UMIN試験ID | UMIN000020707 |
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受付番号 | R000023415 |
科学的試験名 | 既治療非小細胞肺癌に対するニボルマブ療法の効果予測におけるFDG-PET/MRIの有用性の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/01/23 |
最終更新日 | 2020/06/03 11:01:21 |
日本語
既治療非小細胞肺癌に対するニボルマブ療法の効果予測におけるFDG-PET/MRIの有用性の検討
英語
FDG-PET/MRI imaging for the evaluation of early response to nivolumab in patients with previously treated non-small cell lung cancer
日本語
肺癌に対するニボルマブ療法の効果予測におけるFDG-PET/MRIの有用性の検討
英語
FDG-PET/MRI imaging for the evaluation of early response to nivolumab in patients with previously treated non-small cell lung cancer
日本語
既治療非小細胞肺癌に対するニボルマブ療法の効果予測におけるFDG-PET/MRIの有用性の検討
英語
FDG-PET/MRI imaging for the evaluation of early response to nivolumab in patients with previously treated non-small cell lung cancer
日本語
肺癌に対するニボルマブ療法の効果予測におけるFDG-PET/MRIの有用性の検討
英語
FDG-PET/MRI imaging for the evaluation of early response to nivolumab in patients with previously treated non-small cell lung cancer
日本/Japan |
日本語
既治療非小細胞肺癌
英語
Previously treated non-small cell lung cancer
呼吸器内科学/Pneumology | 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
放射線医学/Radiology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
ニボルマブはPD-1免疫チェックポイント阻害剤であり、非小細胞肺癌症例に有効な症例があり、長期に奏功する可能性がある。しかし、その効果の早期の予測はCTなどの通常の検査では困難である。
今回の試験の目的はFDG-PET/MRIの治療前後の変化が長期の奏功を予測可能であるかを検討することである。
英語
Nivolumab, a programmed death 1 immune checkpoint inhibitor antibody, was active and durable in some patients with advanced non-small cell lung cancer. However, it is difficult to evaluate early response with conventional imaging (i.e. computed tomography).
The aim of this study is to clarify whether serial change of FDG-PET/MRI findings can predict long term tumor response of nivolumab monotherapy.
その他/Others
日本語
検査の診断的有用性を評価する
英語
To evaluate diagnostic relevancy of FDG-PET/MRI imaging.
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
FDG集積、MRI所見の経時的変化とニボルマブ療法の奏効率及び無増悪生存期間との関連
英語
Relationship between serial FDG-PET/MRI findings and progression free survival and tumor response.
日本語
①FDG集積、MRI所見の経時的変化とニボルマブ療法開始後の全生存期間の関連。
②ニボルマブ療法に伴う副作用のFDG-PET/MRI所見の評価。
③腫瘍のPD-L1発現とFDG-PET/MRI所見の関連。
英語
1. Association of serial change of FDG-PET/MRI findings with overall survival.
2. To evaluate the FDG-PET/MRI findings of side effect of nivolumab therapy.
3. Association of FDG-PET/MRI findings and PD-L1 expression of lung cancer.
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
診断/Diagnosis
医療器具・機器/Device,equipment |
日本語
ニボルマブ療法開始前、2,8,16週後にFDG-PET/MRI検査を行う。
英語
All patients undergo FDG-PET/MRI before and 2, 8 and 16 weeks after initiation of nivolumab therapy.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
・1レジメン以上の全身化学療法の治療歴がある非小細胞肺癌症例
・ECOG-PS 0-2の症例
・測定可能な病変がある症例
・文書による同意が得られた症例
英語
1) Pathologically confirmed advanced non-small cell lung cancer (NSCLC), and one or more prior systemic treatment regimens for advanced NSCLC
2) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 to 2
3) Patient with evaluable lesion based on RECIST
4) Written informed consent
日本語
・空腹時血糖が150mg/dL以上の症例
・妊娠中及び授乳中の症例
・取り外しのできないMRI非対応の体内金属を有する症例
・閉所恐怖症の症例
・胸部単純X線検査で明らかであるか症状を有する間質性肺炎症例
・膠原病・自己免疫性疾患を有する症例
・主治医もしくは研究担当者が不適当と判断した症例
英語
1) Fasting serum glucose levels above 150 mg/dl
2) Pregnant woman
3) Patients with metalic device in their body
4) Patients with claustrophobia
5) Patients with obvious interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis in the chest X-ray.
6) Patients with collagen vascular disease or autoimmune diseases
7) Other cases attending physician it is determined unsuitable for registration of the study
25
日本語
名 | 幸寛 |
ミドルネーム | |
姓 | 梅田 |
英語
名 | Yukihiro |
ミドルネーム | |
姓 | Umeda |
日本語
福井大学
英語
University of Fukui
日本語
内科学(3)
英語
Third department of internal medicine
9101193
日本語
福井県吉田郡永平寺町松岡下合月23-3
英語
23-3, Matsuokashimoaizuki, Eiheiji-cho, Fukui, Japan
0776-61-3111
umeda@u-fukui.ac.jp
日本語
名 | 幸寛 |
ミドルネーム | |
姓 | 梅田 |
英語
名 | Yukihiro |
ミドルネーム | |
姓 | Umeda |
日本語
福井大学
英語
University of Fukui
日本語
内科学(3)
英語
Third department of internal medicine
9101193
日本語
福井県吉田郡永平寺町松岡下合月23-3
英語
23-3, Matsuokashimoaizuki, Eiheiji-cho, Fukui, Japan
0776-61-3111
umeda@u-fukui.ac.jp
日本語
福井大学
英語
Third department of internal medicine, Universtiy of Fukui
日本語
福井大学医学部 内科学(3)
日本語
日本語
英語
日本語
福井大学
英語
None
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
医学系研究倫理審査委員会
英語
The Research Ethics Committee of University of Fukui
日本語
福井県吉田郡永平寺町松岡下合月23-3
英語
23-3, Matsuokashimoaizuki, Eiheiji-cho, Fukui, Japan
0776-61-3111
chiken@ml.cii.u-fukui.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2016 | 年 | 01 | 月 | 23 | 日 |
https://jitc.bmj.com/content/8/1/e000349
未公表/Unpublished
https://jitc.bmj.com/content/8/1/e000349
25
日本語
NivolumabのORRは32%、DCRは64%であった。PD(9例)とnon-PD(16例)の間で治療前と2週後の変化率に有意差があったのはΔTLG とΔADC、ΔTLG+ΔADCであり、PDを予測する閾値をROC曲線を用いて15%、7%、16.5%に設定したところ、それぞれのnon-PD予測の正診率は76%、84%、92%であった。これらのcut off値で2群に症例を分けると、有意にPFSに差が見られた(ΔTLG 8.1 vs 1.9 mo, P=0.031; ΔADC 9.1 vs 1.9 mo, P=0.004; ΔTLG+ΔADC 9.0 vs 1.8 mo, P<0.001)
英語
Patients with non-progressive disease (non-PD) had significantly decreased TLG, increased ADCmean (that is, negative dADCmean), and lower dTLG+dADCmean than patients with PD. Among the parameters tested, receiver operating characteristic curve analysis revealed that a cut-off value of 16.5 for dTLG+dADCmean had the highest accuracy (92%) for distinguishing between non-PD and PD patients.
2020 | 年 | 06 | 月 | 03 | 日 |
日本語
英語
日本語
Nivolumabの適応がある既治療非小細胞肺癌症例25症例を対象とした
英語
Twenty-five patients with previously treated NSCLC were enrolled prospectively and underwent 18F-FDG PET/MRI before and at 2 weeks after nivolumab therapy.
日本語
25症例の連続したNivolumabの適応のある症例を登録した
英語
We prospectively enrolled 25 consecutive patients treated at the University of Fukui Hospital from January 2016 to February 2018, and the protocol-defined final analysis was performed on August 31, 2018.
日本語
なし
英語
None
日本語
ΔTLG とΔADC、ΔTLG+ΔADCであり、PDを予測する閾値をROC曲線を用いて15%、7%、16.5%に設定したところ、それぞれのnon-PD予測の正診率は76%、84%、92%であった。
英語
A cut-off value of 16.5 for dTLG+dADCmean had the highest accuracy (92%) for distinguishing between non-PD and PD patients
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2016 | 年 | 01 | 月 | 18 | 日 |
2016 | 年 | 01 | 月 | 22 | 日 |
2016 | 年 | 01 | 月 | 23 | 日 |
2018 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2018 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2016 | 年 | 01 | 月 | 23 | 日 |
2020 | 年 | 06 | 月 | 03 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000023415
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000023415
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |