番号 R000023401
科学的試験名 心房細動アブレーションにおけるFTIの心房壁厚に応じた至適値に関する検討
一般公開日(本登録希望日) 2015/12/20
最終更新日 2015/12/24 20:08:34

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
心房細動アブレーションにおけるFTIの心房壁厚に応じた至適値に関する検討


英語
Optimal force-time integral for pulmonary vein isolation according to anatomical wall thickness under the ablation line

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
心房細動アブレーション時の心房壁厚と至適FTI


英語
Optimal FTI for AF ablation as per wall thickness

科学的試験名/Scientific Title

日本語
心房細動アブレーションにおけるFTIの心房壁厚に応じた至適値に関する検討


英語
Optimal force-time integral for pulmonary vein isolation according to anatomical wall thickness under the ablation line

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
心房細動アブレーション時の心房壁厚と至適FTI


英語
Optimal FTI for AF ablation as per wall thickness

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
心房細動


英語
atrial fibrillation

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
心房細動に対する両側肺静脈隔離時のFTIならびにCFパラメータの至適値とアブレーションライン上の心房壁厚の関係を検討する


英語
The aim of this study was to evaluate the optimal CF or FTI for anatomical ipsilateral PVI based on LA wall thickness under the catheter ablation line.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
至適値の検討


英語
optimal value

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
両側肺静脈隔離後に残存する伝導部位におけるCFパラメータならびにFTI値の分布ならびに頻度と局所の心房壁厚から至適値を算出する


英語
To evaluate the optimal CF or FTI for anatomical ipsilateral PVI based on LA wall thickness under the catheter ablation line.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)2014年9月から2015年8月までに薬剤抵抗性症候性心房細動に対し、当院にて初回の心房細動を受けた症例
2)両側肺静脈隔離を行い、アデノシン投与にてDCを評価した症例


英語
1)Symptomatic drug-refractory AF, referred to kanazawa medical center between September 2014 and August 2015 for RF catheter ablation for their first procedure.
2)Patients who underwent anatomical ipsilateral PVI and who were assessed for dormant conduction (DC) by an intravenous bolus of adenosine.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
上記の症例のうち
両側肺静脈隔離に際し、左房前庭部以外にcarinaでの焼灼が必要となった症例


英語
We excluded cases that required RF application in carina other than the PV antrum to achieve PV isolation.

目標参加者数/Target sample size

50


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
近田 明男


英語

ミドルネーム
Akio Chikata

所属組織/Organization

日本語
独立行政法人国立病院機構金沢医療センター


英語
National Hospital Organization, Kanazawa Medical Center

所属部署/Division name

日本語
循環器科


英語
Department of Cardiology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
石川県金沢市下石引町1番1号


英語
1-1 shimoishibimki-machi, Kanazawa

電話/TEL

076-262-4161

Email/Email

akio.chikata@gmail.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
近田 明男


英語

ミドルネーム
Akio Chikata

組織名/Organization

日本語
独立行政法人国立病院機構金沢医療センター


英語
National Hospital Organization, Kanazawa Medical Center

部署名/Division name

日本語
循環器科


英語
Department of Cardiology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
石川県金沢市下石引町1番1号


英語
1-1 shimoishibimki-machi, Kanazawa

電話/TEL

076-262-4161

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

akio.chikata@gmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
National Hospital Organization, Kanazawa Medical Center

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
独立行政法人国立病院機構金沢医療センター


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
National Hospital Organization, Kanazawa Medical Center

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
独立行政法人国立病院機構金沢医療センター


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

独立行政法人国立病院機構金沢医療センター


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2015 12 20


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014 06 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2014 07 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
CFに関するFTI、最大CF、平均CF、最小CF、焼灼時間などのパラメータを測定した。アブレーションラインにおける心房の壁厚を測定し、アブレーションポイントにおけるFTIを壁厚で割り、FTI/Wallを算出し、伝導残存部位と焼灼完了部位とで比較検討した。


英語
FTI, maximum CF, average CF, minimum CF, RF duration, and RF power were obtained for each ablation point.
The FTI for each ablation point was divided by the wall thickness of the PV atrium segment where the ablation point was located to calculate the ablation FTI required for every 1 mm of wall thickness (FTI/wall thickness).


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 12 18

最終更新日/Last modified on

2015 12 24



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000023401


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000023401


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名