UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000020707
受付番号 R000023415
科学的試験名 既治療非小細胞肺癌に対するニボルマブ療法の効果予測におけるFDG-PET/MRIの有用性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2016/01/23
最終更新日 2020/06/03 11:01:21

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
既治療非小細胞肺癌に対するニボルマブ療法の効果予測におけるFDG-PET/MRIの有用性の検討


英語
FDG-PET/MRI imaging for the evaluation of early response to nivolumab in patients with previously treated non-small cell lung cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
肺癌に対するニボルマブ療法の効果予測におけるFDG-PET/MRIの有用性の検討


英語
FDG-PET/MRI imaging for the evaluation of early response to nivolumab in patients with previously treated non-small cell lung cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
既治療非小細胞肺癌に対するニボルマブ療法の効果予測におけるFDG-PET/MRIの有用性の検討


英語
FDG-PET/MRI imaging for the evaluation of early response to nivolumab in patients with previously treated non-small cell lung cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
肺癌に対するニボルマブ療法の効果予測におけるFDG-PET/MRIの有用性の検討


英語
FDG-PET/MRI imaging for the evaluation of early response to nivolumab in patients with previously treated non-small cell lung cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
既治療非小細胞肺癌


英語
Previously treated non-small cell lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
ニボルマブはPD-1免疫チェックポイント阻害剤であり、非小細胞肺癌症例に有効な症例があり、長期に奏功する可能性がある。しかし、その効果の早期の予測はCTなどの通常の検査では困難である。
今回の試験の目的はFDG-PET/MRIの治療前後の変化が長期の奏功を予測可能であるかを検討することである。


英語
Nivolumab, a programmed death 1 immune checkpoint inhibitor antibody, was active and durable in some patients with advanced non-small cell lung cancer. However, it is difficult to evaluate early response with conventional imaging (i.e. computed tomography).
The aim of this study is to clarify whether serial change of FDG-PET/MRI findings can predict long term tumor response of nivolumab monotherapy.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
検査の診断的有用性を評価する


英語
To evaluate diagnostic relevancy of FDG-PET/MRI imaging.

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
FDG集積、MRI所見の経時的変化とニボルマブ療法の奏効率及び無増悪生存期間との関連


英語
Relationship between serial FDG-PET/MRI findings and progression free survival and tumor response.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
①FDG集積、MRI所見の経時的変化とニボルマブ療法開始後の全生存期間の関連。
②ニボルマブ療法に伴う副作用のFDG-PET/MRI所見の評価。
③腫瘍のPD-L1発現とFDG-PET/MRI所見の関連。


英語
1. Association of serial change of FDG-PET/MRI findings with overall survival.
2. To evaluate the FDG-PET/MRI findings of side effect of nivolumab therapy.
3. Association of FDG-PET/MRI findings and PD-L1 expression of lung cancer.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ニボルマブ療法開始前、2,8,16週後にFDG-PET/MRI検査を行う。


英語
All patients undergo FDG-PET/MRI before and 2, 8 and 16 weeks after initiation of nivolumab therapy.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・1レジメン以上の全身化学療法の治療歴がある非小細胞肺癌症例
・ECOG-PS 0-2の症例
・測定可能な病変がある症例
・文書による同意が得られた症例


英語
1) Pathologically confirmed advanced non-small cell lung cancer (NSCLC), and one or more prior systemic treatment regimens for advanced NSCLC
2) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 to 2
3) Patient with evaluable lesion based on RECIST
4) Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・空腹時血糖が150mg/dL以上の症例
・妊娠中及び授乳中の症例
・取り外しのできないMRI非対応の体内金属を有する症例
・閉所恐怖症の症例
・胸部単純X線検査で明らかであるか症状を有する間質性肺炎症例
・膠原病・自己免疫性疾患を有する症例
・主治医もしくは研究担当者が不適当と判断した症例


英語
1) Fasting serum glucose levels above 150 mg/dl
2) Pregnant woman
3) Patients with metalic device in their body
4) Patients with claustrophobia
5) Patients with obvious interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis in the chest X-ray.
6) Patients with collagen vascular disease or autoimmune diseases
7) Other cases attending physician it is determined unsuitable for registration of the study

目標参加者数/Target sample size

25


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
幸寛
ミドルネーム
梅田


英語
Yukihiro
ミドルネーム
Umeda

所属組織/Organization

日本語
福井大学


英語
University of Fukui

所属部署/Division name

日本語
内科学(3)


英語
Third department of internal medicine

郵便番号/Zip code

9101193

住所/Address

日本語
福井県吉田郡永平寺町松岡下合月23-3


英語
23-3, Matsuokashimoaizuki, Eiheiji-cho, Fukui, Japan

電話/TEL

0776-61-3111

Email/Email

umeda@u-fukui.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
幸寛
ミドルネーム
梅田


英語
Yukihiro
ミドルネーム
Umeda

組織名/Organization

日本語
福井大学


英語
University of Fukui

部署名/Division name

日本語
内科学(3)


英語
Third department of internal medicine

郵便番号/Zip code

9101193

住所/Address

日本語
福井県吉田郡永平寺町松岡下合月23-3


英語
23-3, Matsuokashimoaizuki, Eiheiji-cho, Fukui, Japan

電話/TEL

0776-61-3111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

umeda@u-fukui.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
福井大学


英語
Third department of internal medicine, Universtiy of Fukui

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
福井大学医学部 内科学(3)


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
福井大学


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
医学系研究倫理審査委員会


英語
The Research Ethics Committee of University of Fukui

住所/Address

日本語
福井県吉田郡永平寺町松岡下合月23-3


英語
23-3, Matsuokashimoaizuki, Eiheiji-cho, Fukui, Japan

電話/Tel

0776-61-3111

Email/Email

chiken@ml.cii.u-fukui.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 01 23


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://jitc.bmj.com/content/8/1/e000349

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://jitc.bmj.com/content/8/1/e000349

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

25

主な結果/Results

日本語
NivolumabのORRは32%、DCRは64%であった。PD(9例)とnon-PD(16例)の間で治療前と2週後の変化率に有意差があったのはΔTLG とΔADC、ΔTLG+ΔADCであり、PDを予測する閾値をROC曲線を用いて15%、7%、16.5%に設定したところ、それぞれのnon-PD予測の正診率は76%、84%、92%であった。これらのcut off値で2群に症例を分けると、有意にPFSに差が見られた(ΔTLG 8.1 vs 1.9 mo, P=0.031; ΔADC 9.1 vs 1.9 mo, P=0.004; ΔTLG+ΔADC 9.0 vs 1.8 mo, P<0.001)


英語
Patients with non-progressive disease (non-PD) had significantly decreased TLG, increased ADCmean (that is, negative dADCmean), and lower dTLG+dADCmean than patients with PD. Among the parameters tested, receiver operating characteristic curve analysis revealed that a cut-off value of 16.5 for dTLG+dADCmean had the highest accuracy (92%) for distinguishing between non-PD and PD patients.

主な結果入力日/Results date posted

2020 06 03

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
Nivolumabの適応がある既治療非小細胞肺癌症例25症例を対象とした


英語
Twenty-five patients with previously treated NSCLC were enrolled prospectively and underwent 18F-FDG PET/MRI before and at 2 weeks after nivolumab therapy.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
25症例の連続したNivolumabの適応のある症例を登録した


英語
We prospectively enrolled 25 consecutive patients treated at the University of Fukui Hospital from January 2016 to February 2018, and the protocol-defined final analysis was performed on August 31, 2018.

有害事象/Adverse events

日本語
なし


英語
None

評価項目/Outcome measures

日本語
ΔTLG とΔADC、ΔTLG+ΔADCであり、PDを予測する閾値をROC曲線を用いて15%、7%、16.5%に設定したところ、それぞれのnon-PD予測の正診率は76%、84%、92%であった。


英語
A cut-off value of 16.5 for dTLG+dADCmean had the highest accuracy (92%) for distinguishing between non-PD and PD patients

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 01 18

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016 01 22

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 01 23

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2018 03 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 01 23

最終更新日/Last modified on

2020 06 03



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名