UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000020362
受付番号 R000023419
科学的試験名 男性下部尿路症状に対するタダラフィル5 mgとタムスロシン0.2 mgの非盲検無作為化平行群間比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2016/01/01
最終更新日 2019/01/06 22:25:57

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
男性下部尿路症状に対するタダラフィル5 mgとタムスロシン0.2 mgの非盲検無作為化平行群間比較試験


英語
Open, parallel, prospective, randomized study between tamsulosin and tadalafil for male LUTS patients.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
川崎スタディ:男性下部尿路症状に対するタダラフィル5 mgとタムスロシン0.2 mgの非盲検無作為化平行群間比較試験


英語
Kawasaki Study: Open, parallel, prospective, randomized study between tamsulosin and tadalafil for male LUTS patients.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
男性下部尿路症状に対するタダラフィル5 mgとタムスロシン0.2 mgの非盲検無作為化平行群間比較試験


英語
Open, parallel, prospective, randomized study between tamsulosin and tadalafil for male LUTS patients.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
川崎スタディ:男性下部尿路症状に対するタダラフィル5 mgとタムスロシン0.2 mgの非盲検無作為化平行群間比較試験


英語
Kawasaki Study: Open, parallel, prospective, randomized study between tamsulosin and tadalafil for male LUTS patients.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
前立腺肥大症


英語
Benign prostatic hyperplasia

疾患区分1/Classification by specialty

泌尿器科学/Urology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
男性下部尿路症状患者に対するタダラフィル5 mg/日とタムスロシン0.2 mg/日の有効性及び安全性を比較検討する。


英語
Comparison of effectiveness and safety between tamsulosin and tadalafil for male patients with lower urinary tract symptoms.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
薬剤投与開始から12週後の国際前立腺症状スコア


英語
International Prostate Symptom Score after 12 weeks of drug administration

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
過活動膀胱症状スコア
国際勃起機能スコア5
尿流量、残尿量


英語
Overactive Bladder Symptom Score (OABSS)
IIEF5
Uroflowmetry, Residual urine volume


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
タダラフィル (5mg) 12週間


英語
Tadalafil (5mg) for 12 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語
タムスロシン (0.2mg) 12週間


英語
Tamsulosin (0.2mg) for 12 weeks

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
BPHを有する男性LUTS患者


英語
male LUTS patients with BPH

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 抗コリン薬、β3受容体作動薬、抗うつ薬、抗不安薬、フラボキサート塩酸塩を服用している患者

2. 5α還元酵素阻害薬、黄体ホルモン製剤使用の既往のある患者


英語
Patients with ongoing administration of anti-cholinergic drugs, beta-3 receptor stimulants, anti-depressants, anxiolytic, and flavoxate hydrochloride.

Patients ever administered with 5 alfa-reductase inhibitors and chlormadinone acetate.

目標参加者数/Target sample size

400


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
武内 巧


英語

ミドルネーム
Takumi Takeuchi

所属組織/Organization

日本語
労働者健康福祉機構 関東労災病院


英語
Japan Labour Health and Welfare Organization, Kanto Rosai Hospital

所属部署/Division name

日本語
泌尿器科


英語
Department of Urology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
川崎市中原区木月住吉町1-1


英語
1-1 Kizukisumiyoshi-cho, Nakahara-ku, Kawasaki

電話/TEL

044-411-3131

Email/Email

takeuchit@kantoh.rofuku.go.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
武内 巧


英語

ミドルネーム
Takumi Takeuchi

組織名/Organization

日本語
労働者健康福祉機構 関東労災病院


英語
Japan Labour Health and Welfare Organization, Kanto Rosai Hospital

部署名/Division name

日本語
泌尿器科


英語
Department of Urology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
川崎市中原区木月住吉町1-1


英語
1-1 Kizukisumiyoshi-cho, Nakahara-ku, Kawasaki

電話/TEL

044-411-3131

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

takeuchit@kantoh.rofuku.go.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Japan Labour Health and Welfare Organization, Kanto Rosai Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
労働者健康福祉機構 関東労災病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
川崎市泌尿器科医会


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 01 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

http://www.kantoh.johas.go.jp/Portals/0/resource/shinryoka/doc/hinyoukika/KAWASAKI_StudyVer1.0.pdf

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.biorxiv.org/content/early/2018/12/02/404566

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語
Lower urinary tract symptoms are widespread in elderly men and often suggestive of benign prostatic hyperplasia (LUTS/BPH). A randomized, prospective, and open-labeled trial directly comparing the effects of tadalafil (a phosphodiesterase 5 inhibitor) 5 mg once daily and tamsulosin (an α1-blocker) 0.2 mg once daily for 12 weeks in LUTS/BPH patients was conducted. Data were recorded before randomization as well as at 4, 8, and 12 weeks after medication. Fifteen patients allocated tadalafil and 20 allocated tamsulosin completed 12 weeks of medication. Total IPSS, IPSS voiding, and IPSS-QOL scores declined with medication, but there was no difference between drugs. IPSS storage scores reduced more in the tamsulosin group than tadalafil group. OABSS did not decline significantly with medication. IIEF5 was maintained in the tadalafil group, but declined in the tamsulosin group. The maximum flow rate and post-void residual urine volume did not significantly change with medication. Daytime, night-time, and 24-hour urinary frequencies as well as the mean and largest daytime, night-time, and 24-hour voiding volumes per void did not significantly change with medication. In conclusion, tamsulosin was more effective to reduce storage symptoms than tadalafil. Tadalafil had the advantage of maintaining the erectile function.


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 12 31

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 01 04

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 12 27

最終更新日/Last modified on

2019 01 06



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000023419


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000023419


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名