UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000020306
受付番号 R000023420
科学的試験名 糖尿病を合併しないテーラーメイドがんペプチドワクチン抵抗性患者に対するメトホルミン上乗せ併用の第Ⅱ相臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2015/12/24
最終更新日 2017/11/10 15:44:57

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
糖尿病を合併しないテーラーメイドがんペプチドワクチン抵抗性患者に対するメトホルミン上乗せ併用の第Ⅱ相臨床試験


英語
A phase II clinical trial of the metformin extra combination for the personalized peptide vaccine resistance patients who is not complicatrd with diabetes.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
がんペプチドワクチン抵抗性患者に対するメトホルミン上乗せ併用第Ⅱ相臨床試験


英語
Metoformin addition combination phase II clinical trial for the personalized peptide vaccine resistant patients.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
糖尿病を合併しないテーラーメイドがんペプチドワクチン抵抗性患者に対するメトホルミン上乗せ併用の第Ⅱ相臨床試験


英語
A phase II clinical trial of the metformin extra combination for the personalized peptide vaccine resistance patients who is not complicatrd with diabetes.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
がんペプチドワクチン抵抗性患者に対するメトホルミン上乗せ併用第Ⅱ相臨床試験


英語
Metoformin addition combination phase II clinical trial for the personalized peptide vaccine resistant patients.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
各種テーラーメイドペプチドワクチン第Ⅱ相試験参加中で糖尿病を合併しておらず症状が増悪している患者


英語
The patients whom a symptom aggravates without being complicated with diabetes of various personalized peptide vaccine phase II trial entries.

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general 消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
呼吸器内科学/Pneumology 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
腎臓内科学/Nephrology 外科学一般/Surgery in general
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery 消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery
呼吸器外科学/Chest surgery 乳腺外科学/Breast surgery
産婦人科学/Obstetrics and Gynecology 皮膚科学/Dermatology
耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology 整形外科学/Orthopedics
泌尿器科学/Urology 口腔外科学/Oral surgery
脳神経外科学/Neurosurgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
テーラーメイドペプチドワクチンにメトホルミンを上乗せ併用した場合の免疫活性の増強の有無を検討する


英語
The aim of study is examination having immunoactive increase or not when used metformin together in personalized peptide vaccination.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
免疫活性の評価をペプチド特異的IgG抗体にて評価する(評価時期は、各クール終了時ごと)


英語
Assesment of immunoresponses by mesuremant of peptide specific IgGs before and after peptide vaccination with metformin.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
安全性の評価
臨床効果(全生存期間)


英語
Safety assessments
Clinical response(Overall survival)


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine ワクチン/Vaccine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
各種第Ⅱ相テーラーメイドペプチドワクチンに参加し、1Kur終了時以降に臨床的に増悪と判断された患者で、糖尿病を合併していない患者に対してペプチドワクチンにメトホルミンを500㎎/日を上乗せ服用させ、ペプチドワクチン終了まで継続する。


英語
For the patients who were enrolled personalized peptide vaccination and judged as exacerbation at the end of 1st course of clincal trial, add metoformin 500mg/Day on peptide vaccination.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下の条件をすべて満たす患者を対象とする
1)糖尿病の治療歴がなく、HbA1c値が6.5%未満の患者
2)現在受けているテーラーメイドペプチドワクチン第Ⅱ相試験で1クール終了時以降に増悪と判断された患者
3)一般状態(PS)が0-2であること
4)投与前の検査でワクチン候補の内該当するHLA型に対応するものの中から2つ以上のペプチドに対して抗ペプチド抗体(IgG)が血漿中に存在することが確認できた患者
5)登録より3か月以上の生存が期待できる患者
6)血液・生化学検査で以下の基準を満たしていること
白血球数  ≧2500/mm3
リンパ球数 ≧900/mm3
血色素濃度 ≧8.0g/dL
血小板数  ≧50000/mm3
クレアチニン≦2.0mg/dL
総ビリルビン≦2.5㎎/dL
7)18歳以上の患者
8)本人から文書による同意が得られている事
9)ヒト白血球抗原(HLA)がA2,A24,A26,A3,A11,A31またはA33であること


英語
The subjects must satisfy the following conditions.
1)Patients who is not complicated with diabetes and HbA1c level is less than 6.5%
2)Patient who were enrolled personalized peptide vaccination and judged as exacerbation at the end of 1st course of clincal trial.
3)Patients must be a at a score level 0-2 of ECOG performance status.
4)Patients must have IgGs reactive to at least 2 of the candidate peptides restricted to the patient's HLA types.
5)Patients must be excepted to survive more than 3 months.
6)Patients must satisfy the followings:
WBC >and= 2500/mm3
Lymphocyte >and= 900/mm3
Hb >and= 8.0g/dL
Platelet >and= 50000/mm3
Serum Creatinine <and= 2.0mg/dL
Total Bilirubin <and= 2.5mg/dL
7)Patients must be more 18 years-old.
8)Written informed consent must be obtained from patients.
9)patients must be positive for HLA-class I A(-2,-24,-26,-3,-11,-31 or -33).

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下の何れかの条件に該当する患者は対象としない
1)重篤な基礎疾患(活動性重症感染症、循環器障害、呼吸器障害、腎障害、免疫不全、血液凝固能障害など)を有する患者
2)重篤なアレルギー疾患の既往がある患者
3)(女性)妊婦、授乳婦、試験中及び試験終了後に妊娠を希望する患者
  (男性)試験中および最終投与後70日間の避妊に同意しない患者
4)その他、試験責任医師または試験分担医師が本試験の対象として不適当と判断した患者


英語
The following patients must be excluded.
1)Patients with severe underlying diseases/conditions (active and severe infectious diseases, circulatory diseases, respiratory diseases, renal diseases, immunodeficiency, disturbance of coagulation, et al.)
2)Patients with the past history of severe allergic reactions.
3)(Female)Pregnant or nursing patients.
(Male)Patients who do not accept contraception from the 1st vaccination to 70 days after last vaccination.
4)Patients who are judjed inappropriate for entry to this clinical trial by doctors.

目標参加者数/Target sample size

150


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
由谷 茂


英語

ミドルネーム
Shigeru Yutani

所属組織/Organization

日本語
久留米大学


英語
Kurume University

所属部署/Division name

日本語
がんワクチンセンター


英語
Cancer Vaccine Center

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒839-0863 福岡県久留米市国分町155-1


英語
155-1 Kokubu-machi Kurume-city Fukuoka pref. Japan, 839-0863

電話/TEL

0942-27-5210

Email/Email

yutani@med.kurume-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
由谷 茂


英語

ミドルネーム
Shigeru Yutani

組織名/Organization

日本語
久留米大学


英語
Kurume University

部署名/Division name

日本語
がんワクチンセンター


英語
Cancer Vaccine Center

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒839-0863 福岡県久留米市国分町155-1


英語
155-1 Kokubu-machi Kurume-city Fukuoka pref. Japan, 839-0863

電話/TEL

0942-27-5210

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.med.kurume-u.ac.jp/med/cvc/

Email/Email

yutani@med.kurume-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Kurume University Cancer Vaccine Center

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
久留米大学がんワクチンセンター


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

久留米大学がんワクチンセンター(福岡県)Kurume University Cancer Vaccine Center(Fukuoka)
内藤病院(福岡県)Naitoh Hosp.(Fukuoka)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2015 12 24


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 11 24

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2015 12 24

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 10 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2020 10 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2020 12 31

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2021 03 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 12 22

最終更新日/Last modified on

2017 11 10



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000023420


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000023420


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名