UMIN試験ID | UMIN000020306 |
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受付番号 | R000023420 |
科学的試験名 | 糖尿病を合併しないテーラーメイドがんペプチドワクチン抵抗性患者に対するメトホルミン上乗せ併用の第Ⅱ相臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/12/24 |
最終更新日 | 2017/11/10 15:44:57 |
日本語
糖尿病を合併しないテーラーメイドがんペプチドワクチン抵抗性患者に対するメトホルミン上乗せ併用の第Ⅱ相臨床試験
英語
A phase II clinical trial of the metformin extra combination for the personalized peptide vaccine resistance patients who is not complicatrd with diabetes.
日本語
がんペプチドワクチン抵抗性患者に対するメトホルミン上乗せ併用第Ⅱ相臨床試験
英語
Metoformin addition combination phase II clinical trial for the personalized peptide vaccine resistant patients.
日本語
糖尿病を合併しないテーラーメイドがんペプチドワクチン抵抗性患者に対するメトホルミン上乗せ併用の第Ⅱ相臨床試験
英語
A phase II clinical trial of the metformin extra combination for the personalized peptide vaccine resistance patients who is not complicatrd with diabetes.
日本語
がんペプチドワクチン抵抗性患者に対するメトホルミン上乗せ併用第Ⅱ相臨床試験
英語
Metoformin addition combination phase II clinical trial for the personalized peptide vaccine resistant patients.
日本/Japan |
日本語
各種テーラーメイドペプチドワクチン第Ⅱ相試験参加中で糖尿病を合併しておらず症状が増悪している患者
英語
The patients whom a symptom aggravates without being complicated with diabetes of various personalized peptide vaccine phase II trial entries.
内科学一般/Medicine in general | 消化器内科学(消化管)/Gastroenterology |
呼吸器内科学/Pneumology | 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
腎臓内科学/Nephrology | 外科学一般/Surgery in general |
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery | 消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery |
呼吸器外科学/Chest surgery | 乳腺外科学/Breast surgery |
産婦人科学/Obstetrics and Gynecology | 皮膚科学/Dermatology |
耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology | 整形外科学/Orthopedics |
泌尿器科学/Urology | 口腔外科学/Oral surgery |
脳神経外科学/Neurosurgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
テーラーメイドペプチドワクチンにメトホルミンを上乗せ併用した場合の免疫活性の増強の有無を検討する
英語
The aim of study is examination having immunoactive increase or not when used metformin together in personalized peptide vaccination.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
第Ⅱ相/Phase II
日本語
免疫活性の評価をペプチド特異的IgG抗体にて評価する(評価時期は、各クール終了時ごと)
英語
Assesment of immunoresponses by mesuremant of peptide specific IgGs before and after peptide vaccination with metformin.
日本語
安全性の評価
臨床効果(全生存期間)
英語
Safety assessments
Clinical response(Overall survival)
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine | ワクチン/Vaccine |
日本語
各種第Ⅱ相テーラーメイドペプチドワクチンに参加し、1Kur終了時以降に臨床的に増悪と判断された患者で、糖尿病を合併していない患者に対してペプチドワクチンにメトホルミンを500㎎/日を上乗せ服用させ、ペプチドワクチン終了まで継続する。
英語
For the patients who were enrolled personalized peptide vaccination and judged as exacerbation at the end of 1st course of clincal trial, add metoformin 500mg/Day on peptide vaccination.
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
18 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
以下の条件をすべて満たす患者を対象とする
1)糖尿病の治療歴がなく、HbA1c値が6.5%未満の患者
2)現在受けているテーラーメイドペプチドワクチン第Ⅱ相試験で1クール終了時以降に増悪と判断された患者
3)一般状態(PS)が0-2であること
4)投与前の検査でワクチン候補の内該当するHLA型に対応するものの中から2つ以上のペプチドに対して抗ペプチド抗体(IgG)が血漿中に存在することが確認できた患者
5)登録より3か月以上の生存が期待できる患者
6)血液・生化学検査で以下の基準を満たしていること
白血球数 ≧2500/mm3
リンパ球数 ≧900/mm3
血色素濃度 ≧8.0g/dL
血小板数 ≧50000/mm3
クレアチニン≦2.0mg/dL
総ビリルビン≦2.5㎎/dL
7)18歳以上の患者
8)本人から文書による同意が得られている事
9)ヒト白血球抗原(HLA)がA2,A24,A26,A3,A11,A31またはA33であること
英語
The subjects must satisfy the following conditions.
1)Patients who is not complicated with diabetes and HbA1c level is less than 6.5%
2)Patient who were enrolled personalized peptide vaccination and judged as exacerbation at the end of 1st course of clincal trial.
3)Patients must be a at a score level 0-2 of ECOG performance status.
4)Patients must have IgGs reactive to at least 2 of the candidate peptides restricted to the patient's HLA types.
5)Patients must be excepted to survive more than 3 months.
6)Patients must satisfy the followings:
WBC >and= 2500/mm3
Lymphocyte >and= 900/mm3
Hb >and= 8.0g/dL
Platelet >and= 50000/mm3
Serum Creatinine <and= 2.0mg/dL
Total Bilirubin <and= 2.5mg/dL
7)Patients must be more 18 years-old.
8)Written informed consent must be obtained from patients.
9)patients must be positive for HLA-class I A(-2,-24,-26,-3,-11,-31 or -33).
日本語
以下の何れかの条件に該当する患者は対象としない
1)重篤な基礎疾患(活動性重症感染症、循環器障害、呼吸器障害、腎障害、免疫不全、血液凝固能障害など)を有する患者
2)重篤なアレルギー疾患の既往がある患者
3)(女性)妊婦、授乳婦、試験中及び試験終了後に妊娠を希望する患者
(男性)試験中および最終投与後70日間の避妊に同意しない患者
4)その他、試験責任医師または試験分担医師が本試験の対象として不適当と判断した患者
英語
The following patients must be excluded.
1)Patients with severe underlying diseases/conditions (active and severe infectious diseases, circulatory diseases, respiratory diseases, renal diseases, immunodeficiency, disturbance of coagulation, et al.)
2)Patients with the past history of severe allergic reactions.
3)(Female)Pregnant or nursing patients.
(Male)Patients who do not accept contraception from the 1st vaccination to 70 days after last vaccination.
4)Patients who are judjed inappropriate for entry to this clinical trial by doctors.
150
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 由谷 茂 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Shigeru Yutani |
日本語
久留米大学
英語
Kurume University
日本語
がんワクチンセンター
英語
Cancer Vaccine Center
日本語
〒839-0863 福岡県久留米市国分町155-1
英語
155-1 Kokubu-machi Kurume-city Fukuoka pref. Japan, 839-0863
0942-27-5210
yutani@med.kurume-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 由谷 茂 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Shigeru Yutani |
日本語
久留米大学
英語
Kurume University
日本語
がんワクチンセンター
英語
Cancer Vaccine Center
日本語
〒839-0863 福岡県久留米市国分町155-1
英語
155-1 Kokubu-machi Kurume-city Fukuoka pref. Japan, 839-0863
0942-27-5210
http://www.med.kurume-u.ac.jp/med/cvc/
yutani@med.kurume-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Kurume University Cancer Vaccine Center
日本語
久留米大学がんワクチンセンター
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英語
日本語
その他
英語
None
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
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英語
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英語
いいえ/NO
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英語
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英語
久留米大学がんワクチンセンター(福岡県)Kurume University Cancer Vaccine Center(Fukuoka)
内藤病院(福岡県)Naitoh Hosp.(Fukuoka)
2015 | 年 | 12 | 月 | 24 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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試験中止/Terminated
2015 | 年 | 11 | 月 | 24 | 日 |
2015 | 年 | 12 | 月 | 24 | 日 |
2019 | 年 | 10 | 月 | 31 | 日 |
2020 | 年 | 10 | 月 | 31 | 日 |
2020 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
2021 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2015 | 年 | 12 | 月 | 22 | 日 |
2017 | 年 | 11 | 月 | 10 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000023420
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000023420
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |