UMIN試験ID | UMIN000020362 |
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受付番号 | R000023419 |
科学的試験名 | 男性下部尿路症状に対するタダラフィル5 mgとタムスロシン0.2 mgの非盲検無作為化平行群間比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/01/01 |
最終更新日 | 2019/01/06 22:25:57 |
日本語
男性下部尿路症状に対するタダラフィル5 mgとタムスロシン0.2 mgの非盲検無作為化平行群間比較試験
英語
Open, parallel, prospective, randomized study between tamsulosin and tadalafil for male LUTS patients.
日本語
川崎スタディ:男性下部尿路症状に対するタダラフィル5 mgとタムスロシン0.2 mgの非盲検無作為化平行群間比較試験
英語
Kawasaki Study: Open, parallel, prospective, randomized study between tamsulosin and tadalafil for male LUTS patients.
日本語
男性下部尿路症状に対するタダラフィル5 mgとタムスロシン0.2 mgの非盲検無作為化平行群間比較試験
英語
Open, parallel, prospective, randomized study between tamsulosin and tadalafil for male LUTS patients.
日本語
川崎スタディ:男性下部尿路症状に対するタダラフィル5 mgとタムスロシン0.2 mgの非盲検無作為化平行群間比較試験
英語
Kawasaki Study: Open, parallel, prospective, randomized study between tamsulosin and tadalafil for male LUTS patients.
日本/Japan |
日本語
前立腺肥大症
英語
Benign prostatic hyperplasia
泌尿器科学/Urology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
男性下部尿路症状患者に対するタダラフィル5 mg/日とタムスロシン0.2 mg/日の有効性及び安全性を比較検討する。
英語
Comparison of effectiveness and safety between tamsulosin and tadalafil for male patients with lower urinary tract symptoms.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
薬剤投与開始から12週後の国際前立腺症状スコア
英語
International Prostate Symptom Score after 12 weeks of drug administration
日本語
過活動膀胱症状スコア
国際勃起機能スコア5
尿流量、残尿量
英語
Overactive Bladder Symptom Score (OABSS)
IIEF5
Uroflowmetry, Residual urine volume
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
タダラフィル (5mg) 12週間
英語
Tadalafil (5mg) for 12 weeks
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タムスロシン (0.2mg) 12週間
英語
Tamsulosin (0.2mg) for 12 weeks
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
適用なし/Not applicable |
適用なし/Not applicable |
男/Male
日本語
BPHを有する男性LUTS患者
英語
male LUTS patients with BPH
日本語
1. 抗コリン薬、β3受容体作動薬、抗うつ薬、抗不安薬、フラボキサート塩酸塩を服用している患者
2. 5α還元酵素阻害薬、黄体ホルモン製剤使用の既往のある患者
英語
Patients with ongoing administration of anti-cholinergic drugs, beta-3 receptor stimulants, anti-depressants, anxiolytic, and flavoxate hydrochloride.
Patients ever administered with 5 alfa-reductase inhibitors and chlormadinone acetate.
400
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 武内 巧 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Takumi Takeuchi |
日本語
労働者健康福祉機構 関東労災病院
英語
Japan Labour Health and Welfare Organization, Kanto Rosai Hospital
日本語
泌尿器科
英語
Department of Urology
日本語
川崎市中原区木月住吉町1-1
英語
1-1 Kizukisumiyoshi-cho, Nakahara-ku, Kawasaki
044-411-3131
takeuchit@kantoh.rofuku.go.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 武内 巧 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Takumi Takeuchi |
日本語
労働者健康福祉機構 関東労災病院
英語
Japan Labour Health and Welfare Organization, Kanto Rosai Hospital
日本語
泌尿器科
英語
Department of Urology
日本語
川崎市中原区木月住吉町1-1
英語
1-1 Kizukisumiyoshi-cho, Nakahara-ku, Kawasaki
044-411-3131
takeuchit@kantoh.rofuku.go.jp
日本語
その他
英語
Japan Labour Health and Welfare Organization, Kanto Rosai Hospital
日本語
労働者健康福祉機構 関東労災病院
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
None
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
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川崎市泌尿器科医会
英語
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
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英語
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英語
2016 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
http://www.kantoh.johas.go.jp/Portals/0/resource/shinryoka/doc/hinyoukika/KAWASAKI_StudyVer1.0.pdf
中間解析等の途中公開/Partially published
https://www.biorxiv.org/content/early/2018/12/02/404566
日本語
Lower urinary tract symptoms are widespread in elderly men and often suggestive of benign prostatic hyperplasia (LUTS/BPH). A randomized, prospective, and open-labeled trial directly comparing the effects of tadalafil (a phosphodiesterase 5 inhibitor) 5 mg once daily and tamsulosin (an α1-blocker) 0.2 mg once daily for 12 weeks in LUTS/BPH patients was conducted. Data were recorded before randomization as well as at 4, 8, and 12 weeks after medication. Fifteen patients allocated tadalafil and 20 allocated tamsulosin completed 12 weeks of medication. Total IPSS, IPSS voiding, and IPSS-QOL scores declined with medication, but there was no difference between drugs. IPSS storage scores reduced more in the tamsulosin group than tadalafil group. OABSS did not decline significantly with medication. IIEF5 was maintained in the tadalafil group, but declined in the tamsulosin group. The maximum flow rate and post-void residual urine volume did not significantly change with medication. Daytime, night-time, and 24-hour urinary frequencies as well as the mean and largest daytime, night-time, and 24-hour voiding volumes per void did not significantly change with medication. In conclusion, tamsulosin was more effective to reduce storage symptoms than tadalafil. Tadalafil had the advantage of maintaining the erectile function.
英語
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主たる結果の公表済み/Main results already published
2015 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
2016 | 年 | 01 | 月 | 04 | 日 |
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英語
2015 | 年 | 12 | 月 | 27 | 日 |
2019 | 年 | 01 | 月 | 06 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000023419
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000023419
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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