UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
米国における混合肌（脂性肌と乾燥肌）を対象とした実態調査

英語
Observational Study on Oily and Dry Facial Skin

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
米国における混合肌（脂性肌と乾燥肌）を対象とした実態調査

英語
Observational Study on Oily and Dry Facial Skin

科学的試験名/Scientific Title

日本語
米国における混合肌（脂性肌と乾燥肌）を対象とした実態調査

英語
Observational Study on Oily and Dry Facial Skin

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
米国における混合肌（脂性肌と乾燥肌）を対象とした実態調査

英語
Observational Study on Oily and Dry Facial Skin

試験実施地域/Region

北米/North America

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy adults

疾患区分1/Classification by specialty

皮膚科学/Dermatology	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
米国において混合肌（脂性肌と乾燥肌）であることを自覚している人の、皮膚性状を解析し、混合肌（脂性肌と乾燥肌）の実態を把握する

英語
Understanding about the combination of oily and dry facial skin through the observations

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
実態調査

英語
Observational Study

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
皮脂分泌量、皮脂組成、遺伝子発現、タンパク質発現、菌叢状態、肌色評価、皮膚所見、皮膚水分量

英語
Evaluation of the amount of sebum secretion, sebum composition, gene expressions, protein expressions, skin flora, skin color, dermatological assessment and skin moisture content

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

45

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①18～45歳の混合肌（脂性肌と乾燥肌）あるいは健常肌であることを自覚しているCaucasianに属する女性。
②試験開始前２週間以内に、日焼け、タンニング、美白化粧品の使用を避けて頂ける方。
③規則的な生活を送っている方。また、試験期間中も普段通りの生活を送って頂ける方。
④試験開始2週間前より新たな洗顔料、メイク落とし、スキンケア化粧品類（ローション、乳液、クリーム、ジェル、パッチ等）の顔への使用は控える。試験期間中も普段からお使いの洗顔料、メイク落とし、スキンケア化粧品類の使用を続ける。
⑤試験開始前2週間以内に皮脂分泌に影響を与える効果、抗炎症効果、殺菌効果、抗菌効果を有するサプリメント、OTC医薬品、医療用医薬品の使用は控えて頂ける方。
⑥測定日前日の晩は、洗顔料のみを使用し、全ての化粧品類の使用を控えて頂ける方。また、測定日当日の朝は、洗顔料および全ての化粧品類（メイクアップ化粧品類も含む）の使用を控えて頂ける方。
⑦試験実施に協力的であり、何らかの副作用が生じた際には即座に連絡頂ける方。
⑧顔面部における測定や写真撮影に協力的である方。
⑨2日間連続で試験に参加出来る方。

英語
1.Panelists who are female and Caucasian with their ages from 18 to 45 years old. Panelists with normal or combined oily and dry facial skin according to their self-assessments
2.Panelists who are willing to avoid sun exposure, tanning beds, sunless tanners, and skin lightening products on their faces from the day two weeks prior to the study to the day when the study completes.
3.Panelists who agree to follow their typical daily routines and refrain from starting any new activities while participating in the study (e.g. swimming, tanning bed usage, exercising, sunbathing).
4.Panelists who agree to follow their typical facial care routines and agree not to switch or try any new facial products or make-ups from the day two weeks prior to the study to the day when the study completes.
5.Panelists who agree to refrain from using any supplements OTC or prescription medications, especially for sebum regulation, anti-bacteria, and anti-inflammation from the day two weeks prior to the study to the day when the study completes.
6.Panelists who are willing to wash their faces not to apply any cosmetics at the night before each lab visit and refrain from applying any facial moisturizers, facial products, or make-ups on their faces at the morning immediately before the lab visits.
7.Panelists who agree to participate in the study after understanding the possible risks and benefits during this study and signing the informed consent form.
8.Panelists who are willing to have photographs and measurements taken on their faces.
9.Panelists who are willing to attend the repetitive two days.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①パーソナルケア用品（洗顔料、化粧品類）やその内容物に対して敏感肌である、あるいはアレルギーのある方。
②試験担当者が試験結果に影響を与えると判断する疾患を有する方。特に、顔面部皮膚において、アトピー、乾癬、重度のニキビ等の皮膚疾患を有する方。
③試験担当者が試験結果に影響を与えると判断するOTC医薬品および医療用医薬品を常用している方。
④試験開始前2週間以内に抗生物質を使用される方。
⑤皮膚科を受診し、顔面部皮膚を外用剤や経口剤で治療している方、あるいは常用している方。
⑥試験開始前4週間以内あるいは試験期間中に、ホルモン補充療法や避妊のためのホルモン治療を開始される方。妊娠、授乳中の方、また、試験期間中に妊娠する可能性のある方。
⑦試験開始前6ヶ月以内に顔面部皮膚に皮膚剥離施術やケミカルピーリング施術を受けられた方、また、試験期間中にそのような施術を受けられる方。
⑧試験開始前6ヶ月以内に顔面部皮膚にレーザー施術などの美容外科的な施術を受けられた方、また、試験期間中にそのような施術を受けられる方。
⑨他の臨床試験に参加されている方、あるいは、試験期間中に他の臨床試験に参加される予定のある方。
⑩試験開始前2週間以内に毛穴パックを使用していた方。
⑪本人または家族がパーソナルケア商品関係の仕事に従事している方。

英語
1.Panelists who have very or extremely sensitive skins on their faces. Panelists who have a known allergy or sensitivity to any facial care product, facial cleanser, or to any specific ingredient or fragrance used in these types of products
2.Panelists having illnesses or diseases which, in the opinion of the investigator, might interfere with the conduct of the study or the interpretation of results. Panelists with any skin irritation, skin condition (such as rosacea, eczema, atopic dermatitis, or psoriasis), or severe acne on their faces
3.Panelists who take a prescription or OTC medication which, in the opinion of the investigator, might interfere with the conduct of the study or the interpretation of results.
4.Panelists who have used a topical or oral antibiotic on their faces in the last two weeks.
5.Panelists under the care of a doctor or dermatologist for facial skin issues or taking prescription medication (topical or oral) for any facial skin issues.
6.Panelists who have started any types of estrogen or hormone therapies (including birth control pills) within four weeks prior to the study implementation and/or are planning to start aforementioned therapies during the study. Panelists who are pregnant or breastfeeding or are planning to be pregnant.
7.Panelists who have undergone a sort of chemical peeling on their faces in the last six months.
8.Panelists who have undergone a sort of laser therapy on their faces in the last six months.
9.Panelists currently participating in, or scheduled to participate in, another facial study during the study period.
10.Panelists who have used a pore strip on their faces within two weeks prior to the study implementation.
11.Panelists who work for, or have household members who work for, a manufacturer or an advertiser of personal care products.

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	高橋　慶人

英語

名
ミドルネーム
姓	Yoshito Takahashi

所属組織/Organization

日本語
花王株式会社

英語
Kao Corporation

所属部署/Division name

日本語
生物科学研究所

英語
R&D -Core Technology- Biological Science Research

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
神奈川県小田原市寿町5-3-28

英語
5-3-28, Kotobuki-machi, Odawara-shi, Kanagawa, 250-0002, JAPAN

電話/TEL

0465-34-6116

Email/Email

takahashi.yoshito@kao.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	加藤　亜里沙

英語

名
ミドルネーム
姓	Arisa Kato

組織名/Organization

日本語
花王株式会社

英語
Kao Corporation

部署名/Division name

日本語
生物科学研究所

英語
R&D -Core Technology- Biological Science Research

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
栃木県芳賀郡市貝町赤羽2606

英語
2606, Akabane, Ichikai-machi, Haga-gun, Tochigi, 321-3497, JAPAN

電話/TEL

0285-68-7498

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

katou.arisa@kao.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kao Corporation

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
花王株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Kao Corporation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
花王株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

12

月

21

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

11

月

19

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

12

月

21

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
・研究デザイン
混合肌（脂性肌と乾燥肌）の横断研究

・対象者の募集方法
米国花王が保有しているパネリストデータベースから募集

英語
/Design and Setting
Observation Study of oily and dry facial skin

/Recruiting
Recruiting from Kao USA's panelist database.

登録日時/Registered date

2015

年

12

月

21

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

05

月

11

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000023426

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