UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
パーキンソン病患者におけるイストラデフィリンの歩行障害に対する臨床研究（介入研究）

英語
Intervention Study of Istradefylline for the Treatment of Gait Disorders in Patients with Parkinson's Disease.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
パーキンソン病患者におけるイストラデフィリンの歩行障害に対する臨床研究（介入研究）

英語
Intervention Study of Istradefylline for the Treatment of Gait Disorders in Patients with Parkinson's Disease.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
パーキンソン病患者におけるイストラデフィリンの歩行障害に対する臨床研究（介入研究）

英語
Intervention Study of Istradefylline for the Treatment of Gait Disorders in Patients with Parkinson's Disease.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
パーキンソン病患者におけるイストラデフィリンの歩行障害に対する臨床研究（介入研究）

英語
Intervention Study of Istradefylline for the Treatment of Gait Disorders in Patients with Parkinson's Disease.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
パーキンソン病

英語
Parkinson's disease

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
歩行障害を有する進行期パーキンソン病患者を対象として、本薬の歩行障害に対する臨床的有効性について、本薬投与前後のMDS-UPDRS partⅢの 歩行関連スコア合計値の変化量で検討する。

英語
This research will be conducted to evaluate the clinical efficacy of istradefylline for gait disorders, as measured by the change in the total gait-related score of the MDS-UPDRS part III before and after administration of istradefylline in patients with advanced Parkinson's disease who have gait disorders.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
MDS-UPDRS part Ⅲ（歩行関連スコア）の合計スコアでのイストラデフィリン投与前と投与後12週時点のスコア変化量

英語
Change in the total gait-related score of the MDS-UPDRS Part III before at Week 0 and after administration of istradefylline at Week 12

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
MDS-UPDRS partⅡ（歩行関連スコア）、New FOG-Q、FOG-Q、PDQ-8の各スコア合計値でのイストラデフィリン投与前後のスコア変化量
歩行解析（携帯型歩行分析計）

英語
Change in the total score of each MDS-UPDRS part II (gait-related scores), New-FOG-Q, FOG-Q and PDQ-8 before and after administration of istradefylline, Gait analysis by a portable gait device

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
本研究の評価期間は12週間とする。
イストラデフィリン1日1回20mgより投与を開始する。投与4週目時点で、忍容性に問題なく、運動症状が消失していない場合にはイストラデフィリン1日1回40mgへ増量する。なお、投与4週目以降、本薬に起因する副作用等により忍容性に問題が認められる場合には、本薬1日1回20mgへの減量を可とする。

英語
In this research, the duration of evaluation will be 12 weeks.
Treatment with istradefylline will be started at a dose of 20 mg administered once daily. The dose of istradefylline will be increased to 40 mg once daily if the patient has no tolerability issues and still has motor symptoms at Week 4. After the Week 4, the dose will be allowed to be reduced to 20 mg once daily, if the patient exhibits any tolerability issues such as the occurrence of adverse drug reactions caused by istradefylline.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)レボドパ含有製剤で治療中のパーキンソン病におけるウェアリングオフ現象を有する患者
2)パーキンソン病に起因するすくみ足を伴う歩行障害を有する患者
3)改訂版Hoehn & Yahr重症度分類（オン） Ⅳ度以下の患者
4)同意取得時点で満20歳以上の患者
5)文書による同意が得られた患者

英語
1)Wearing-off phenomena in Parkinson's disease currently treated with levodopa-containing products
2)Gait disorders with freezing of gait due to Parkinson's disease
3)At a stage of <=IV according to the modified Hoehn and Yahr scale (ON state)
4)Aged 20 years or older at the time of consent
5)Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)認知症又はMMSEスコアが23点以下の患者
2)原疾患以外の原因で歩行が障害されている患者
3)研究責任者又は研究分担者が重度と判断するジスキネジアを有する患者
4)イストラデフィリンを服用中の患者
5)中等度以上の肝障害又はCYP3A4を強く阻害する薬剤を服用中の患者
6)脳深部刺激療法（DBS）を施行し、刺激が必要な患者
7)授乳中もしくは妊娠又は妊娠している可能性のある患者
8)その他、研究責任者又は研究分担者が本研究の参加に適していないと判断した患者

英語
1)Dementia or a score of <=23 on the Mini-Mental State Examination (MMSE)
2)Gait disturbance due to causes other than the underlying disease
3)Severe dyskinesia as assessed by the investigator or subinvestigator
4)Current treatment with istradefylline
5)Moderate to severe hepatic disorder or current treatment with a strong inhibitor of CYP3A4
6)Ongoing treatment with deep brain stimulation (DBS) and a condition requiring stimulation
7)Lactating, pregnant, or possibly pregnant women
8)Other conditions judged by the investigator or subinvestigator to be unsuitable for participation in the research

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	大熊泰之

英語

名
ミドルネーム
姓	Yasuyuki Okuma

所属組織/Organization

日本語
順天堂大学医学部附属静岡病院

英語
Jyuntendo University Shizuoka Hospital

所属部署/Division name

日本語
脳神経内科

英語
Neurology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
静岡県伊豆の国市長岡1129番地

英語
1129, Nagaoka, Izunokuni-city, Shizuoka, Japan

電話/TEL

055-948-3111

Email/Email

sgz02202@nifty.ne.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	大熊泰之

英語

名
ミドルネーム
姓	Yasuyuki Okuma

組織名/Organization

日本語
順天堂大学医学部附属静岡病院

英語
Juntendo University Shizuoka Hospital

部署名/Division name

日本語
脳神経内科

英語
Neurology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
静岡県伊豆の国市長岡1129番地

英語
1129, Nagaoka, Izunokuni-city, Shizuoka, Japan

電話/TEL

055-948-3111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

GDISJ.kyowa@kyowa-kirin.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Juntendo University Shizuoka Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
順天堂大学医学部附属静岡病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Kyowa Hakko Kirin Co., Ltd

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
協和発酵キリン株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

順天堂大学医学部附属静岡病院（静岡）、他

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

12

月

28

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

10

月

17

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

02

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2015

年

12

月

21

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

08

月

22

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000023424

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000023424