UMIN試験ID | UMIN000020272 |
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受付番号 | R000023403 |
科学的試験名 | 植物由来加工製品の体脂肪蓄積抑制作用に関する同等性検証試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/01/20 |
最終更新日 | 2019/08/26 14:52:51 |
日本語
植物由来加工製品の体脂肪蓄積抑制作用に関する同等性検証試験
英語
Bioequivalence study of the consumption of plant-derived processed product with anti-obesity in healthy adults
日本語
植物由来加工製品の同等性確認試験
英語
Bioequivalence study of plant-derived processed product in healthy adults.
日本語
植物由来加工製品の体脂肪蓄積抑制作用に関する同等性検証試験
英語
Bioequivalence study of the consumption of plant-derived processed product with anti-obesity in healthy adults
日本語
植物由来加工製品の同等性確認試験
英語
Bioequivalence study of plant-derived processed product in healthy adults.
日本/Japan |
日本語
なし
英語
Healthy subjects
該当せず/Not applicable | 成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
先発製品A-001と後発製品A-002との生物学的同等性の評価
英語
To evaluate the bioequivalence of original product A-001and generic product A-002
生物学的・臨床的同等性/Bio-equivalence
日本語
英語
日本語
食後血清中性脂肪値のAUC0-8hr及びCmax
英語
AUC0-8hr and Cmax of postprandial triglyceride
日本語
英語
介入/Interventional
クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
実薬・標準治療対照/Active
2
予防・検診・検査/Prevention
食品/Food |
日本語
製品コードA-002投与(投与期間1日、投与回数1回、投与量10g)→休止期間(6日以上)→製品コードA-001投与(投与期間1日、投与回数1回、投与量10g)
英語
Product code A-002(1day, 1time, 10g), washout(over 6days), product code A-001(1day, 1time, 10g)
日本語
製品コードA-001投与(投与期間1日、投与回数1回、投与量10g)→休止期間(6日以上)→製品コードA-002投与(投与期間1日、投与回数1回、投与量10g)
英語
Product code A-001(1day, 1time, 10g), washout(over 6days), product code A-002(1day, 1time, 10g)
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
35 | 歳/years-old | 以上/<= |
65 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
①BM123.0kg/m2以上30kg/m2未満
②35歳から65歳未満の男女
③本試験への参加について、被験者本人による同意が文書により得られた者
英語
1)BMI>=23.0and<30.0 kg/m2
2)Age>=35 and<65 years old
3)Person who provides inforrned
consent by a document
日本語
① 肝・腎・心疾患、呼吸障害、内分泌障害、代謝障害、神経障害、意識障害、糖尿病、その他疾患により、試験参加が困難な者
② 本試験開始2ヶ月以内に病気や怪我による手術を行なった者
③ 糖代謝、脂質代謝、血圧改善薬を服用している者
④ 特定保健用食品及び栄養補助食品(カプセル等のサプリメント食品)を常用している者(ただし同意書取得時点で摂取を休止できる者は該当しない)
⑤ 過去に採血によって気分不良や体調悪化を経験したことのある者
⑥ 本試験開始1ヶ月以内に200mL以上の献血を行なった者または試験期間中にその予定がある者
⑦ ヘビースモーカー(21本以上/日)で、試験当日、起床時より禁煙ができない者
⑧ 日勤でない者(夜間勤務やローテーション勤務の者)
⑨ 出張が平均して1ヶ月に10日以上ある者(連泊で10日を超える国内または海外出張がある者)
⑩ 規定食に含まれる成分卵由来成分、植物油由来成分、小麦由来成分、乳由来成分)にアレルギー症状を示す可能性がある者
⑪食事記録を6日分3日×2)入力ができない者
⑫過去の健診記録の閲覧を承諾できない者
⑬他の臨床試験に既に参加している者、本試験期間中に参加予定の者
⑭妊娠中または授乳中、及び試験期間中にその予定のある者
⑮その他、健康診断等のデータなどに基づき、被験者の安全確保の観点で、代表試験責任医師及び試験責任医師が不適当と判断した者
英語
1) individual with liver, kidney and heart disease, or disorder of respiration, endocrine, metabolism, nervous system, consciousness, or diabetes, or other diseases, 2) individual given surgery within 2 months before the trial, 3) medicine user for hyperglycaemia, lipidemia, or hypertension, 4) individual intakes supplements or the food for specific use of health authorized the government, 5) individual experienced unpleasant feeling during blood drawing, 6) individual donated 200 mL or more blood within 1 month before the trial, 7) heavy smoker (cigarettes>=21/day), 8) shiftworker, 9) individual plans bussiness trip for 10 consecutive days or more, 10) individual had allergy against any constituents in the test diet, 11) individual can not conform to record of daily diet for 6 days (3 days x 2 times), 12) individual cannot allow operator to consult his/her data of the past health check, 13) individual have already participated other clinical trial and will participate, 14) pregnant women or breast-feeding women, 15) individual who was judged ineligibles by clinician in this trial
20
日本語
名 | 慎一郎 |
ミドルネーム | |
姓 | 斉藤 |
英語
名 | Shinichiro |
ミドルネーム | |
姓 | Saito |
日本語
花王株式会社
英語
Kao Corporation
日本語
ヘルスケア食品研究所
英語
Health Care Food Research Labs.
131-6501
日本語
東京都墨田区文花2-1-3
英語
2-1-3 Bunka Sumida-ku Tokyo
03-5630-7456
shoji.kentaro@kao.co.jp
日本語
名 | 晋平 |
ミドルネーム | |
姓 | 富田 |
英語
名 | Shinpei |
ミドルネーム | |
姓 | Tomita |
日本語
株式会社新薬リサーチセンター
英語
New Drug Research Center, Inc.
日本語
臨床研究部
英語
Clinical Research Dept.
061-1405
日本語
北海道恵庭市戸磯452-1
英語
452-1 Toiso, Eniwa-shi, Hokkaido
0123-34-0412
s-tomita@ndrcenter.co.jp
日本語
その他
英語
New Drug Research Center, Inc.
日本語
株式会社新薬リサーチセンター
日本語
日本語
英語
日本語
自己調達
英語
Kao Corporation
日本語
花王株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
宮脇整形外科医院 治験審査委員会
英語
The Ethics Review Board of Miyawaki Orthopedic Hospital
日本語
北海道恵庭市有明町3-1-6
英語
3-1-6 Ariake-cho, Eniwa city, Hokkaido
0123-33-4026
d-kameda@mediffom.co.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
福原医院
2016 | 年 | 01 | 月 | 20 | 日 |
Unpublished due to the protocol including the intellectual property rights
最終結果が公表されている/Published
works in progress
17
日本語
試験食間における同等性が示された。
英語
he result suggested that there was bioequivalence between test food and control food.
2019 | 年 | 08 | 月 | 26 | 日 |
日本語
英語
日本語
健常者
英語
Healthy subjects
日本語
20名完遂→17名解析対象
英語
20 participants completed and 17 subjects were incorporated into the analyses
日本語
試験食摂取に関係する有害事象無し
英語
No adverse effect related to the test diets reported
日本語
食後血清中性脂肪値のAUC0-8hr及びCmax
英語
AUC0-8hr and Cmax of postprandial triglyceride
日本語
英語
日本語
英語
主たる結果の公表済み/Main results already published
2015 | 年 | 12 | 月 | 15 | 日 |
2015 | 年 | 12 | 月 | 15 | 日 |
2016 | 年 | 01 | 月 | 24 | 日 |
2016 | 年 | 04 | 月 | 14 | 日 |
日本語
英語
2015 | 年 | 12 | 月 | 18 | 日 |
2019 | 年 | 08 | 月 | 26 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000023403
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000023403
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |